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Terapia de células asesinas naturales (NK) para la leucemia mieloide aguda

3 de noviembre de 2022 actualizado por: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Estudio clínico sobre QN-023a dirigido a CD33 en leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria

Este es un estudio abierto de fase I de QN-023a (células CAR-NK alogénicas dirigidas a CD33) en leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refractaria.

El estudio clínico es para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de QN-023a en pacientes con LMA recidivante/resistente al tratamiento, donde se utilizará un esquema de inscripción "3+3" en la etapa de aumento de la dosis. Se inscribirán hasta 18 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianxiang Wang
  • Número de teléfono: 022-23909120
  • Correo electrónico: wangjx@ihcams.ac.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
  • ≥18 años
  • Diagnóstico de LMA r/r
  • Sujetos con células leucémicas CD33 positivas
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
  • Función adecuada del órgano como se define en el protocolo.
  • Anticuerpo específico del donante (DSA) contra QN-023a: MFI

Criterios clave de exclusión:

  • Alérgico al fármaco utilizado en este estudio.
  • Aceptar otro fármaco antitumoral dentro de un tiempo determinado del día 0 (infusión de la primera dosis de QN-023a), ventana de tiempo y fármaco definidos en el protocolo.
  • recibió terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 7 días del día 0, o es probable que requiera terapia inmunosupresora sistémica
  • Leucemia promielocítica aguda (LPA)
  • Sistema nervioso central activo Leucemia.
  • Infección clínicamente significativa activa no controlada
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa tal como se define en el protocolo
  • Infección por VIH conocida, infección activa por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
  • Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), como accidente cerebrovascular, epilepsia.
  • Las hembras están embarazadas o lactando.
  • Presencia evaluada por el investigador de cualquier problema médico o social que pueda interferir con la realización del estudio o que pueda causar un mayor riesgo para el sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QN-023a
QN-023a en sujetos adultos con r/r AML
Droga: Ciclofosfamida
Agente linfoacondicionador
Droga: Fludarabina
Agente linfoacondicionador
Droga: Citarabina
Agente linfoacondicionador
Droga: QN-023a
Terapia de células NK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 28 días desde la primera dosis de QN-023a
28 días desde la primera dosis de QN-023a
La incidencia de sujetos con toxicidades limitantes de dosis dentro de cada cohorte de nivel de dosis
Periodo de tiempo: 28 días desde la primera dosis de QN-023a
28 días desde la primera dosis de QN-023a

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Supervivencia libre de recaídas (SLR) de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Determinación de la farmacocinética (PK) de células QN-023a en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
La farmacocinética de QN-023a en sangre periférica se informará como el porcentaje relativo de ADN del producto (QN-023a) frente al ADN del paciente (% de quimerismo) medido a partir de muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados.
Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Colaboradores

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

28 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

21 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QN023aTXM1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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