Fenotipizzazione del dolore cronico nella sclerodermia sistemica diffusa (PAIN SSc)
Fenotipizzazione del dolore cronico nella sclerodermia sistemica diffusa: caratteristiche e perturbazioni dei meccanismi del dolore, impatto sulla qualità della vita e correlazioni tra affaticamento, disturbi del sonno e disturbi dell'umore o d'ansia
L'obiettivo primario dello studio è quello di descrivere la diversa fenotipizzazione del dolore nei pazienti con sclerodermia sistemica e le perturbazioni dei meccanismi del dolore.
Come obiettivi secondari, lo studio mira a descrivere l'importanza dei sintomi complessivi nell'alterazione della qualità della vita e conservare le domande che saranno associate in un questionario unico per valutare il dolore, la fatica e i disturbi del sonno nei pazienti con sclerodermia sistemica diffusa .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato e controllato.
Oltre alle cure di routine, i pazienti avranno una sola visita nello studio durante la quale verrà firmato il consenso informato, inoltre verranno eseguiti: valutazione del dolore, prelievo di sangue, questionari e Sudoscan, test QST.
Saranno arruolati 100 pazienti in totale con 50 in ciascun gruppo (sclerodermia con dolore vs. sclerodermia senza dolore, rapporto 1:1), la durata dell'inclusione è stimata per 23 mesi.
2 centri saranno coinvolti nell'arruolamento dei pazienti: il dipartimento di reumatologia e il dipartimento di medicina interna dell'ospedale di Cochin-APHP. Un centro eseguirà le valutazioni del dolore per tutti i pazienti: il centro del dolore dell'ospedale di Cochin - APHP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Serge PERROT, MD, PhD
- Numero di telefono: + 33 01 58 41 30 40
- Email: Serge.perrot@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Priscille TROUVIN, MD
- Numero di telefono: + 33 01 58 41 30 40
- Email: annepriscille.trouvin@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75014
- Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni;
- Pazienti con SSc diffusa secondo Classificazione ACR/EULAR 2013 da almeno 3 mesi;
- Per il dolore di gruppo: intensità del dolore ≥4 su 11 punti di scala (NRS);
- Per il gruppo indolore: intensità del dolore nel mese precedente l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di comprendere la lingua francese;
- Pazienti non iscritti al regime di previdenza sociale francese;
- Pazienti sotto il regime AME francese;
- Pazienti sotto tutela;
- Pazienti in gravidanza e allattamento;
- Pazienti con neuropatia termoalgesica;
- Dolori articolari da malattie degenerative (nota artrosi);
- Pazienti sotto antidepressivi;
- Interruzione temporanea di analgesici che non sono ben tollerati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: sclerodermia con dolore
sclerosi sistemica (SSc) con dolore cronico
|
Test del dolore quantificato
|
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Altro: sclerodermia senza dolore
pazienti con sclerosi sistemica senza dolore cronico
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Test del dolore quantificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: alla base
|
Verrà utilizzato il McGill Pain Questionnaire (MPQ). McGill Pain Questionnaire è un questionario self-report per la valutazione multidimensionale del dolore cronico. |
alla base
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Valutazione del dolore mediante NRS
Lasso di tempo: alla base
|
Il dolore sarà valutato mediante la scala numerica di valutazione del dolore (NRS).
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alla base
|
|
Valutazione del dolore mediante BPI
Lasso di tempo: alla base
|
Il dolore sarà valutato dal Brief Pain Inventory (BPI)
|
alla base
|
|
Valutazione del dolore mediante DN4
Lasso di tempo: alla base
|
Il dolore sarà valutato mediante il questionario Douleur Neuropathique (DN4) come strumento.
|
alla base
|
|
Valutazione del dolore mediante questionari Pain Detect
Lasso di tempo: alla base
|
Il dolore sarà valutato mediante il questionario painDETECT.
|
alla base
|
|
Valutazione del dolore da parte di FiRST
Lasso di tempo: alla base
|
Il dolore sarà valutato dal Fibromyalgia Rapid Screening Tool (FiRST).
|
alla base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario EQ5D
Lasso di tempo: alla base
|
Tramite questionario EQ5D.
|
alla base
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Valutazione della qualità della vita mediante questionario HAQ.
Lasso di tempo: alla base
|
Tramite questionario HAQ.
|
alla base
|
|
Sviluppo del questionario SSc-SAQ
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Questionario sui sintomi associati alla SSc.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Serge PERROT, MD, PhD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
- Direttore dello studio: Anne Priscille TROUVIN, MD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220664
- 2022-A01357-36 (Identificatore di registro: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su QST, CPM e Paisudoscan
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