Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa Natural Killer (NK) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Badanie kliniczne QN-023a ukierunkowane na CD33 w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

Jest to otwarte badanie fazy I QN-023a (alogeniczne komórki CAR-NK ukierunkowane na CD33) w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML).

Badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności QN-023a u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML, gdzie na etapie zwiększania dawki zostanie zastosowany schemat rejestracji „3+3”. Zostanie przyjętych do 18 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
  • ≥18 lat
  • Diagnoza r/r AML
  • Pacjenci z CD33-dodatnimi komórkami białaczkowymi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem
  • Przeciwciało swoiste dla dawcy (DSA) przeciwko QN-023a: MFI

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczulenie na lek stosowany w tym badaniu
  • Przyjąć inny lek przeciwnowotworowy w określonym czasie dnia 0 (pierwsza infuzja dawki QN-023a), oknie czasowym i leku określonym w protokole.
  • otrzymali ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną w ciągu 7 dni od dnia 0 lub mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • ostra białaczka promielocytowa (APL)
  • Aktywny ośrodkowy układ nerwowy Białaczka.
  • Niekontrolowana, aktywna klinicznie istotna infekcja
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana w protokole
  • Znane zakażenie wirusem HIV, czynne zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
  • Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udar, padaczka.
  • Samice są w ciąży lub w okresie laktacji
  • Oceniona przez badacza obecność jakichkolwiek problemów medycznych lub społecznych, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub mogą powodować zwiększone ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QN-023a
QN-023a u osób dorosłych z nawracającą/oporną na AML
Lek: Cyklofosfamid
Środek kondycjonujący limfę
Lek: Fludarabina
Środek kondycjonujący limfę
Lek: Cytarabina
Środek kondycjonujący limfę
Lek: QN-023a
Terapia komórkami NK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 28 dni od pierwszej dawki QN-023a
28 dni od pierwszej dawki QN-023a
Częstość występowania pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę w każdej kohorcie poziomu dawki
Ramy czasowe: 28 dni od pierwszej dawki QN-023a
28 dni od pierwszej dawki QN-023a

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
Przeżycie bez nawrotów (RFS) uczestników
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
Oznaczanie farmakokinetyki (PK) komórek QN-023a we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
Farmakokinetyka QN-023a we krwi obwodowej zostanie podana jako względny odsetek DNA produktu (QN-023a) w stosunku do DNA pacjenta (% chimeryzmu) zmierzony w próbkach krwi w określonych punktach czasowych
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2022029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj