Nefrolitotomía percutánea sin catéter ureteral
24 de febrero de 2024 actualizado por: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Estudio comparativo de inserción o no de catéter ureteral retrógrado en nefrolitotomía percutánea
La cirugía de nefrolitotomía percutánea convencional (NLPC) requiere que el paciente primero se someta a la inserción ureteroscópica transuretral retrógrada del catéter ureteral en la posición de litotomía y luego cambie al paciente a la posición prona.
Sin embargo, la operación repetida del uréter puede tener efectos negativos inmediatos y a largo plazo, como formación de una falsa vía ureteral, daño ureteral, perforación, avulsión, inserción de catéter en la vena cava, pinchazos en el riñón, aumento del dolor posoperatorio, extravasación urinaria, formación de cicatrices y estrechamiento ureteral.
El estudio planeó realizar la operación en decúbito prono sin inserción inversa de un catéter ureteral en la cirugía de NLPC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo aleatorizado, simple ciego, de un solo centro fue evaluar la seguridad y la eficacia de la NLPC sin la inserción inversa de un catéter ureteral.
Está previsto que comience en noviembre de 2022 y se espera que finalice en noviembre de 2024.
Según los criterios de inclusión y exclusión, se esperaba reclutar 200 sujetos.
En un diseño de grupos paralelos, los sujetos fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo experimental recibió NLP sin inserción inversa de un catéter ureteral y el grupo de control recibió NLP tradicional.
El criterio principal de valoración del estudio fue la incidencia de complicaciones posoperatorias según el sistema de clasificación de complicaciones modificado de Clavien-Dindo.
Los puntos finales secundarios incluyeron la tasa de ausencia de cálculos, el tiempo de operación, la duración de la estadía en el hospital y los costos médicos.
Los datos de medición se expresaron como media ± desviación estándar (X ± S), y se utilizó la prueba t de Student para las comparaciones entre grupos.
Los datos de conteo se expresaron como frecuencia y porcentaje, y se utilizó la prueba de probabilidad exacta de Fisher o chi-cuadrado para las comparaciones entre grupos.
Se utilizó la prueba de suma de rangos para los datos de grado.
P<0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyong Li, MD.
- Número de teléfono: +86 137-8648-4606
- Correo electrónico: myli1123@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Contacto:
- Mingyong Li, MD.
- Número de teléfono: +86 18175878363
- Correo electrónico: myli1123@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
· Pacientes con cálculos en el tracto urinario superior que tenían 18 años de edad o más y eran elegibles para cirugía de NLPC.
Criterio de exclusión:
- pacientes con cálculos infecciosos confirmados por examen de TC preoperatorio e índices bioquímicos sanguíneos.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca y pulmonar grave, disfunción de la coagulación y otras contraindicaciones quirúrgicas evidentes.
- Pacientes con antecedente de cirugía de NLPC del lado afectado o nefrotomía.
- Pacientes con sonda doble J permanente o sonda de nefrostomía antes de la operación.
- Pacientes con trauma renal o anomalías congénitas del sistema urinario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sin inserción inversa de un catéter ureteral
Nefrolitotomía percutánea sin inserción inversa de catéter ureteral
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El catéter ureteral no se insertó retrógradamente durante la NLPC
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Sin intervención: Convencional
Nefrolitotomía percutánea con inserción inversa de catéter ureteral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fiebre
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta, hasta 2 semanas.
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La fiebre se definió como una temperatura axilar superior a 38,5 °C.
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta, hasta 2 semanas.
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Valor de cambio de recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la cirugía、hora 3 después de la cirugía
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El valor de cambio del recuento de glóbulos blancos entre el preoperatorio y el postoperatorio
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Día 2 antes de la cirugía、hora 3 después de la cirugía
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Valor de cambio de granulocitos de neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la cirugía、hora 3 después de la cirugía
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El valor de cambio de los granulocitos de neutrófilos entre el preoperatorio y el postoperatorio
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Día 2 antes de la cirugía、hora 3 después de la cirugía
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Valor de cambio de hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la cirugía、hora 3 después de la cirugía
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El valor de cambio de la hemoglobina entre el preoperatorio y el postoperatorio
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Día 2 antes de la cirugía、hora 3 después de la cirugía
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Valor de cambio de hematocrito
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la cirugía、hora 3 después de la cirugía
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El valor de cambio de hematocrito entre el preoperatorio y el postoperatorio
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Día 2 antes de la cirugía、hora 3 después de la cirugía
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Tasa de hematoma subcapsular renal
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
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La proporción de hematoma subcapsular renal postoperatorio en todos los pacientes
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Día 2 después de la cirugía
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Valor de cambio de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la cirugía、Hora 3 después de la cirugía
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El valor de cambio de la creatinina sérica entre el preoperatorio y el postoperatorio
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Día 2 antes de la cirugía、Hora 3 después de la cirugía
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puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Hora 2 después de la cirugía
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0: sin dolor; Menos de 3 puntos: dolor leve, tolerable; 4 puntos a 6 puntos: el dolor del paciente y afecta el sueño, todavía tolerable; 7-10: Los pacientes tienen un dolor creciente, el dolor es insoportable, afecta el apetito, afecta el sueño.
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Hora 2 después de la cirugía
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Tasa de hidrotórax
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
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Hidrotórax apareció en el lado quirúrgico.
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Día 2 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
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Se consideró que se habían limpiado los cálculos residuales de menos de 4 mm de diámetro.
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Día 2 después de la cirugía
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo de operación se definió como el tiempo requerido desde que el cirujano se lava las manos hasta que se completa la sutura de la incisión quirúrgica.
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Durante el procedimiento
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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La duración de la estancia hospitalaria indicó el número de días entre la fecha de la operación y la fecha del alta
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2 semanas después de la cirugía
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Costos médicos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Todos los gastos médicos incurridos para el tratamiento de cálculos.
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2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- nhfy0520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se pondrán a disposición de otros investigadores después de que se publique el informe del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la publicación del informe del estudio, pero la duración es incierta.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se cumplan los requisitos de edición o revisión adecuados, los datos del estudio estarán disponibles del administrador del estudio una vez que se complete el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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