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急性骨髄性白血病に対するナチュラルキラー（NK）細胞療法

2022年11月3日 更新者：wang, jianxiang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

再発/難治性急性骨髄性白血病におけるCD33を標的としたQN-023aの臨床試験

これは、再発/難治性の急性骨髄性白血病 (AML) における QN-023a (CD33 を標的とする同種 CAR-NK 細胞) の非盲検第 I 相試験です。

この臨床研究は、再発/難治性AML患者におけるQN-023aの安全性、忍容性、予備的有効性を評価することであり、用量漸増段階で「3+3」登録スキーマが利用されます。 最大18人の患者が登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
  • 18歳以上
  • r/r AMLの診断
  • -CD33陽性の白血病細胞を持つ被験者
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  • -プロトコルで定義されている適切な臓器機能
  • QN-023a: MFIに対するドナー特異的抗体(DSA)

主な除外基準:

  • -この研究で使用された薬物に対するアレルギー
  • 0 日目の特定の時間 (最初の QN-023a 投与注入)、時間枠、およびプロトコルで定義された薬物内で、他の抗腫瘍薬を受け入れます。
  • -0日目から7日以内に全身免疫抑制療法を受けた、または全身免疫抑制療法が必要になる可能性が高い
  • 急性前骨髄球性白血病（APL）
  • アクティブな中枢神経系白血病。
  • コントロールされていない活動性の臨床的に重要な感染症
  • -プロトコルで定義されている臨床的に重要な心血管疾患
  • -既知のHIV感染、活動性B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染
  • -脳卒中、てんかんなどの中枢神経系（CNS）疾患の病歴。
  • 女性は妊娠中または授乳中です
  • -研究の実施を妨げる可能性がある、または被験者のリスクを高める可能性のある医学的または社会的問題の研究者が評価した存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QN-023a
R/r AML の成人被験者における QN-023a
薬：シクロホスファミド
リンパ調整剤
薬：フルダラビン
リンパ調整剤
薬：シタラビン
リンパ調整剤
薬：QN-023a
NK細胞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：QN-023aの初回投与から28日
QN-023aの初回投与から28日
各用量レベルコホート内の用量制限毒性のある被験者の発生率
時間枠：QN-023aの初回投与から28日
QN-023aの初回投与から28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率(ORR)
時間枠：QN-023aの最終投与から約2年後まで
QN-023aの最終投与から約2年後まで
参加者の無再発生存率（RFS）
時間枠：QN-023aの最終投与から約2年後まで
QN-023aの最終投与から約2年後まで
末梢血中の QN-023a 細胞の薬物動態 (PK) の測定
時間枠：QN-023aの最終投与から約2年後まで
末梢血中の QN-023a の PK は、指定された時点で血液サンプルから測定された製品 (QN-023a) DNA と患者 DNA の相対割合 (% キメリズム) として報告されます。
QN-023aの最終投与から約2年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

協力者

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月28日

一次修了 (予想される)

2025年10月21日

研究の完了 (予想される)

2025年10月21日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QN023aTXM1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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