Фенотипирование хронической боли при диффузной системной склеродермии (PAIN SSc)
Фенотипирование хронической боли при диффузной системной склеродермии: характеристики и пертурбации механизмов боли, влияние на качество жизни и корреляции утомляемости, нарушений сна и расстройств настроения или тревожных расстройств
Основной целью исследования является описание различных фенотипов боли у больных системной склеродермией и нарушений механизмов боли.
В качестве второстепенных целей исследование направлено на описание важности общих симптомов для изменения качества жизни и сохранение вопросов, которые будут включены в уникальный опросник для оценки боли, утомляемости и нарушений сна у пациентов с диффузной системной склеродермией. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное контролируемое исследование.
Помимо рутинного ухода, у пациентов будет только один визит в исследование, во время которого будет подписано информированное согласие, а также будет проведено следующее: оценка боли, забор крови, анкеты и Судоскан, тест QST.
Всего будет включено 100 пациентов, по 50 в каждой группе (склеродермия с болью против склеродермии без боли, соотношение 1:1), продолжительность включения оценивается в 23 месяца.
Приемом пациентов будут заниматься 2 центра: отделение ревматологии и отделение интерната Кочинской больницы-APHP. Один центр будет проводить оценку боли для всех пациентов: центр боли больницы Кочин - APHP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет;
- Пациенты с диффузным ССД по классификации ACR/EULAR 2013 г. не менее чем с 3 месяцев;
- Для групповой боли: интенсивность боли ≥4 из 11 баллов по шкале (NRS);
- Для группы безболезненных: интенсивность боли за месяц до включения.
Критерий исключения:
- Пациенты, не понимающие французский язык;
- Пациенты, не связанные с французской системой социального обеспечения;
- Пациенты по французской схеме AME;
- Пациенты под опекой;
- Беременные и кормящие пациентки;
- Пациенты с термоалгетической невропатией;
- Боль в суставах из-за дегенеративных заболеваний (известный остеоартрит);
- Пациенты на антидепрессанте;
- Временное прекращение приема анальгетиков при плохой переносимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: склеродермия с болью
системный склероз (СС) с хронической болью
|
Количественные тесты на боль
|
|
Другой: склеродермия без боли
больные системным склерозом без хронической боли
|
Количественные тесты на боль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Будет использоваться опросник McGill Pain Questionnaire (MPQ). McGill Pain Questionnaire — это анкета самоотчета для многомерной оценки боли при хронической боли. |
на исходном уровне
|
|
Оценка боли по NRS
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (NRS).
|
на исходном уровне
|
|
Оценка боли по BPI
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Боль будет оцениваться по Краткому опроснику боли (BPI).
|
на исходном уровне
|
|
Оценка боли по DN4
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Боль будет оцениваться с помощью опросника Douleur Neuropathique (DN4) в качестве инструмента.
|
на исходном уровне
|
|
Оценка боли с помощью опросников Pain Detect
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Боль будет оцениваться с помощью анкеты painDETECT.
|
на исходном уровне
|
|
Оценка боли по FiRST
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Боль будет оцениваться с помощью инструмента быстрого скрининга фибромиалгии (FiRST).
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни по опроснику EQ5D
Временное ограничение: на исходном уровне
|
По опроснику EQ5D.
|
на исходном уровне
|
|
Оценка качества жизни по опроснику HAQ.
Временное ограничение: на исходном уровне
|
По анкете HAQ.
|
на исходном уровне
|
|
Разработка анкеты SSc-SAQ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Опросник симптомов, связанных с ССД.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Serge PERROT, MD, PhD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
- Директор по исследованиям: Anne Priscille TROUVIN, MD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220664
- 2022-A01357-36 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .