- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05601466
Natural Killer (NK) celleterapi for akut myeloid leukæmi
Klinisk undersøgelse af QN-023a rettet mod CD33 i recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi
Dette er et åbent, fase I-studie af QN-023a (allogene CAR-NK-celler rettet mod CD33) i recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML).
Det kliniske studie skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af QN-023a hos patienter med recidiverende/refraktær AML, hvor et "3+3" tilmeldingsskema vil blive brugt på dosiseskaleringsstadiet. Op til 18 patienter vil blive indskrevet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianxiang Wang
- Telefonnummer: 022-23909120
- E-mail: wangjx@ihcams.ac.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ying Wang, Dr.
- Telefonnummer: +862223909278
- E-mail: wangying1@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
- ≥18 år gammel
- Diagnose af r/r AML
- Personer med CD33-positive leukæmiceller
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen
- Donorspecifikt antistof (DSA) mod QN-023a: MFI
Nøgleekskluderingskriterier:
- Allergisk over for lægemidlet brugt i denne undersøgelse
- Accepter andet antitumorlægemiddel inden for et bestemt tidspunkt på dagen 0 (første QN-023a dosisinfusion), tidsvindue og lægemiddel defineret i protokollen.
- modtog systemisk immunsuppressiv behandling inden for 7 dage efter dag 0, eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling
- Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
- Aktivt centralnervesystem leukæmi.
- Ukontrolleret, aktiv klinisk signifikant infektion
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som defineret i protokollen
- Kendt HIV-infektion, aktiv Hepatitis B (HBV) eller Hepatitis C (HCV) infektion
- Anamnese med sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde, epilepsi.
- Hunnerne er gravide eller ammende
- Forskervurderet tilstedeværelse af ethvert medicinsk eller socialt problem, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller kan forårsage øget risiko for emnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: QN-023a
QN-023a hos voksne forsøgspersoner med r/r AML
|
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
NK-celleterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 28 dage fra første dosis af QN-023a
|
28 dage fra første dosis af QN-023a
|
Forekomsten af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosisniveaukohorte
Tidsramme: 28 dage fra første dosis af QN-023a
|
28 dage fra første dosis af QN-023a
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
|
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) af deltagere
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
|
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
|
|
Bestemmelse af farmakokinetikken (PK) af QN-023a-celler i perifert blod
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
|
PK af QN-023a i perifert blod vil blive rapporteret som den relative procentdel af produkt (QN-023a) DNA versus patient-DNA (% kimærisme) målt fra blodprøver på de angivne tidspunkter
|
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Fludarabin
- Cytarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- QN023aTXM1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AML, voksen
-
H Scott BoswellTakedaAfsluttetAML | AML, voksenForenede Stater
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeTilbagefaldende voksen AML | Ildfast AMLTyskland
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekruttering
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Afsluttet
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekruttering
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekruttering
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekruttering
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Afsluttet
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandTrukket tilbage
-
Eilean TherapeuticsRekruttering
Kliniske forsøg med Cyclofosfamid
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Centre Oscar LambretAfsluttet
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorerFrankrig
-
Columbia UniversityUkendtAlvorlig kombineret immundefekt | Fanconi Anæmi | Knoglemarvssvigt | OsteopetroseForenede Stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
Mahidol UniversityAfsluttetNyreinsufficiens | InfektionThailand
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Turin, ItalyUkendt
-
Tao OUYANGAfsluttet