Natural Killer (NK) -soluterapia akuuttiin myelooiseen leukemiaan
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Kliininen tutkimus QN-023a:n kohdentamisesta CD33:een uusiutuneessa/refraktorisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa
Tämä on avoin, vaiheen I tutkimus QN-023a:sta (allogeeniset CAR-NK-solut, jotka kohdistuvat CD33:een) uusiutuneessa/refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML).
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QN-023a:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML, jossa 3+3-rekisteröintikaaviota käytetään annoksen korotusvaiheessa. Mukaan otetaan enintään 18 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
- ≥18 vuotta vanha
- R/r AML:n diagnoosi
- Koehenkilöt, joilla on CD33-positiivisia leukemiasoluja
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
- Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
- Luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA) QN-023a:lle: MFI
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Hyväksy toinen kasvainlääke tiettyyn aikaan päivästä 0 (ensimmäinen QN-023a-annosinfuusio), aikaikkunassa ja protokollassa määritellyn lääkkeen sisällä.
- saanut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä päivästä 0 tai todennäköisesti tarvitsee systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
- Aktiivinen keskushermosto Leukemia.
- Hallitsematon, aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sellaisena kuin se on määritelty protokollassa
- Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio
- Aiemmin keskushermoston (CNS) sairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia.
- Naaraat ovat raskaana tai imettävät
- Tutkijan arvioima sellaisten lääketieteellisten tai sosiaalisten ongelmien esiintyminen, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai voivat lisätä koehenkilölle riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QN-023a
QN-023a aikuisilla koehenkilöillä, joilla on r/r AML
|
Lymfoa hoitava aine
Lymfoa hoitava aine
Lymfoa hoitava aine
NK-soluterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisestä QN-023a-annoksesta
|
28 päivää ensimmäisestä QN-023a-annoksesta
|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta omaavien koehenkilöiden ilmaantuvuus kussakin annostasokohortissa
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisestä QN-023a-annoksesta
|
28 päivää ensimmäisestä QN-023a-annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
|
Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien relapse-free survival (RFS).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
|
Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
|
|
|
QN-023a-solujen farmakokinetiikan (PK) määritys ääreisveressä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
|
QN-023a:n PK ääreisveressä raportoidaan tuotteen (QN-023a) DNA:n suhteellisena prosenttiosuutena potilaan DNA:han (% kimerismi) mitattuna verinäytteistä määrättyinä ajankohtina.
|
Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumalääkkeet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2022029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .