Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie přírodního zabijáka (NK) pro akutní myeloidní leukémii

4. listopadu 2024 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Klinická studie zaměřená na QN-023a CD33 u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie

Toto je otevřená studie fáze I QN-023a (alogenní CAR-NK buňky zacílené na CD33) u relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML).

Klinická studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost QN-023a u pacientů s relabující/refrakterní AML, kde bude použito schéma „3+3“ ve fázi eskalace dávky. Zapsáno bude až 18 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • ≥18 let
  • Diagnóza r/r AML
  • Subjekty s CD33 pozitivními leukemickými buňkami
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu
  • Donor specifická protilátka (DSA) proti QN-023a: MFI

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Alergický na drogu použitou v této studii
  • Přijměte jiné protinádorové léčivo během určitého času dne 0 (první infuze dávky QN-023a), časového okna a léčiva definovaného v protokolu.
  • dostal systémovou imunosupresivní léčbu do 7 dnů ode dne 0 nebo pravděpodobně bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu
  • Akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Aktivní leukémie centrálního nervového systému.
  • Nekontrolovaná, aktivní klinicky významná infekce
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované v protokolu
  • Známá infekce HIV, aktivní infekce hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
  • Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice, epilepsie.
  • Samice jsou březí nebo kojící
  • Zkoušejícím posouzena přítomnost jakýchkoli zdravotních nebo sociálních problémů, které by mohly narušit průběh studie nebo mohou způsobit zvýšené riziko pro subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QN-023a
QN-023a u dospělých jedinců s r/r AML
Lék: Cyklofosfamid
Lymfo-kondicionér
Lék: Fludarabin
Lymfo-kondicionér
Lék: Cytarabin
Lymfo-kondicionér
Lék: QN-023a
NK buněčná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 28 dní od první dávky QN-023a
28 dní od první dávky QN-023a
Výskyt subjektů s toxicitou omezující dávku v každé kohortě s úrovní dávky
Časové okno: 28 dní od první dávky QN-023a
28 dní od první dávky QN-023a

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Přežití bez relapsu (RFS) účastníků
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Stanovení farmakokinetiky (PK) buněk QN-023a v periferní krvi
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
PK QN-023a v periferní krvi bude hlášena jako relativní procento DNA produktu (QN-023a) oproti pacientově DNA (% chimérismu) naměřené ze vzorků krve ve specifikovaných časových bodech
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2022029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit