Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natural Killer (NK) celleterapi for akutt myeloid leukemi

3. november 2022 oppdatert av: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Klinisk studie på QN-023a rettet mot CD33 ved residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

Dette er en åpen fase I-studie av QN-023a (allogene CAR-NK-celler rettet mot CD33) ved residiverende/refraktær akutt myeloisk leukemi (AML).

Den kliniske studien skal evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av QN-023a hos pasienter med residiverende/refraktær AML, hvor et "3+3" registreringsskjema vil bli brukt ved doseeskaleringsstadiet. Inntil 18 pasienter vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
  • ≥18 år gammel
  • Diagnose av r/r AML
  • Personer med CD33-positive leukemiceller
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen
  • Donorspesifikt antistoff (DSA) mot QN-023a: MFI

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot stoffet brukt i denne studien
  • Godta andre antitumorlegemidler innen et bestemt tidspunkt på dagen 0 (første QN-023a doseinfusjon), tidsvindu og legemiddel definert i protokollen.
  • mottatt systemisk immunsuppressiv terapi innen 7 dager etter dag 0, eller vil sannsynligvis kreve systemisk immunsuppressiv terapi
  • Akutt promyelocytisk leukemi (APL)
  • Aktivt sentralnervesystem leukemi.
  • Ukontrollert, aktiv klinisk signifikant infeksjon
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som definert i protokollen
  • Kjent HIV-infeksjon, aktiv Hepatitt B (HBV) eller Hepatitt C (HCV) infeksjon
  • Anamnese med sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) som slag, epilepsi.
  • Hunnene er gravide eller ammende
  • Etterforsker-vurdert tilstedeværelse av medisinske eller sosiale problemer som sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføringen eller kan forårsake økt risiko for emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QN-023a
QN-023a hos voksne personer med r/r AML
Legemiddel: Syklofosfamid
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: Fludarabin
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: Cytarabin
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: QN-023a
NK celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 28 dager fra første dose av QN-023a
28 dager fra første dose av QN-023a
Forekomsten av forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter innenfor hver dosenivåkohort
Tidsramme: 28 dager fra første dose av QN-023a
28 dager fra første dose av QN-023a

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) av deltakere
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
Bestemmelse av farmakokinetikken (PK) til QN-023a-celler i perifert blod
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
PK av QN-023a i perifert blod vil bli rapportert som den relative prosentandelen av produkt (QN-023a) DNA versus pasient-DNA (% kimerisme) målt fra blodprøver på de angitte tidspunktene
Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Samarbeidspartnere

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

21. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QN023aTXM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AML, voksen

Kliniske studier på Syklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere