- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05610943
Quadratus lumborum Blockin ja Ilioinguinal Iliohypogastrisen hermotukoksen vertailu
Ultraääniohjatun quadratus lumborum -blokauksen ja imusolmukkeen iliohypogastrisen hermoblokauksen postoperatiivisen analgeettisen tehokkuuden vertailu lasten nivustyräleikkauksessa, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen ja postoperatiivinen kivunhallinta lapsipotilailla on usein laiminlyöty asia. Tehokas perioperatiivinen analgesia vähentää kirurgista stressiä, tekee leikkauksen jälkeisestä ajasta mukavampaa sekä fysiologisesti että psykologisesti, tehokas postoperatiivinen kivunhallinta lyhentää sairaalassaoloaikaa ja edistää myös lasten pitkäjänteistä positiivista persoonallisuuden kehitystä.
Fysiologiset, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset erot lapsilla hidastavat systeemisten kipulääkkeiden aineenvaihduntaa ja erittymistä, mikä johtaa pidentyneeseen vaikutukseen ja suurempaan apnean riskiin. Alueelliset anestesiasovellukset vähentävät haittavaikutuksia minimoimalla opioidien kulutusta ja tarjoavat tehokkaan ja turvallisen analgesian.
Häntäkatkos, joka on yleinen aluepuudutuskäytäntö lasten nivustyräleikkauksissa, sisältää haittoja, kuten motorisen tukosen ja virtsan pidättymisen. Ultraäänitutkimuksen käyttöönoton myötä perifeeristen salpaustekniikoiden, kuten transversus abdominis tasoblokauksen ja ilioinguinaalisen iliohypogastrisen hermon blokauksen, on osoitettu tarjoavan tehokkaan ja turvallisen kivunlievityksen ja ne ovat korvanneet keskuslohkot. Viime vuosina quadratus lumborum -katkos on noussut esiin vaihtoehtoisena aluepuudutuksen tekniikkana, ja sen on osoitettu antavan yhtä tehokkaasti analgesiaa kuin kaudaalisalpaus lapsille, ja rajoitetussa määrässä tutkimuksia on sanottu, että se on tehokkaampi kuin transversus abdominis. taso lohko. Kirjallisuudessa on vähän tutkimuksia, joissa verrataan ilioinguinaalista iliohypogastrista hermokatkosta ja quadratus lumborum -katkosta lapsilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeistä quadratus lumborum -katkos ja ilioinguinaalisen iliohypogastrisen blokauksen tehokkuutta lapsipotilailla, joille tehtiin yksipuolinen nivustyräleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Sisli, Istanbul, Turkki, 34376
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joille oli määrätty yksipuolinen nivustyräleikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysisen tuloksen I-II kanssa
- iältään 2-7 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- ihotulehdus lohkon levityskohdassa
- bupivakaiiniallergia
- neuropsykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: quadratus lumborum -hermotukos
Ryhmässä Q; Potilas asetettiin sivuasentoon niin, että lukittava puoli on päällä.
Kun ihon antisepsis oli annettu 5 % povidonijodilla, laitettiin steriili side.
Kun USG-koetin oli peitetty steriilillä vaipalla, se asetettiin poikittain suoliluun harjanteen ja kyljen reunan väliin.
Ulko-sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten kuvantamisen jälkeen koetinta siirrettiin eteenpäin.
Quadratus lumborum, Psoas Major ja Erector Spina lihakset visualisoitiin.
Neulaa työnnettiin kohti keskimmäistä thoracolumbar fasciaa Quadratus lumborum -lihaksen ja Erector Spina -lihaksen välillä in-plane-tekniikalla, ja sijainti varmistettiin injektoimalla 1 ml 0,9 fysiologista suolaliuosta.
0,25 % bupivakaiinia injektoitiin annoksella 0,5 ml/kg negatiivisen aspiraation jälkeen.
|
Potilas asetettiin sivuasentoon niin, että lukittava puoli on päällä.
Kun ihon antisepsis oli annettu 5 % povidonijodilla, laitettiin steriili side.
Kun USG-koetin oli peitetty steriilillä vaipalla, se asetettiin poikittain suoliluun harjanteen ja kyljen reunan väliin.
Ulko-sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten kuvantamisen jälkeen koetinta siirrettiin eteenpäin.
Quadratus lumborum, Psoas Major ja Erector Spina lihakset visualisoitiin.
Neulaa työnnettiin kohti keskimmäistä thoracolumbar fasciaa Quadratus lumborum -lihaksen ja Erector Spina -lihaksen välillä in-plane-tekniikalla, ja sijainti varmistettiin injektoimalla 1 ml 0,9 fysiologista suolaliuosta.
0,25 % bupivakaiinia injektoitiin annoksella 0,5 ml/kg negatiivisen aspiraation jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ilioinguinaalinen Iliohypogastrinen hermotukos
Ryhmässä I; Potilas asetettiin makuuasentoon.
Kun ihon antisepsis oli annettu 5 % povidonijodilla, laitettiin steriili side.
Sen jälkeen, kun USG-koetin oli peitetty steriilillä vaipalla, se asetettiin vatsan etuseinään napanuoran ja suoliluun anteriorisen ylemmän siiven välisen kuvitteellisen linjan suuntaisesti.
Ulko-sisäisten vino- ja poikittaisvatsalihasten kuvantamisen jälkeen ilioinguinaal-iliohypogastrinen hermo visualisoitiin kahdeksi pieneksi hypoechoic-alueeksi sisäisen viistolihaksen ja poikittaisvatsalihaksen välillä.
Sijainti varmistettiin injektoimalla 1 ml 0,9 suolaliuosta työntämällä neulaa in-plane-tekniikalla lähelle hermorakenteita.
0,25 % bupivakaiinia injektoitiin annoksella 0,5 ml/kg negatiivisen aspiraation jälkeen.
|
Potilas asetettiin makuuasentoon.
Kun ihon antisepsis oli annettu 5 % povidonijodilla, laitettiin steriili side.
Sen jälkeen, kun USG-koetin oli peitetty steriilillä vaipalla, se asetettiin vatsan etuseinään napanuoran ja suoliluun anteriorisen ylemmän siiven välisen kuvitteellisen linjan suuntaisesti.
Ulko-sisäisten vino- ja poikittaisvatsalihasten kuvantamisen jälkeen ilioinguinaal-iliohypogastrinen hermo visualisoitiin kahdeksi pieneksi hypoechoic-alueeksi sisäisen viistolihaksen ja poikittaisvatsalihaksen välillä.
Sijainti varmistettiin injektoimalla 1 ml 0,9 suolaliuosta työntämällä neulaa in-plane-tekniikalla lähelle hermorakenteita.
0,25 % bupivakaiinia injektoitiin annoksella 0,5 ml/kg negatiivisen aspiraation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) käyttäytymiskipuasteikko.
FLACC on käyttäytymiseen liittyvä kivunarviointiasteikko, jota käytetään ei-verbaalisille tai preverbaalisille potilaille, jotka eivät pysty itse ilmoittamaan kiputasoaan.
Kipua arvioidaan tarkkailemalla viittä luokkaa, mukaan lukien kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus.
Potilaan tunteman kivun lisääntyminen lisää myös flacc-pisteitä.
Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systeemisen analgeetin antoajat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ensimmäinen postoperatiivinen systeemisen analgeetin antoaika
|
24 tuntia
|
|
systeemisten kipulääkkeiden käytön tiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
systeemisten kipulääkkeiden käytön tiheys ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
komplikaatiot, jotka liittyvät postoperatiivisten systeemisten kipulääkkeiden käyttöön ja/tai hermosalpaukseen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: sebnem turk, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Samerchua A, Leurcharusmee P, Panichpichate K, Bunchungmongkol N, Wanvoharn M, Tepmalai K, Khorana J, Chantakhow S. A Prospective, randomized comparative study between ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block and ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block for pediatric inguinal herniotomy. Paediatr Anaesth. 2020 Apr;30(4):498-505. doi: 10.1111/pan.13837. Epub 2020 Feb 21.
- Priyadarshini K, Behera BK, Tripathy BB, Misra S. Ultrasound-guided transverse abdominis plane block, ilioinguinal/iliohypogastric nerve block, and quadratus lumborum block for elective open inguinal hernia repair in children: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Apr;47(4):217-221. doi: 10.1136/rapm-2021-103201. Epub 2022 Jan 17. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):e2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .