Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Natural Killer (NK) sejtterápia az akut mieloid leukémia kezelésére

2022. november 3. frissítette: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Klinikai vizsgálat a QN-023a célzott CD33-ról kiújult/refrakter akut myeloid leukémiában

Ez a QN-023a (CD33-at célzó allogén CAR-NK sejtek) nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálata relapszusban/refrakter akut myeloid leukémiában (AML).

A klinikai vizsgálat célja a QN-023a biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése relapszusos/refrakter AML-ben szenvedő betegeknél, ahol a "3+3" felvételi sémát alkalmazzák a dózisemelési szakaszban. Legfeljebb 18 beteget vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) biztosítása
  • ≥18 éves
  • Az r/r AML diagnózisa
  • CD33 pozitív leukémiás sejtekkel rendelkező alanyok
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1
  • Megfelelő szervműködés a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
  • Donor-specifikus antitest (DSA) a QN-023a ellen: MFI

Főbb kizárási kritériumok:

  • Allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerre
  • Fogadjon el más daganatellenes gyógyszert a 0. nap bizonyos időszakában (első QN-023a dózisú infúzió), a protokollban meghatározott időablakon és gyógyszeren belül.
  • szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesült a 0. napot követő 7 napon belül, vagy valószínűleg szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel
  • Akut promielocitás leukémia (APL)
  • Aktív központi idegrendszer Leukémia.
  • Kontrollálatlan, aktív, klinikailag jelentős fertőzés
  • A protokollban meghatározott klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség
  • Ismert HIV-fertőzés, aktív hepatitis B (HBV) vagy Hepatitis C (HCV) fertőzés
  • Központi idegrendszeri (CNS) betegség, például szélütés, epilepszia a kórtörténetben.
  • A nőstények vemhesek vagy szoptatnak
  • A vizsgáló által értékelt bármely olyan orvosi vagy szociális probléma jelenléte, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat lefolytatását, vagy fokozott kockázatot jelenthet a vizsgálati alany számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QN-023a
QN-023a r/r AML-ben szenvedő felnőtt alanyokban
Drog: Ciklofoszfamid
Nyirokkondicionáló szer
Drog: Fludarabine
Nyirokkondicionáló szer
Drog: Citarabin
Nyirokkondicionáló szer
Drog: QN-023a
NK sejtterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 28 nappal a QN-023a első adagjától számítva
28 nappal a QN-023a első adagjától számítva
A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő alanyok előfordulási gyakorisága az egyes dózisszint-kohorszokon belül
Időkeret: 28 nappal a QN-023a első adagjától számítva
28 nappal a QN-023a első adagjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a QN-023a utolsó adagja után
Körülbelül 2 évvel a QN-023a utolsó adagja után
A résztvevők relapszusmentes túlélése (RFS).
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a QN-023a utolsó adagja után
Körülbelül 2 évvel a QN-023a utolsó adagja után
A QN-023a sejtek farmakokinetikájának (PK) meghatározása perifériás vérben
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a QN-023a utolsó adagja után
A QN-023a PK-értéke a perifériás vérben a termék (QN-023a) DNS relatív százalékos arányaként jelenik meg a beteg DNS-éhez viszonyítva (% kimérizmus), amelyet vérmintákból a meghatározott időpontokban mértek.
Körülbelül 2 évvel a QN-023a utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Együttműködők

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QN023aTXM1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AML, Felnőtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel