Phänotypisierung chronischer Schmerzen bei diffuser systemischer Sklerodermie (PAIN SSc)
Phänotypisierung chronischer Schmerzen bei diffuser systemischer Sklerodermie: Merkmale und Störungen von Schmerzmechanismen, Auswirkungen auf die Lebensqualität und Korrelationen von Müdigkeit, Schlafstörungen und Stimmungs- oder Angststörungen
Das primäre Ziel der Studie ist es, die unterschiedliche Phänotypisierung von Schmerzen bei Patienten mit systemischer Sklerodermie und Störungen von Schmerzmechanismen zu beschreiben.
Als sekundäre Ziele zielt die Studie darauf ab, die Bedeutung der Gesamtsymptome bei der Veränderung der Lebensqualität zu beschreiben und die Fragen zu bewahren, die in einem einzigartigen Fragebogen verbunden werden, um die Schmerzen, die Müdigkeit und die Schlafstörungen bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerodermie zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie.
Neben der Routineversorgung haben die Patienten nur einen Besuch in der Studie, bei dem die Einverständniserklärung unterzeichnet wird, außerdem wird Folgendes durchgeführt: Schmerzbewertung, Blutentnahme, Fragebögen und Sudoscan, Test QST.
100 Patienten werden insgesamt mit 50 in jeder Gruppe aufgenommen (Sklerodermie mit Schmerzen vs. Sklerodermie ohne Schmerzen, Verhältnis 1:1), die Dauer der Aufnahme wird auf 23 Monate geschätzt.
2 Zentren werden an der Aufnahme von Patienten beteiligt sein: die Abteilung für Rheumatologie und die Abteilung für Interne Medizin des Cochin-Krankenhauses-APHP. Ein Zentrum wird die Schmerzbewertungen für alle Patienten durchführen: Schmerzzentrum des Cochin-Krankenhauses – APHP.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre;
- Patienten mit diffusem SSc nach ACR / EULAR-Klassifikation 2013 seit mindestens 3 Monaten;
- Für Gruppenschmerz: Schmerzintensität ≥4 von 11 Skalenpunkten (NRS);
- Für die Gruppe schmerzlos: Schmerzintensität im Monat vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die französische Sprache nicht verstehen können;
- Patienten, die nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind;
- Patienten unter dem französischen AME-Programm;
- Patienten unter Vormundschaft;
- Schwangere und stillende Patienten;
- Patienten mit thermoalgetischer Neuropathie;
- Gelenkschmerzen aufgrund degenerativer Erkrankungen (bekannte Osteoarthritis);
- Patienten unter Antidepressiva;
- Vorübergehendes Absetzen von Analgetika, die nicht gut vertragen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Sklerodermie mit Schmerzen
Systemische Sklerose (SSc) mit chronischen Schmerzen
|
Quantifizierte Schmerztests
|
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Sonstiges: Sklerodermie ohne Schmerzen
Patienten mit systemischer Sklerose ohne chronische Schmerzen
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Quantifizierte Schmerztests
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Es wird der McGill-Schmerzfragebogen (MPQ) verwendet. Der McGill-Schmerzfragebogen ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft zur mehrdimensionalen Schmerzbeurteilung bei chronischen Schmerzen. |
an der Grundlinie
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Schmerzbeurteilung durch NRS
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Schmerzen werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) bewertet.
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an der Grundlinie
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Beurteilung von Schmerzen durch BPI
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Schmerz wird durch das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet
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an der Grundlinie
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Beurteilung des Schmerzes durch DN4
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Schmerz wird mit dem Fragebogen Douleur Neuropathique (DN4) als Instrument evaluiert.
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an der Grundlinie
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Beurteilung von Schmerzen durch Pain Detect Questionnaires
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Schmerz wird durch den painDETECT-Fragebogen bewertet.
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an der Grundlinie
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Schmerzbeurteilung durch FiRST
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Schmerzen werden mit dem Fibromyalgia Rapid Screening Tool (FiRST) bewertet.
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an der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfassung der Lebensqualität durch Fragebogen EQ5D
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Per Fragebogen EQ5D.
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an der Grundlinie
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Bewertung der Lebensqualität durch Fragebogen HAQ.
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Per Fragebogen HAQ.
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an der Grundlinie
|
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Entwicklung des SSc-SAQ-Fragebogens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Fragebogen zu Symptomen im Zusammenhang mit SSc.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Serge PERROT, MD, PhD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
- Studienleiter: Anne Priscille TROUVIN, MD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220664
- 2022-A01357-36 (Registrierungskennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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