Perkutane Nephrolithotomie ohne Ureterkatheter
24. Februar 2024 aktualisiert von: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Eine vergleichende Studie über das Einführen eines retrograden Ureterkatheters oder nicht bei der perkutanen Nephrolithotomie
Bei der konventionellen perkutanen Nephrolithotomie (PCNL)-Operation muss der Patient zuerst einer retrograden transurethralen ureteroskopischen Einführung des Ureterkatheters in der Steinschnittposition unterzogen werden und dann den Patienten in die Bauchlage bringen.
Jedoch kann eine wiederholte Operation am Harnleiter unmittelbare und langfristige negative Auswirkungen haben, wie z. Narbenbildung und Harnleiterverengung.
Die Studie sah vor, die Operation in Bauchlage ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters in der PCNL-Operation durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser monozentrischen, einfach verblindeten, randomisierten Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PCNL ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters.
Es soll im November 2022 beginnen und voraussichtlich im November 2024 enden.
Basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien sollten 200 Probanden rekrutiert werden.
In einem parallelen Gruppendesign wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Die experimentelle Gruppe erhielt PCNL ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters, und die Kontrollgruppe erhielt herkömmliches PCNL.
Primärer Endpunkt der Studie war die Inzidenz postoperativer Komplikationen nach dem modifizierten Clavien-Dindo-Komplikations-Grading-System.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Steinfreiheitsrate, die Operationszeit, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die medizinischen Kosten.
Messdaten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (X ± S) ausgedrückt, und Student's t-Test wurde für Intergruppenvergleiche verwendet.
Die Zähldaten wurden als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt, und das Chi-Quadrat oder der exakte Wahrscheinlichkeitstest nach Fisher wurden für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet.
Für die Notendaten wurde der Rangsummentest verwendet.
P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mingyong Li, MD.
- Telefonnummer: +86 137-8648-4606
- E-Mail: myli1123@126.com
Studienorte
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Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Kontakt:
- Mingyong Li, MD.
- Telefonnummer: +86 18175878363
- E-Mail: myli1123@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
· Patienten mit Steinen der oberen Harnwege, die 18 Jahre oder älter waren und für eine PCNL-Operation in Frage kamen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit infektiösen Steinen, bestätigt durch präoperative CT-Untersuchung und biochemische Blutindizes.
- Patienten mit schwerer Herz- und Lungeninsuffizienz, Gerinnungsstörungen und anderen offensichtlichen chirurgischen Kontraindikationen.
- Patienten mit PCNL-Operation in der Vorgeschichte auf der betroffenen Seite oder Nephrotomie.
- Patienten mit Doppel-J-Dauerverweilkanüle oder Nephrostomiekanüle vor der Operation.
- Patienten mit Nierentrauma oder angeborenen Anomalien des Harnsystems.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters
Perkutane Nephrolithotomie ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters
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Der Ureterkatheter wurde während der PCNL nicht retrograd eingeführt
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Kein Eingriff: Konventionell
Perkutane Nephrolithotomie mit umgekehrter Einführung eines Ureterkatheters
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fieberrate
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 2 Wochen.
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Fieber wurde als axilläre Temperatur von mehr als 38,5 ° C definiert.
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Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 2 Wochen.
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Wert der Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Der Veränderungswert der Leukozytenzahl zwischen präoperativ und postoperativ
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Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Neutrophiler Granulozyten-Änderungswert
Zeitfenster: Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Der Veränderungswert der Granulozyten der Neutrophilen zwischen präoperativ und postoperativ
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Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Änderungswert des Hämoglobins
Zeitfenster: Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Der Änderungswert des Hämoglobins zwischen präoperativ und postoperativ
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Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Wert der Hämatokritänderung
Zeitfenster: Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Der Änderungswert des Hämatokrits zwischen präoperativ und postoperativ
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Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Rate der subkapsulären Hämatome der Niere
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
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Der Anteil der postoperativen subkapsulären Nierenhämatome bei allen Patienten
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Tag 2 nach der Operation
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Serum-Kreatinin-Veränderungswert
Zeitfenster: Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Der Veränderungswert des Serumkreatinins zwischen präoperativ und postoperativ
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Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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visuelle Analogskala (VAS)Schmerzscore
Zeitfenster: Stunde 2 nach der Operation
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0: kein Schmerz; Weniger als 3 Punkte: leichte Schmerzen, erträglich; 4 Punkte bis 6 Punkte: Schmerzen und Schlafstörungen des Patienten noch erträglich; 7-10: Patienten haben zunehmende Schmerzen, Schmerzen sind unerträglich, beeinträchtigen den Appetit, beeinträchtigen den Schlaf.
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Stunde 2 nach der Operation
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Hydrothorax-Rate
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
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Hydrothorax trat auf der chirurgischen Seite auf.
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Tag 2 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinfreier Tarif
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
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Restgestein mit einem Durchmesser von weniger als 4 mm galt als beseitigt.
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Tag 2 nach der Operation
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Operationszeit wurde als die Zeit definiert, die vom Händewaschen des Chirurgen bis zum Abschluss der chirurgischen Inzisionsnaht erforderlich ist
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Während des Verfahrens
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts gibt die Anzahl der Tage zwischen dem Operationsdatum und dem Entlassungsdatum an
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2 Wochen nach der Operation
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Medizinische Kosten
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Alle medizinischen Kosten, die für die Behandlung von Steinen anfallen.
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2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nhfy0520
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Veröffentlichung des Studienberichts anderen Forschern zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Veröffentlichung des Studienberichts, die Dauer ist jedoch ungewiss.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn die Anforderungen für die ordnungsgemäße Bearbeitung oder Überprüfung erfüllt sind, sind die Studiendaten nach Abschluss der Studie beim Studienmanager erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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