Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natural Killer (NK) cellterapi för akut myeloid leukemi

3 november 2022 uppdaterad av: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Klinisk studie på QN-023a inriktad mot CD33 vid återfall/refraktär akut myeloid leukemi

Detta är en öppen fas I-studie av QN-023a (allogena CAR-NK-celler riktade mot CD33) vid återfall/refraktär akut myeloid leukemi (AML).

Den kliniska studien ska utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekt av QN-023a hos patienter med återfall/refraktär AML, där ett "3+3" inskrivningsschema kommer att användas vid dosökningsstadiet. Upp till 18 patienter kommer att skrivas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF)
  • ≥18 år gammal
  • Diagnos av r/r AML
  • Försökspersoner med CD33-positiva leukemiceller
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
  • Adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet
  • Donatorspecifik antikropp (DSA) mot QN-023a: MFI

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Allergisk mot läkemedel som används i denna studie
  • Acceptera andra antitumörläkemedel inom en viss tid på dygnet 0 (första QN-023a dosinfusion), tidsfönster och läkemedel som definieras i protokollet.
  • fått systemisk immunsuppressiv terapi inom 7 dagar från dag 0, eller kommer sannolikt att kräva systemisk immunsuppressiv terapi
  • Akut promyelocytisk leukemi (APL)
  • Aktivt centrala nervsystemet leukemi.
  • Okontrollerad, aktiv kliniskt signifikant infektion
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom enligt definitionen i protokollet
  • Känd HIV-infektion, aktiv Hepatit B (HBV) eller Hepatit C (HCV) infektion
  • Historik av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) såsom stroke, epilepsi.
  • Kvinnor är dräktiga eller ammande
  • Utredare bedömd förekomst av medicinska eller sociala problem som sannolikt kommer att störa studiens genomförande eller kan orsaka ökad risk för ämnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QN-023a
QN-023a hos vuxna patienter med r/r AML
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfokonditionerande medel
Läkemedel: Fludarabin
Lymfokonditionerande medel
Läkemedel: Cytarabin
Lymfokonditionerande medel
Läkemedel: QN-023a
NK-cellterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 28 dagar från första dosen av QN-023a
28 dagar från första dosen av QN-023a
Förekomsten av försökspersoner med dosbegränsande toxicitet inom varje dosnivåkohort
Tidsram: 28 dagar från första dosen av QN-023a
28 dagar från första dosen av QN-023a

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år efter sista dosen av QN-023a
Upp till cirka 2 år efter sista dosen av QN-023a
Återfallsfri överlevnad (RFS) av deltagare
Tidsram: Upp till cirka 2 år efter sista dosen av QN-023a
Upp till cirka 2 år efter sista dosen av QN-023a
Bestämning av farmakokinetiken (PK) för QN-023a-celler i perifert blod
Tidsram: Upp till cirka 2 år efter sista dosen av QN-023a
PK för QN-023a i perifert blod kommer att rapporteras som den relativa procentandelen av produkt (QN-023a) DNA jämfört med patient-DNA (% chimerism) mätt från blodprover vid de angivna tidpunkterna
Upp till cirka 2 år efter sista dosen av QN-023a

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Samarbetspartners

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

21 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

21 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

1 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QN023aTXM1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AML, vuxen

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera