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Terapia cellulare Natural Killer (NK) per la leucemia mieloide acuta

4 novembre 2024 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studio clinico su QN-023a mirato al CD33 nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Questo è uno studio di fase I in aperto su QN-023a (cellule CAR-NK allogeniche mirate a CD33) nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML).

Lo studio clinico ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di QN-023a in pazienti con LMA recidivante/refrattaria, in cui verrà utilizzato uno schema di iscrizione "3+3" nella fase di aumento della dose. Saranno arruolati fino a 18 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
  • ≥18 anni
  • Diagnosi di LMA r/r
  • Soggetti con cellule leucemiche CD33 positive
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo
  • Anticorpo specifico del donatore (DSA) contro QN-023a: MFI

Criteri chiave di esclusione:

  • Allergico al farmaco utilizzato in questo studio
  • Accettare altri farmaci antitumorali entro una certa ora del giorno 0 (prima infusione della dose QN-023a), finestra temporale e farmaco definiti nel protocollo.
  • ha ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica entro 7 giorni dal giorno 0 o probabilmente richiederà una terapia immunosoppressiva sistemica
  • Leucemia promielocitica acuta (LPA)
  • Sistema nervoso centrale attivo Leucemia.
  • Infezione incontrollata, attiva clinicamente significativa
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa come definita nel protocollo
  • Infezione da HIV nota, infezione attiva da epatite B (HBV) o epatite C (HCV).
  • Storia di malattie del sistema nervoso centrale (SNC) come ictus, epilessia.
  • Le femmine sono in gravidanza o in allattamento
  • Presenza valutata dallo sperimentatore di qualsiasi problema medico o sociale che possa interferire con la condotta dello studio o possa causare un aumento del rischio per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QN-023a
QN-023a in soggetti adulti con LMA r/r
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: Citarabina
Agente linfocondizionante
Droga: QN-023a
Terapia cellulare NK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima dose di QN-023a
28 giorni dalla prima dose di QN-023a
L'incidenza di soggetti con tossicità limitanti la dose all'interno di ciascuna coorte di livelli di dose
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima dose di QN-023a
28 giorni dalla prima dose di QN-023a

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Determinazione della farmacocinetica (PK) delle cellule QN-023a nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
La PK di QN-023a nel sangue periferico verrà riportata come percentuale relativa del DNA del prodotto (QN-023a) rispetto al DNA del paziente (% chimerismo) misurata da campioni di sangue nei punti temporali specificati
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2022029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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