无输尿管导管的经皮肾镜取石术
2024年2月24日 更新者：Li Mingyong, MD、The First Affiliated Hospital of University of South China
经皮肾镜取石术中是否置入逆行输尿管导管的比较研究
传统的经皮肾镜取石术（PCNL）手术需要患者先行逆行经尿道镜输尿管镜置石位置入输尿管导管，然后将患者改为俯卧位。
然而输尿管反复手术会带来即刻和远期的负面影响，如输尿管假道形成、输尿管损伤、穿孔、撕脱、导管插入腔静脉、刺伤肾脏、术后疼痛加重、尿液外渗、疤痕形成和输尿管狭窄。
该研究计划在 PCNL 手术中以俯卧位进行手术，而无需反向插入输尿管导管。
研究概览
详细说明
这项单中心、单盲、随机试验的目的是评估不逆向插入输尿管导管的 PCNL 的安全性和有效性。
计划2022年11月开工，预计2024年11月结束。
根据纳入和排除标准，预计将招募 200 名受试者。
在平行组设计中，受试者被随机分配到两组：实验组接受不倒置输尿管导管的PCNL，对照组接受传统PCNL。
根据改良的 Clavien-Dindo 并发症分级系统，研究的主要终点是术后并发症的发生率。
次要终点包括结石清除率、手术时间、住院时间和医疗费用。
测量数据表示为平均值±标准偏差（X±S），并且使用Student's t检验进行组间比较。
计数资料以频数和百分比表示，组间比较采用卡方检验或Fisher精确概率检验。
等级数据采用秩和检验。
P<0.05被认为具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingyong Li, MD.
- 电话号码：+86 137-8648-4606
- 邮箱：myli1123@126.com
学习地点
-
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
接触：
- Mingyong Li, MD.
- 电话号码：+86 18175878363
- 邮箱：myli1123@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
· 年满 18 岁且符合 PCNL 手术条件的上尿路结石患者。
排除标准：
- 经术前CT检查和血液生化指标证实为感染性结石的患者。
- 有严重心肺功能不全、凝血功能障碍等明显手术禁忌证的患者。
- 既往有患侧 PCNL 手术史或肾切开术史的患者。
- 术前留置双J管或肾造瘘管的患者。
- 肾外伤或先天性泌尿系统异常患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无需反向插入输尿管导管
无输尿管导管反置经皮肾镜碎石术
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PCNL 期间未逆行插入输尿管导管
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无干预：传统的
输尿管导管反置经皮肾镜取石术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热率
大体时间：从手术之日到出院之日，最多 2 周。
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发热定义为腋窝温度大于 38.5°C。
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从手术之日到出院之日，最多 2 周。
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白细胞计数变化值
大体时间：手术前2天、手术后3小时
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术前术后白细胞计数变化值
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手术前2天、手术后3小时
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中性粒细胞变化值
大体时间：手术前2天、手术后3小时
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术前术后中性粒细胞变化值
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手术前2天、手术后3小时
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血红蛋白变化值
大体时间：手术前2天、手术后3小时
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术前术后血红蛋白变化值
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手术前2天、手术后3小时
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血细胞比容变化值
大体时间：手术前2天、手术后3小时
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血细胞比容术前术后变化值
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手术前2天、手术后3小时
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肾包膜下血肿发生率
大体时间：手术后第2天
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术后肾包膜下血肿占所有患者的比例
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手术后第2天
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血清肌酐变化值
大体时间：手术前2天、手术后3小时
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术前术后血清肌酐变化值
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手术前2天、手术后3小时
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：手术后2小时
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0：无痛；小于3分：轻微疼痛，可忍受； 4分～6分：患者疼痛及影响睡眠，尚可忍受； 7-10分：患者疼痛加重，疼痛难忍，影响食欲，影响睡眠。
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手术后2小时
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胸水率
大体时间：手术后第2天
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手术侧出现胸水。
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手术后第2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无石率
大体时间：手术后第2天
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直径小于 4mm 的残余结石被认为已被清除。
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手术后第2天
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营业时间
大体时间：手术过程中
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手术时间定义为术者洗手至完成手术切口缝合所需时间
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手术过程中
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住院时间
大体时间：术后2周
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住院天数表示手术日期和出院日期之间的天数
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术后2周
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医疗费用
大体时间：术后2周
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治疗结石所产生的所有医疗费用。
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术后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mingyong Li, MD.、the First Affiliated Hospital of the University of South China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月3日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月24日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- nhfy0520
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究报告发表后，将向其他研究人员提供个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
研究报告发表后一年，但持续时间不确定。
IPD 共享访问标准
当满足适当的编辑或审查要求时，研究完成后研究经理将提供研究数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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