Nefrolitotomia percutânea sem cateter ureteral
24 de fevereiro de 2024 atualizado por: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Um estudo comparativo da inserção ou não de cateter ureteral retrógrado em nefrolitotomia percutânea
A cirurgia convencional de nefrolitotomia percutânea (PCNL) requer que o paciente primeiro seja submetido à inserção ureteroscópica transuretral retrógrada do cateter ureteral na posição de litotomia e, em seguida, mude o paciente para a posição prona.
No entanto, operações repetidas no ureter podem trazer efeitos negativos imediatos e de longo prazo, como formação de falso caminho ureteral, dano ureteral, perfuração, avulsão, inserção de cateter na veia cava, picada no rim, aumento da dor pós-operatória, extravasamento urinário, formação de cicatriz e estreitamento ureteral.
O estudo planejou realizar a operação em decúbito ventral sem inserção reversa de um cateter ureteral na cirurgia PCNL.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, unicêntrico foi avaliar a segurança e a eficácia da PCNL sem a inserção reversa de um cateter ureteral.
Está planejado para começar em novembro de 2022 e terminar em novembro de 2024.
Com base nos critérios de inclusão e exclusão, esperava-se recrutar 200 sujeitos.
Em um projeto de grupo paralelo, os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo experimental recebeu PCNL sem inserção reversa de um cateter ureteral e o grupo controle recebeu PCNL tradicional.
O desfecho primário do estudo foi a incidência de complicações pós-operatórias de acordo com o sistema modificado de classificação de complicações de Clavien-Dindo.
Os desfechos secundários incluíram taxa de ausência de cálculos, tempo de operação, tempo de internação e custos médicos.
Os dados das medidas foram expressos como média ± desvio padrão (X ± S), e o teste t de Student foi usado para comparações intergrupos.
Os dados de contagem foram expressos em frequência e porcentagem, e o qui-quadrado ou o teste de probabilidade exata de Fisher foram usados para comparações intergrupos.
O teste de soma de classificação foi usado para dados de notas.
P<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingyong Li, MD.
- Número de telefone: +86 137-8648-4606
- E-mail: myli1123@126.com
Locais de estudo
-
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Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Contato:
- Mingyong Li, MD.
- Número de telefone: +86 18175878363
- E-mail: myli1123@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
· Pacientes com cálculos do trato urinário superior com 18 anos de idade ou mais e elegíveis para cirurgia PCNL.
Critério de exclusão:
- pacientes com cálculos infecciosos confirmados por exame de TC pré-operatório e índices bioquímicos sanguíneos.
- Pacientes com insuficiência cardíaca e pulmonar grave, disfunção da coagulação e outras contra-indicações cirúrgicas óbvias.
- Pacientes com história prévia de cirurgia PCNL no lado afetado ou nefrotomia.
- Pacientes com tubo duplo J permanente ou tubo de nefrostomia antes da operação.
- Pacientes com trauma renal ou anomalias congênitas do sistema urinário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sem inserção reversa de um cateter ureteral
Nefrolitotomia percutânea sem inserção reversa de cateter ureteral
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O cateter ureteral não foi inserido retrógrada durante PCNL
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Sem intervenção: Convencional
Nefrolitotomia percutânea com inserção reversa de cateter ureteral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de febre
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta, até 2 semanas.
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A febre foi definida como temperatura axilar maior que 38,5°C.
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Desde o dia da cirurgia até o dia da alta, até 2 semanas.
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Valor de alteração da contagem de glóbulos brancos
Prazo: Dia 2 antes da cirurgia, hora 3 após a cirurgia
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O valor da alteração da contagem de glóbulos brancos entre o pré-operatório e o pós-operatório
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Dia 2 antes da cirurgia, hora 3 após a cirurgia
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Valor de alteração de granulócitos neutrófilos
Prazo: Dia 2 antes da cirurgia, hora 3 após a cirurgia
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O valor da mudança de granulócitos de neutrófilos entre o pré-operatório e o pós-operatório
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Dia 2 antes da cirurgia, hora 3 após a cirurgia
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Valor de alteração da hemoglobina
Prazo: Dia 2 antes da cirurgia, hora 3 após a cirurgia
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O valor da alteração da hemoglobina entre o pré-operatório e o pós-operatório
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Dia 2 antes da cirurgia, hora 3 após a cirurgia
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Valor de alteração do hematócrito
Prazo: Dia 2 antes da cirurgia, hora 3 após a cirurgia
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O valor da alteração do Hematócrito entre o pré-operatório e o pós-operatório
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Dia 2 antes da cirurgia, hora 3 após a cirurgia
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Taxa de hematoma subcapsular renal
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
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A proporção de hematoma subcapsular renal pós-operatório em todos os pacientes
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Dia 2 após a cirurgia
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Valor de alteração da creatinina sérica
Prazo: Dia 2 antes da cirurgia、Hora 3 após a cirurgia
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O valor da alteração da creatinina sérica entre o pré-operatório e o pós-operatório
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Dia 2 antes da cirurgia、Hora 3 após a cirurgia
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escala visual analógica (VAS) pontuação de dor
Prazo: 2ª hora após a cirurgia
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0: sem dor; Menos de 3 pontos: dor leve, tolerável; 4 pontos a 6 pontos: dor do paciente e sono afetado, ainda tolerável; 7-10: Os pacientes têm dor crescente, a dor é insuportável, afeta o apetite, afeta o sono.
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2ª hora após a cirurgia
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Taxa de hidrotórax
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
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Hidrotórax apareceu no lado cirúrgico.
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Dia 2 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de pedras
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
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O cálculo residual com menos de 4 mm de diâmetro foi considerado eliminado.
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Dia 2 após a cirurgia
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Tempo de operação
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo de operação foi definido como o tempo necessário desde a lavagem das mãos do cirurgião até a conclusão da sutura da incisão cirúrgica
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Durante o procedimento
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tempo de internação
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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O tempo de internação indicou o número de dias entre a data da operação e a data da alta
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2 semanas após a cirurgia
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Custos médicos
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Todas as despesas médicas incorridas para tratar pedras.
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2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nhfy0520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados para outros pesquisadores após a publicação do relatório do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a publicação do relatório do estudo, mas a duração é incerta.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando os requisitos adequados de edição ou revisão forem atendidos, os dados do estudo estarão disponíveis no gerente do estudo após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .