Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клеточная терапия натуральными клетками-киллерами (NK) при остром миелоидном лейкозе

4 ноября 2024 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Клиническое исследование QN-023a, нацеленного на CD33, при рецидивирующем/рефрактерном остром миелоидном лейкозе

Это открытое исследование фазы I QN-023a (аллогенные клетки CAR-NK, нацеленные на CD33) при рецидивирующем/рефрактерном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ).

Клиническое исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности QN-023a у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ, где на этапе повышения дозы будет использоваться схема регистрации «3+3». Будет зарегистрировано до 18 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
  • ≥18 лет
  • Диагностика р/р ОМЛ
  • Субъекты с CD33-положительными лейкозными клетками
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  • Адекватная функция органа, как определено в протоколе
  • Донорское специфическое антитело (ДСА) к QN-023a: MFI

Ключевые критерии исключения:

  • Аллергия на препарат, используемый в этом исследовании
  • Принимайте другие противоопухолевые препараты в определенное время дня 0 (первая инфузия дозы QN-023a), временное окно и препарат, указанные в протоколе.
  • получали системную иммуносупрессивную терапию в течение 7 дней после дня 0 или, вероятно, потребуется системная иммуносупрессивная терапия
  • Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ)
  • Активная центральная нервная система Лейкемия.
  • Неконтролируемая активная клинически значимая инфекция
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, как определено в протоколе
  • Известная ВИЧ-инфекция, активная инфекция гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС)
  • Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе, такие как инсульт, эпилепсия.
  • Самки беременны или кормят грудью
  • Наличие, по оценке исследователя, любых медицинских или социальных проблем, которые могут помешать проведению исследования или могут вызвать повышенный риск для испытуемого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QN-023a
QN-023a у взрослых пациентов с р/р ОМЛ
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфокондиционирующий агент
Лекарство: Флударабин
Лимфокондиционирующий агент
Лекарство: Цитарабин
Лимфокондиционирующий агент
Лекарство: QN-023a
NK-клеточная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 28 дней с момента первой дозы QN-023a
28 дней с момента первой дозы QN-023a
Заболеваемость субъектов с токсичностью, ограничивающей дозу, в каждой когорте уровня дозы
Временное ограничение: 28 дней с момента первой дозы QN-023a
28 дней с момента первой дозы QN-023a

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Безрецидивная выживаемость (БВР) участников
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Определение фармакокинетики (ФК) клеток QN-023a в периферической крови
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
PK QN-023a в периферической крови будет представлен как относительный процент ДНК продукта (QN-023a) по сравнению с ДНК пациента (% химеризма), измеренный в образцах крови в указанные моменты времени.
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Соавторы

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2022029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться