Чрескожная нефролитотомия без мочеточникового катетера
24 февраля 2024 г. обновлено: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Сравнительное исследование введения или отсутствия ретроградного мочеточникового катетера при чрескожной нефролитотомии
Традиционная чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) требует, чтобы пациент сначала подвергся ретроградной трансуретральной уретероскопической установке мочеточникового катетера в положение для литотомии, а затем перевел пациента в положение лежа.
Однако повторная операция на мочеточнике может вызвать немедленные и отдаленные негативные последствия, такие как образование ложного хода мочеточника, повреждение мочеточника, перфорация, отрыв, введение катетера в полую вену, покалывание почки, усиление послеоперационной боли, экстравазация мочи, образование рубца и сужение мочеточника.
В исследовании планировалось выполнение операции в положении лежа без обратного введения мочеточникового катетера при операции ЧНЛТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого одноцентрового одностороннего слепого рандомизированного исследования была оценка безопасности и эффективности ПНЛ без обратного введения мочеточникового катетера.
Планируется, что он начнется в ноябре 2022 года и, как ожидается, завершится в ноябре 2024 года.
На основании критериев включения и исключения предполагалось набрать 200 субъектов.
В параллельном групповом дизайне испытуемые были случайным образом разделены на две группы: экспериментальная группа получала ПНЛ без обратного введения мочеточникового катетера, а контрольная группа получала традиционную ПНЛ.
Первичной конечной точкой исследования была частота послеоперационных осложнений в соответствии с модифицированной системой классификации осложнений Clavien-Dindo.
Вторичные конечные точки включали частоту отсутствия камней, время операции, продолжительность пребывания в больнице и медицинские расходы.
Данные измерений выражали как среднее ± стандартное отклонение (X ± S), а для межгрупповых сравнений использовали критерий Стьюдента.
Данные подсчета выражали в виде частоты и процента, а критерий хи-квадрат или точный критерий вероятности Фишера использовали для межгрупповых сравнений.
Критерий суммы рангов использовался для оценки данных.
Р<0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingyong Li, MD.
- Номер телефона: +86 137-8648-4606
- Электронная почта: myli1123@126.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Контакт:
- Mingyong Li, MD.
- Номер телефона: +86 18175878363
- Электронная почта: myli1123@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
· Пациенты с камнями верхних мочевыводящих путей в возрасте 18 лет и старше, которым показана операция ПНЛ.
Критерий исключения:
- больные с инфекционными конкрементами, подтвержденными предоперационным КТ-обследованием и биохимическими показателями крови.
- Больным с выраженной сердечной и легочной недостаточностью, нарушением свертываемости крови и другими явными хирургическими противопоказаниями.
- Пациенты с предшествующей операцией ЧНЛТ на стороне поражения или нефротомией.
- Пациенты с двойной J-образной трубкой или нефростомической трубкой перед операцией.
- Пациенты с травмой почек или врожденными аномалиями мочевыделительной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: без обратного введения мочеточникового катетера
Чрескожная нефролитотомия без обратного введения мочеточникового катетера
|
Мочеточниковый катетер не был введен ретроградно во время ПНЛ.
|
|
Без вмешательства: Общепринятый
Чрескожная нефролитотомия с обратным введением мочеточникового катетера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость лихорадки
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки до 2 недель.
|
Лихорадка определялась как подмышечная температура выше 38,5°С.
|
Со дня операции до дня выписки до 2 недель.
|
|
Значение изменения числа лейкоцитов
Временное ограничение: 2-й день до операции, 3-й час после операции
|
Изменение значения количества лейкоцитов между дооперационным и послеоперационным периодом
|
2-й день до операции, 3-й час после операции
|
|
Величина изменения гранулоцитов нейтрофилов
Временное ограничение: 2-й день до операции, 3-й час после операции
|
Изменение значения нейтрофильных гранулоцитов между дооперационным и послеоперационным периодом
|
2-й день до операции, 3-й час после операции
|
|
Значение изменения гемоглобина
Временное ограничение: 2-й день до операции, 3-й час после операции
|
Изменение значения гемоглобина между дооперационным и послеоперационным
|
2-й день до операции, 3-й час после операции
|
|
Значение изменения гематокрита
Временное ограничение: 2-й день до операции, 3-й час после операции
|
Изменение значения гематокрита между дооперационным и послеоперационным
|
2-й день до операции, 3-й час после операции
|
|
Частота почечной субкапсулярной гематомы
Временное ограничение: 2 день после операции
|
Доля послеоперационных субкапсулярных гематом почек у всех больных
|
2 день после операции
|
|
Значение изменения креатинина сыворотки
Временное ограничение: 2-й день до операции, 3-й час после операции
|
Изменение значения сывороточного креатинина между дооперационным и послеоперационным
|
2-й день до операции, 3-й час после операции
|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценка боли
Временное ограничение: 2 час после операции
|
0: нет боли; Менее 3 баллов: легкая боль, терпимая; от 4 до 6 баллов: боль у пациента и влияет на сон, еще терпимо; 7-10: Боль усиливается, боль становится невыносимой, влияет на аппетит, влияет на сон.
|
2 час после операции
|
|
Частота гидроторакса
Временное ограничение: 2 день после операции
|
Гидроторакс появился на операционной стороне.
|
2 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: 2 день после операции
|
Остаточный камень диаметром менее 4 мм считался удаленным.
|
2 день после операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время операции определяли как время, необходимое от мытья рук хирурга до завершения хирургического шва.
|
Во время процедуры
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре указывала на количество дней между датой операции и датой выписки.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Все медицинские расходы, связанные с лечением камней.
|
Через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- nhfy0520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут доступны другим исследователям после публикации отчета об исследовании.
Сроки обмена IPD
Через год после публикации отчета об исследовании, но продолжительность неизвестна.
Критерии совместного доступа к IPD
При соблюдении надлежащих требований к редактированию или обзору данные исследования будут доступны у руководителя исследования после его завершения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .