- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05610943
Sammenligning av Quadratus Lumborum-blokken og Ilioinguinal Iliohypogastrisk nerveblokk
Sammenligning av den postoperative smertestillende effektiviteten av ultralyd-veiledet Quadratus Lumborum-blokk og ilioinguinal iliohypogastrisk nerveblokk i pediatrisk lyskebrokkoperasjon, prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Peroperativ og postoperativ smertekontroll hos pediatriske pasienter er et ofte neglisjert problem. Å gi effektiv perioperativ analgesi reduserer kirurgisk stress, gjør den postoperative perioden mer komfortabel både fysiologisk og psykologisk, effektiv postoperativ smertekontroll reduserer liggetiden på sykehuset, og bidrar også til den langsiktige positive personlighetsutviklingen til barn.
Fysiologiske, farmakokinetiske og farmakodynamiske forskjeller hos barn forsinker metabolismen og utskillelsen av systemiske analgetika, noe som resulterer i en forlenget effekt og økt risiko for apné. Regionale anestesiapplikasjoner reduserer bivirkninger ved å minimere opioidforbruket og gir effektiv og sikker analgesi.
Caudal blokkering, som er en vanlig regional anestesipraksis ved inguinal brokkkirurgi hos barn, har ulemper som motorisk blokkering og urinretensjon. Med introduksjonen av ultralyd har perifere blokkeringsteknikker som transversus abdominis planblokk og ilioinguinal iliohypogastrisk nerveblokk vist seg å gi effektiv og sikker analgesi og har erstattet sentrale blokker. I de senere årene har quadratus lumborum-blokk dukket opp som en alternativ regionalbedøvelsesteknikk og den har vist seg å gi analgesi like effektivt som kaudalblokkering hos barn, og i et begrenset antall studier har det blitt sagt at den er mer effektiv enn transversus abdominis flyblokk. Det er få studier i litteraturen som sammenligner ilioinguinal iliohypogastrisk nerveblokk og quadratus lumborum blokk hos barn.
Formålet med studien å sammenligne den postoperative smertestillende effektiviteten av quadratus lumborum blokk og ilioinguinal iliohypogastrisk blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgikk ensidig lyskebrokkoperasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Sisli, Istanbul, Tyrkia, 34376
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som var planlagt for ensidig lyskebrokkoperasjon
- med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk poengsum I-II
- i alderen 2-7 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koagulopati
- hudinfeksjon på blokkpåføringsstedet
- bupivakain allergi
- nevropsykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: quadratus lumborum nerveblokk
I gruppe Q; Pasienten ble plassert i sideleie med siden som skulle blokkeres på toppen.
Etter å ha gitt hudantisepsis med 5 % povidonjod, ble steril bandasje påført.
Etter at USG-sonden var dekket med en steril kappe, ble den plassert på tvers mellom hoftekammen og costa-kanten.
Etter avbildning av de ytre-interne skrå- og transversus abdominismusklene, ble sonden fremført bakover.
Quadratus lumborum, Psoas Major og Erector Spina muskler ble visualisert.
Nålen ble fremført mot den midtre thoracolumbar fascia mellom Quadratus lumborum-muskelen og Erector Spina-muskelen med in-plane-teknikken, og plasseringen ble bekreftet ved å injisere 1 ml 0,9 saltvann.
0,25 % bupivakain ble injisert i en dose på 0,5 ml/kg etter negativ aspirasjon.
|
Pasienten ble plassert i sideleie med siden som skulle blokkeres på toppen.
Etter å ha gitt hudantisepsis med 5 % povidonjod, ble steril bandasje påført.
Etter at USG-sonden var dekket med en steril kappe, ble den plassert på tvers mellom hoftekammen og costa-kanten.
Etter avbildning av de ytre-interne skrå- og transversus abdominismusklene, ble sonden fremført bakover.
Quadratus lumborum, Psoas Major og Erector Spina muskler ble visualisert.
Nålen ble fremført mot den midtre thoracolumbar fascia mellom Quadratus lumborum-muskelen og Erector Spina-muskelen med in-plane-teknikken, og plasseringen ble bekreftet ved å injisere 1 ml 0,9 saltvann.
0,25 % bupivakain ble injisert i en dose på 0,5 ml/kg etter negativ aspirasjon.
|
|
Aktiv komparator: Ilioinguinal iliohypogastrisk nerveblokk
I gruppe I; Pasienten ble plassert i ryggleie.
Etter å ha gitt hudantisepsis med 5 % povidonjod, ble steril bandasje påført.
Etter at USG-sonden var dekket med en steril kappe, ble den plassert på den fremre bukveggen parallelt med den imaginære linjen mellom navlen og den fremre øvre iliaca-vingen.
Etter avbildning av de ytre-interne skrå- og transversus abdominis-musklene, ble den ilioinguinal-iliohypogastriske nerven visualisert som to små hypoekkoiske områder mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominis-muskelen.
Plasseringen ble bekreftet ved å injisere 1 ml 0,9 saltvann ved å føre nålen frem med in-plane-teknikken nær nervestrukturene.
0,25 % bupivakain ble injisert i en dose på 0,5 ml/kg etter negativ aspirasjon.
|
Pasienten ble plassert i ryggleie.
Etter å ha gitt hudantisepsis med 5 % povidonjod, ble steril bandasje påført.
Etter at USG-sonden var dekket med en steril kappe, ble den plassert på den fremre bukveggen parallelt med den imaginære linjen mellom navlen og den fremre øvre iliaca-vingen.
Etter avbildning av de ytre-interne skrå- og transversus abdominis-musklene, ble den ilioinguinal-iliohypogastriske nerven visualisert som to små hypoekkoiske områder mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominis-muskelen.
Plasseringen ble bekreftet ved å injisere 1 ml 0,9 saltvann ved å føre nålen frem med in-plane-teknikken nær nervestrukturene.
0,25 % bupivakain ble injisert i en dose på 0,5 ml/kg etter negativ aspirasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC-poengsum
Tidsramme: 24 timer
|
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) Atferdssmerteskala.
FLACC er en atferdsmessig smertevurderingsskala som brukes for ikke-verbale eller preverbale pasienter som ikke er i stand til å selvrapportere smertenivået sitt.
Smerte vurderes gjennom observasjon av 5 kategorier inkludert ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst.
Økningen i smerten som pasienten føler, øker også flacc-skåren.
Hver kategori skåres på skalaen 0-2 som gir en totalscore på 0-10.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systemiske smertestillende administreringstider
Tidsramme: 24 timer
|
den første postoperative systemiske smertestillende administreringstiden
|
24 timer
|
|
hyppighet av systemisk smertestillende bruk
Tidsramme: 24 timer
|
hyppigheten av systemisk smertestillende bruk de første 24 timene postoperativt
|
24 timer
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
komplikasjoner knyttet til bruk av postoperative systemiske analgetika og/eller påføring av nerveblokker
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: sebnem turk, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Samerchua A, Leurcharusmee P, Panichpichate K, Bunchungmongkol N, Wanvoharn M, Tepmalai K, Khorana J, Chantakhow S. A Prospective, randomized comparative study between ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block and ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block for pediatric inguinal herniotomy. Paediatr Anaesth. 2020 Apr;30(4):498-505. doi: 10.1111/pan.13837. Epub 2020 Feb 21.
- Priyadarshini K, Behera BK, Tripathy BB, Misra S. Ultrasound-guided transverse abdominis plane block, ilioinguinal/iliohypogastric nerve block, and quadratus lumborum block for elective open inguinal hernia repair in children: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Apr;47(4):217-221. doi: 10.1136/rapm-2021-103201. Epub 2022 Jan 17. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):e2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2977
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .