- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05610943
Srovnání quadratus lumborum bloku a ilioinguinálního iliohypogastrického nervového bloku
Srovnání pooperační analgetické účinnosti ultrazvukem vedeného bloku quadratus lumborum a ilioinguinálního iliohypogastrického nervového bloku při operaci tříselné kýly u dětí, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Perioperační a pooperační kontrola bolesti u dětských pacientů je často opomíjenou problematikou. Poskytování účinné peroperační analgezie snižuje operační stres, zpříjemňuje pooperační období fyziologicky i psychicky, účinná kontrola pooperační bolesti zkracuje dobu pobytu v nemocnici a přispívá také k dlouhodobému pozitivnímu rozvoji osobnosti dětí.
Fyziologické, farmakokinetické a farmakodynamické rozdíly u dětí zpomalují metabolismus a vylučování systémových analgetik, což má za následek prodloužený účinek a zvýšené riziko apnoe. Aplikace regionální anestezie snižují nežádoucí účinky léků minimalizací spotřeby opioidů a poskytují účinnou a bezpečnou analgezii.
Kaudální blok, který je běžnou praxí v regionální anestezii při chirurgii tříselné kýly u dětí, má nevýhody, jako je motorický blok a retence moči. Se zavedením ultrasonografie bylo prokázáno, že periferní blokové techniky, jako je blok transversus abdominis roviny a blokáda ilioingvinálního iliohypogastrického nervu, poskytují účinnou a bezpečnou analgezii a nahradily centrální bloky. V posledních letech se blok quadratus lumborum objevil jako alternativní technika regionální anestezie a bylo prokázáno, že poskytuje analgezii stejně účinně jako kaudální blok u dětí, a v omezeném počtu studií bylo řečeno, že je účinnější než transversus abdominis rovinný blok. V literatuře je jen málo studií srovnávajících blokádu ilioingvinálního iliohypogastrického nervu a blokádu quadratus lumborum u dětí.
Účelem studie bylo porovnat pooperační analgetickou účinnost blokády quadratus lumborum a ilioinguinální iliohypogastrické blokády u dětských pacientů, kteří podstoupili jednostrannou operaci tříselné kýly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mustafa altınay
- Telefonní číslo: +905333914422
- E-mail: m_altinay@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Sisli, Istanbul, Krocan, 34376
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- mustafa altınay
- Telefonní číslo: 05333914422
- E-mail: m_altinay@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří byli naplánováni na jednostrannou operaci tříselné kýly
- s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzické skóre I-II
- ve věku 2-7 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koagulopatií
- kožní infekce v místě aplikace bloku
- alergie na bupivakain
- neuropsychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: blokáda nervu quadratus lumborum
Ve skupině Q; Pacient byl uložen do polohy na boku s blokovanou stranou nahoře.
Po poskytnutí kožní antisepse 5% povidon jodem byl aplikován sterilní obvaz.
Poté, co byla USG sonda překryta sterilním pouzdrem, byla umístěna příčně mezi hřeben kyčelní kosti a okraj kosty.
Po zobrazení zevně-vnitřního šikmého svalu a musculus transversus abdominis byla sonda posunuta dozadu.
Byly vizualizovány svaly Quadratus lumborum, Psoas Major a Erector Spina.
Jehla byla posouvána směrem ke střední torakolumbální fascii mezi m. Quadratus lumborum a m. Erector Spina technikou in-plane a umístění bylo potvrzeno injekcí 1 ml 0,9 fyziologického roztoku.
0,25% bupivakain byl injikován v dávce 0,5 ml/kg po negativní aspiraci.
|
Pacient byl uložen do polohy na boku s blokovanou stranou nahoře.
Po poskytnutí kožní antisepse 5% povidon jodem byl aplikován sterilní obvaz.
Poté, co byla USG sonda překryta sterilním pouzdrem, byla umístěna příčně mezi hřeben kyčelní kosti a okraj kosty.
Po zobrazení zevně-vnitřního šikmého svalu a musculus transversus abdominis byla sonda posunuta dozadu.
Byly vizualizovány svaly Quadratus lumborum, Psoas Major a Erector Spina.
Jehla byla posouvána směrem ke střední torakolumbální fascii mezi m. Quadratus lumborum a m. Erector Spina technikou in-plane a umístění bylo potvrzeno injekcí 1 ml 0,9 fyziologického roztoku.
0,25% bupivakain byl injikován v dávce 0,5 ml/kg po negativní aspiraci.
|
Aktivní komparátor: Ilioingvinální iliohypogastrický nervový blok
Ve skupině I; Pacient byl uložen do polohy vleže.
Po poskytnutí kožní antisepse 5% povidon jodem byl aplikován sterilní obvaz.
Po překrytí USG sondy sterilním pouzdrem byla umístěna na přední břišní stěnu rovnoběžně s pomyslnou linií mezi pupkem a předním horním kyčelním křídlem.
Po zobrazení zevního-vnitřního šikmého svalu a m. transversus abdominis byl ilioinguinální-iliohypogastrický nerv vizualizován jako dvě malé hypoechogenní oblasti mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis.
Umístění bylo potvrzeno injekcí 1 ml 0,9 fyziologického roztoku posunutím jehly technikou in-plane blízko nervových struktur.
0,25% bupivakain byl injikován v dávce 0,5 ml/kg po negativní aspiraci.
|
Pacient byl uložen do polohy vleže.
Po poskytnutí kožní antisepse 5% povidon jodem byl aplikován sterilní obvaz.
Po překrytí USG sondy sterilním pouzdrem byla umístěna na přední břišní stěnu rovnoběžně s pomyslnou linií mezi pupkem a předním horním kyčelním křídlem.
Po zobrazení zevního-vnitřního šikmého svalu a m. transversus abdominis byl ilioinguinální-iliohypogastrický nerv vizualizován jako dvě malé hypoechogenní oblasti mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis.
Umístění bylo potvrzeno injekcí 1 ml 0,9 fyziologického roztoku posunutím jehly technikou in-plane blízko nervových struktur.
0,25% bupivakain byl injikován v dávce 0,5 ml/kg po negativní aspiraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre FLACC
Časové okno: 24 hodin
|
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) Behaviorální škála bolesti.
FLACC je behaviorální škála hodnocení bolesti používaná u neverbálních nebo preverbálních pacientů, kteří nejsou schopni sami hlásit svou úroveň bolesti.
Bolest se hodnotí pozorováním 5 kategorií včetně obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy.
Zvýšení bolesti pociťované pacientem také zvyšuje skóre flacc.
Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
doby podávání systémových analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
první pooperační doba podávání systémových analgetik
|
24 hodin
|
frekvence systémového užívání analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
frekvence systémového použití analgetik v prvních 24 hodinách po operaci
|
24 hodin
|
komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
komplikace související s použitím pooperačních systémových analgetik a/nebo aplikací nervových blokád
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: sebnem turk, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Samerchua A, Leurcharusmee P, Panichpichate K, Bunchungmongkol N, Wanvoharn M, Tepmalai K, Khorana J, Chantakhow S. A Prospective, randomized comparative study between ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block and ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block for pediatric inguinal herniotomy. Paediatr Anaesth. 2020 Apr;30(4):498-505. doi: 10.1111/pan.13837. Epub 2020 Feb 21.
- Priyadarshini K, Behera BK, Tripathy BB, Misra S. Ultrasound-guided transverse abdominis plane block, ilioinguinal/iliohypogastric nerve block, and quadratus lumborum block for elective open inguinal hernia repair in children: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Apr;47(4):217-221. doi: 10.1136/rapm-2021-103201. Epub 2022 Jan 17. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):e2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .