Kroonisen kivun fenotyyppi diffuusoidussa systeemisessä sklerodermassa (PAIN SSc)
Kroonisen kivun fenotyyppi diffuusoidussa systeemisessä sklerodermassa: kivun mekanismien ominaisuudet ja häiriöt, vaikutus elämänlaatuun ja väsymyksen, unihäiriöiden ja mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöiden väliset suhteet
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata systeemisen sklerodermapotilaiden kivun erilaista fenotyyppiä ja kivun mekanismien häiriöitä.
Toissijaisina tavoitteina tutkimuksessa pyritään kuvaamaan kokonaisoireiden merkitystä elämänlaadun muuttamisessa ja säilyttämään kysymykset, jotka yhdistetään ainutlaatuiseen kyselyyn, jotta voidaan arvioida hajanaista systeemistä sklerodermaa sairastavien potilaiden kipua, väsymystä ja unihäiriöitä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Rutiininomaisen hoidon lisäksi potilailla on tutkimuksessa vain yksi käynti, jonka aikana allekirjoitetaan tietoinen suostumus, lisäksi suoritetaan kivun arviointi, verinäytteet, kyselylomakkeet ja Sudoscan, QST-testi.
Mukaan otetaan yhteensä 100 potilasta, joista kussakin ryhmässä on 50 (kipullinen skleroderma vs. skleroderma ilman kipua, suhde 1:1), sisällyttämisen keston arvioidaan olevan 23 kuukautta.
Potilaiden rekisteröintiin osallistuu 2 keskusta: Cochinin sairaala-APHP:n reumatologian osasto ja interneologian osasto. Yksi keskus suorittaa kivun arvioinnit kaikille potilaille: Cochinin sairaalan kipukeskus - APHP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on ACR / EULAR-luokituksen 2013 mukaan diffuusi SSc vähintään 3 kuukauden jälkeen;
- Ryhmäkipu: kivun intensiteetti ≥4 11 pisteestä (NRS);
- Ryhmälle kivuton: kivun voimakkuus kuukautta ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskan kieltä;
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuulumattomat potilaat;
- Ranskan AME-ohjelman potilaat;
- Potilaat huoltajina;
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat;
- Potilaat, joilla on lämpöalgeettinen neuropatia;
- Nivelkipu rappeutuvista sairauksista (tunnettu nivelrikko);
- masennuslääkettä saaneet potilaat;
- Hyvin siedettävien kipulääkkeiden väliaikainen lopettaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: skleroderma kipuineen
systeeminen skleroosi (SSc), johon liittyy krooninen kipu
|
Määrälliset kiputestit
|
|
Muut: skleroderma ilman kipua
systeemistä skleroosia sairastavat potilaat, joilla ei ole kroonista kipua
|
Määrälliset kiputestit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
McGill Pain Questionnairea (MPQ) käytetään. McGill Pain Questionnaire on itseraportoiva kyselylomake moniulotteiseen kivun arviointiin kroonisessa kivussa. |
lähtötasolla
|
|
NRS:n kivun arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kipu arvioidaan numeerisen kipuluokitusasteikon (NRS) avulla.
|
lähtötasolla
|
|
Kivun arviointi BPI:llä
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kipu arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella.
|
lähtötasolla
|
|
Kivun arviointi DN4:llä
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kipu arvioidaan työkaluna Douleur Neuropathique (DN4) -kyselylomakkeella.
|
lähtötasolla
|
|
Kivun arviointi Pain Detect -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kipu arvioidaan painDETECT-kyselylomakkeella.
|
lähtötasolla
|
|
FiRST:n kivun arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kipu arvioidaan Fibromyalgia Rapid Screening Tool (FiRST) -seulontatyökalulla.
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella EQ5D
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kyselylomakkeella EQ5D.
|
lähtötasolla
|
|
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella HAQ.
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kyselylomakkeella HAQ.
|
lähtötasolla
|
|
SSc-SAQ kyselylomakkeen kehitys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Kyselylomake SSc:hen liittyvistä oireista.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Serge PERROT, MD, PhD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
- Opintojohtaja: Anne Priscille TROUVIN, MD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220664
- 2022-A01357-36 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .