- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05610943
Porównanie bloku czworobocznego lędźwiowego i bloku nerwu biodrowo-podbrzusznego biodrowo-pachwinowego
Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG i blokady nerwu biodrowo-podbrzusznego w operacji przepukliny pachwinowej u dzieci, prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontrola bólu okołooperacyjnego i pooperacyjnego u dzieci jest często zaniedbywanym zagadnieniem. Zapewnienie skutecznej analgezji okołooperacyjnej zmniejsza stres chirurgiczny, czyni okres pooperacyjny bardziej komfortowym zarówno pod względem fizjologicznym, jak i psychicznym, skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego skraca czas pobytu w szpitalu, a także przyczynia się do długoterminowego pozytywnego rozwoju osobowości dzieci.
Fizjologiczne, farmakokinetyczne i farmakodynamiczne różnice u dzieci opóźniają metabolizm i wydalanie ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, co skutkuje przedłużonym działaniem i zwiększonym ryzykiem wystąpienia bezdechu. Zastosowania do znieczulenia regionalnego ograniczają działania niepożądane leków, minimalizując zużycie opioidów i zapewniając skuteczną i bezpieczną analgezję.
Blokada ogonowa, która jest powszechną praktyką znieczulenia regionalnego w operacjach przepuklin pachwinowych u dzieci, ma wady, takie jak blokada motoryczna i zatrzymanie moczu. Wraz z wprowadzeniem ultrasonografii wykazano, że techniki blokad obwodowych, takie jak blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego, zapewniają skuteczną i bezpieczną analgezję i zastąpiły blokady centralne. W ostatnich latach blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pojawiła się jako alternatywna technika znieczulenia regionalnego i wykazano, że u dzieci zapewnia ona analgezję równie skutecznie jak blokada ogonowa, aw ograniczonej liczbie badań stwierdzono, że jest bardziej skuteczna niż mięsień poprzeczny brzucha blok samolotu. W literaturze niewiele jest badań porównujących blokadę nerwu biodrowo-pachwinowego podbrzusznego z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwi u dzieci.
Celem pracy było porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku mięśnia czworobocznego lędźwi i bloku biodrowo-podbrzusznego u dzieci po jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Sisli, Istanbul, Indyk, 34376
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- którzy zostali zakwalifikowani do jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej
- z oceną fizyczną I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- w wieku 2-7 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z koagulopatią
- zakażenie skóry w miejscu aplikacji bloku
- alergia na bupiwakainę
- choroba neuropsychiatryczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blokada nerwu czworobocznego lędźwiowego
W grupie Q; Pacjenta ułożono w pozycji bocznej stroną do zablokowania na górze.
Po dostarczeniu antyseptyki skóry 5% powidonem jodowym założono sterylny opatrunek.
Po zakryciu sondy USG sterylną osłoną, umieszczono ją poprzecznie między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebra.
Po zobrazowaniu mięśnia skośnego zewnętrzno-wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha sondę przesunięto do tyłu.
Zwizualizowano mięsień czworoboczny lędźwi, mięsień lędźwiowy większy i prostownik kręgosłupa.
Igła została przesunięta w kierunku środkowej powięzi piersiowo-lędźwiowej między mięśniem czworobocznym lędźwi a mięśniem wyprostowanym kręgosłupa techniką w płaszczyźnie, a położenie zostało potwierdzone przez wstrzyknięcie 1 ml 0,9 soli fizjologicznej.
Po negatywnej aspiracji wstrzyknięto 0,25% bupiwakainę w dawce 0,5 ml/kg.
|
Pacjenta ułożono w pozycji bocznej stroną do zablokowania na górze.
Po dostarczeniu antyseptyki skóry 5% powidonem jodowym założono sterylny opatrunek.
Po zakryciu sondy USG sterylną osłoną, umieszczono ją poprzecznie między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebra.
Po zobrazowaniu mięśnia skośnego zewnętrzno-wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha sondę przesunięto do tyłu.
Zwizualizowano mięsień czworoboczny lędźwi, mięsień lędźwiowy większy i prostownik kręgosłupa.
Igła została przesunięta w kierunku środkowej powięzi piersiowo-lędźwiowej między mięśniem czworobocznym lędźwi a mięśniem wyprostowanym kręgosłupa techniką w płaszczyźnie, a położenie zostało potwierdzone przez wstrzyknięcie 1 ml 0,9 soli fizjologicznej.
Po negatywnej aspiracji wstrzyknięto 0,25% bupiwakainę w dawce 0,5 ml/kg.
|
|
Aktywny komparator: Blok nerwu biodrowo-pachwinowego biodrowo-podbrzusznego
W grupie I; Chorego ułożono w pozycji leżącej.
Po dostarczeniu antyseptyki skóry 5% powidonem jodowym założono sterylny opatrunek.
Po osłonięciu sterylnej osłonki sonda USG została umieszczona na przedniej ścianie jamy brzusznej, równolegle do wyimaginowanej linii między pępkiem a przednim górnym skrzydłem biodrowym.
Po zobrazowaniu mięśnia skośnego zewnętrzno-wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha uwidoczniono nerw biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzuszny jako dwa małe obszary hipoechogeniczne pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
Lokalizacja została potwierdzona przez wstrzyknięcie 1 ml 0,9 soli fizjologicznej poprzez wprowadzenie igły techniką w płaszczyźnie blisko struktur nerwowych.
Po negatywnej aspiracji wstrzyknięto 0,25% bupiwakainę w dawce 0,5 ml/kg.
|
Chorego ułożono w pozycji leżącej.
Po dostarczeniu antyseptyki skóry 5% powidonem jodowym założono sterylny opatrunek.
Po osłonięciu sterylnej osłonki sonda USG została umieszczona na przedniej ścianie jamy brzusznej, równolegle do wyimaginowanej linii między pępkiem a przednim górnym skrzydłem biodrowym.
Po zobrazowaniu mięśnia skośnego zewnętrzno-wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha uwidoczniono nerw biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzuszny jako dwa małe obszary hipoechogeniczne pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
Lokalizacja została potwierdzona przez wstrzyknięcie 1 ml 0,9 soli fizjologicznej poprzez wprowadzenie igły techniką w płaszczyźnie blisko struktur nerwowych.
Po negatywnej aspiracji wstrzyknięto 0,25% bupiwakainę w dawce 0,5 ml/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik FLACC
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC) Behawioralna skala bólu.
FLACC to behawioralna skala oceny bólu stosowana w przypadku pacjentów niewerbalnych lub prewerbalnych, którzy nie są w stanie samodzielnie opisać swojego poziomu bólu.
Ból ocenia się poprzez obserwację 5 kategorii, w tym twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszania.
Zwiększenie odczuwanego przez pacjenta bólu zwiększa również wskaźnik flacc.
Każda kategoria oceniana jest w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólnoustrojowe czasy podawania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas pierwszego pooperacyjnego podania ogólnoustrojowego leku przeciwbólowego
|
24 godziny
|
|
częstotliwość ogólnoustrojowego stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
częstość ogólnoustrojowego stosowania leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny
|
powikłania związane ze stosowaniem pooperacyjnych leków przeciwbólowych o działaniu ogólnoustrojowym i/lub blokadami nerwów
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: sebnem turk, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Samerchua A, Leurcharusmee P, Panichpichate K, Bunchungmongkol N, Wanvoharn M, Tepmalai K, Khorana J, Chantakhow S. A Prospective, randomized comparative study between ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block and ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block for pediatric inguinal herniotomy. Paediatr Anaesth. 2020 Apr;30(4):498-505. doi: 10.1111/pan.13837. Epub 2020 Feb 21.
- Priyadarshini K, Behera BK, Tripathy BB, Misra S. Ultrasound-guided transverse abdominis plane block, ilioinguinal/iliohypogastric nerve block, and quadratus lumborum block for elective open inguinal hernia repair in children: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Apr;47(4):217-221. doi: 10.1136/rapm-2021-103201. Epub 2022 Jan 17. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):e2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .