- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05601466
Клеточная терапия натуральными клетками-киллерами (NK) при остром миелоидном лейкозе
Клиническое исследование QN-023a, нацеленного на CD33, при рецидивирующем/рефрактерном остром миелоидном лейкозе
Это открытое исследование фазы I QN-023a (аллогенные клетки CAR-NK, нацеленные на CD33) при рецидивирующем/рефрактерном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ).
Клиническое исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности QN-023a у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ, где на этапе повышения дозы будет использоваться схема регистрации «3+3». Будет зарегистрировано до 18 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianxiang Wang
- Номер телефона: 022-23909120
- Электронная почта: wangjx@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ying Wang, Dr.
- Номер телефона: +862223909278
- Электронная почта: wangying1@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
- ≥18 лет
- Диагностика р/р ОМЛ
- Субъекты с CD33-положительными лейкозными клетками
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
- Адекватная функция органа, как определено в протоколе
- Донорское специфическое антитело (ДСА) к QN-023a: MFI
Ключевые критерии исключения:
- Аллергия на препарат, используемый в этом исследовании
- Принимайте другие противоопухолевые препараты в определенное время дня 0 (первая инфузия дозы QN-023a), временное окно и препарат, указанные в протоколе.
- получали системную иммуносупрессивную терапию в течение 7 дней после дня 0 или, вероятно, потребуется системная иммуносупрессивная терапия
- Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ)
- Активная центральная нервная система Лейкемия.
- Неконтролируемая активная клинически значимая инфекция
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, как определено в протоколе
- Известная ВИЧ-инфекция, активная инфекция гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС)
- Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе, такие как инсульт, эпилепсия.
- Самки беременны или кормят грудью
- Наличие, по оценке исследователя, любых медицинских или социальных проблем, которые могут помешать проведению исследования или могут вызвать повышенный риск для испытуемого.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: QN-023a
QN-023a у взрослых пациентов с р/р ОМЛ
|
Лимфокондиционирующий агент
Лимфокондиционирующий агент
Лимфокондиционирующий агент
NK-клеточная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 28 дней с момента первой дозы QN-023a
|
28 дней с момента первой дозы QN-023a
|
Заболеваемость субъектов с токсичностью, ограничивающей дозу, в каждой когорте уровня дозы
Временное ограничение: 28 дней с момента первой дозы QN-023a
|
28 дней с момента первой дозы QN-023a
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
|
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
|
|
Безрецидивная выживаемость (БВР) участников
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
|
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
|
|
Определение фармакокинетики (ФК) клеток QN-023a в периферической крови
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
|
PK QN-023a в периферической крови будет представлен как относительный процент ДНК продукта (QN-023a) по сравнению с ДНК пациента (% химеризма), измеренный в образцах крови в указанные моменты времени.
|
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Флударабин
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- QN023aTXM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПОД, Взрослый
-
Fox Chase Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsПрекращеноСпорадические ангиомиолипомы (AML)Соединенные Штаты
-
Niguarda HospitalРекрутингОсновной связывающий фактор Острый миелоидный лейкоз (CBF-AML)Италия
-
Assiut UniversityНеизвестныйОбнаружение слитого гена PCM1-JAK2 с помощью FISH в двух типах t-MDS/AML и связь между слитым геном PCM1-JAK2 и кумулятивной дозой, интенсивностью дозы
-
David IberriПрекращеноОстрый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с многолинейной дисплазией после миелодиспластического синдрома у взрослых | ОМЛ (взрослый) с аномалиями 11q23 (MLL) | AML (взрослый) с Del (5q) | ОМЛ (для взрослых) с инв. (16) (стр. 13; вопрос 22) | ОМЛ (взрослый) С t (16;16) (p13; q22) | ОМЛ (взрослый) С t... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramРекрутингАутоиммунные заболевания | Лимфома Ходжкина | Гематологические злокачественные новообразования | Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) | Неходжкинская лимфома | Тяжелая апластическая анемия | Наследственные нарушения обмена веществ | Наследственные аномалии тромбоцитов | Гистиоцитарные расстройства | Острый... и другие заболеванияСоединенные Штаты