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Natürliche Killer (NK)-Zelltherapie für akute myeloische Leukämie

4. November 2024 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Klinische Studie zu QN-023a, die auf CD33 bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie abzielt

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit QN-023a (allogene CAR-NK-Zellen, die auf CD33 abzielen) bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML).

Die klinische Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von QN-023a bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer AML bewerten, wobei in der Dosiseskalationsphase ein „3+3“-Aufnahmeschema verwendet wird. Es werden bis zu 18 Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF)
  • ≥18 Jahre alt
  • Diagnose von r/r AML
  • Personen mit CD33-positiven Leukämiezellen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert
  • Spenderspezifischer Antikörper (DSA) gegen QN-023a: MFI

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen das in dieser Studie verwendete Medikament
  • Akzeptieren Sie andere Antitumor-Medikamente innerhalb einer bestimmten Tageszeit 0 (erste Infusion der QN-023a-Dosis), Zeitfenster und Medikament, die im Protokoll definiert sind.
  • innerhalb von 7 Tagen nach Tag 0 eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten haben oder wahrscheinlich eine systemische immunsuppressive Therapie benötigen
  • Akute Promyelozytenleukämie (APL)
  • Aktive Leukämie des Zentralnervensystems.
  • Unkontrollierte, aktive, klinisch signifikante Infektion
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie im Protokoll definiert
  • Bekannte HIV-Infektion, aktive Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) wie Schlaganfall, Epilepsie.
  • Weibchen sind schwanger oder stillen
  • Vom Ermittler beurteiltes Vorhandensein von medizinischen oder sozialen Problemen, die wahrscheinlich die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für den Probanden verursachen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QN-023a
QN-023a bei Erwachsenen mit r/r AML
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Cytarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: QN-023a
NK-Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 28 Tage ab der ersten Dosis von QN-023a
28 Tage ab der ersten Dosis von QN-023a
Die Inzidenz von Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten innerhalb jeder Dosisniveau-Kohorte
Zeitfenster: 28 Tage ab der ersten Dosis von QN-023a
28 Tage ab der ersten Dosis von QN-023a

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Rückfallfreies Überleben (RFS) der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von QN-023a-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Die PK von QN-023a im peripheren Blut wird als relativer Prozentsatz der DNA des Produkts (QN-023a) im Vergleich zur Patienten-DNA (% Chimärismus) angegeben, gemessen aus Blutproben zu den angegebenen Zeitpunkten
Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2022029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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