Fenotyping av kronisk smerte ved diffus systemisk sklerodermi (PAIN SSc)
Fenotyping av kronisk smerte ved diffus systemisk sklerodermi: Kjennetegn og forstyrrelser av smertemekanismer, innvirkning på livskvaliteten og korrelasjoner av tretthet, søvnforstyrrelser og humør- eller angstlidelser
Hovedmålet med studien er å beskrive den forskjellige fenotypingen av smerte hos pasienter med systemisk sklerodermi og forstyrrelser av smertemekanismer.
Som sekundære mål har studien som mål å beskrive betydningen av generelle symptomer i endring av livskvalitet og bevare spørsmålene som vil bli assosiert i et unikt spørreskjema for å evaluere smerten, trettheten og søvnforstyrrelsene hos pasienter med diffus systemisk sklerodermi. .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, kontrollert studie.
Ved siden av den rutinemessige behandlingen vil pasientene kun ha ett besøk i studien hvor det informerte samtykket vil bli signert, også følgende vil bli utført: smertevurdering, blodprøvetaking, spørreskjemaer og Sudoscan, test QST.
100 pasienter vil bli innrullert totalt med 50 i hver gruppe (sklerodermi med smerte vs. sklerodermi uten smerte, 1:1 ratio), varigheten av inklusjonen er estimert til 23 måneder.
2 sentre vil være involvert i registreringen av pasienter: revmatologisk avdeling og internmedisinsk avdeling ved Cochin sykehus-APHP. Ett senter vil utføre evalueringer av smerte for alle pasienter: smertesenter ved Cochin sykehus - APHP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år;
- Pasienter med diffus SSc i henhold til ACR / EULAR Classification 2013 siden minst 3 måneder;
- For gruppesmerter: smerteintensitet ≥4 av 11 skalapunkter (NRS);
- For gruppe smertefri: smerteintensitet på måneden før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan forstå fransk språk;
- Pasienter som ikke er tilknyttet den franske trygdeordningen;
- Pasienter under den franske AME-ordningen;
- Pasienter under vergemål;
- Gravide og ammende pasienter;
- Pasienter med termoalgetisk nevropati;
- Artikulær smerte fra degenerative sykdommer (kjent slitasjegikt);
- Pasienter under antidepressiva;
- Midlertidig seponering av analgetika som ikke tolereres godt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: sklerodermi med smerte
systemisk sklerose (SSc) med kroniske smerter
|
Kvantifiserte smertetester
|
|
Annen: sklerodermi uten smerte
systemisk sklerosepasienter uten kroniske smerter
|
Kvantifiserte smertetester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerte
Tidsramme: ved baseline
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) vil bli brukt. McGill Pain Questionnaire er et selvrapporterende spørreskjema for flerdimensjonal smertevurdering ved kronisk smerte. |
ved baseline
|
|
Vurdering av smerte ved NRS
Tidsramme: ved baseline
|
Smerte vil bli evaluert av den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS).
|
ved baseline
|
|
Vurdering av smerte ved BPI
Tidsramme: ved baseline
|
Smerte vil bli evaluert av Brief Pain Inventory (BPI)
|
ved baseline
|
|
Vurdering av smerte ved DN4
Tidsramme: ved baseline
|
Smerte vil bli evaluert av spørreskjemaet Douleur Neuropathique (DN4) som verktøy.
|
ved baseline
|
|
Vurdering av smerte ved Pain Detect Spørreskjema
Tidsramme: ved baseline
|
Smerte vil bli evaluert av painDETECT spørreskjemaet.
|
ved baseline
|
|
Vurdering av smerte ved FiRST
Tidsramme: ved baseline
|
Smerte vil bli evaluert av Fibromyalgi Rapid Screening Tool (FiRST).
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet ved spørreskjema EQ5D
Tidsramme: ved baseline
|
Ved spørreskjema EQ5D.
|
ved baseline
|
|
Vurdering av livskvalitet ved spørreskjema HAQ.
Tidsramme: ved baseline
|
Ved spørreskjema HAQ.
|
ved baseline
|
|
Utvikling av SSc-SAQ spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Spørreskjema over symptomer assosiert med SSc.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge PERROT, MD, PhD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
- Studieleder: Anne Priscille TROUVIN, MD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220664
- 2022-A01357-36 (Registeridentifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .