びまん性全身性強皮症における慢性疼痛の表現型 (PAIN SSc)
2024年1月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
びまん性全身性強皮症における慢性疼痛の表現型：疼痛のメカニズムの特徴と摂動、生活の質への影響、疲労、睡眠障害、気分障害または不安障害の相関
この研究の主な目的は、全身性強皮症患者の痛みの異なる表現型と痛みのメカニズムの摂動を説明することです。
二次的な目的として、この研究は、生活の質の変化における全体的な症状の重要性を説明し、びまん性全身性強皮症患者の痛み、疲労、睡眠障害を評価するために、独自のアンケートに関連付けられる質問を保存することを目的としています。 .
調査の概要
詳細な説明
これは前向きで無作為化されていない対照研究です。
日常的なケアに加えて、患者は研究で1回だけ訪問し、その間にインフォームドコンセントが署名され、次のことも行われます：痛みの評価、採血、アンケートおよびSudoscan、QSTのテスト。
合計100人の患者が登録され、各グループに50人が登録されます（痛みのある強皮症と痛みのない強皮症、1：1の比率）。包含期間は23か月と推定されます。
2 つのセンターが患者の登録に関与します: Cochin Hospital-APHP のリウマチ部門とインターン医療部門。 1 つのセンターがすべての患者の痛みの評価を行います: コーチン病院の痛みの中心 - APHP。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Paris、フランス、75014
- Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者;
- -ACR / EULAR分類2013によるびまん性SScの患者 少なくとも3か月;
- グループの痛みの場合: 痛みの強さは 11 ポイントのスケール (NRS) の 4 以上;
- 無痛群の場合：組み入れる前月の痛みの強さ。
除外基準:
- フランス語を理解できない患者。
- フランスの社会保障制度に加入していない患者;
- -フランスのAMEスキームの患者;
- 後見人の下にある患者;
- 妊娠中および授乳中の患者;
- -熱痛覚神経障害の患者;
- 変性疾患による関節痛 (既知の変形性関節症);
- 抗うつ薬を服用中の患者;
- 十分に許容されない鎮痛剤の一時的な中止。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：痛みを伴う強皮症
慢性疼痛を伴う全身性硬化症（SSc）
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定量化された痛みのテスト
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他の：痛みのない強皮症
慢性疼痛のない全身性硬化症患者
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定量化された痛みのテスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠：ベースラインで
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McGill Pain Questionnaire (MPQ) が使用されます。 McGill 疼痛アンケートは、慢性疼痛における多次元疼痛評価のための自己報告アンケートです。 |
ベースラインで
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NRSによる痛みの評価
時間枠：ベースラインで
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疼痛は、数値疼痛評価尺度（NRS）によって評価されます。
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ベースラインで
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BPIによる痛みの評価
時間枠：ベースラインで
|
痛みは簡単な痛みのインベントリ (BPI) によって評価されます
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ベースラインで
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DN4による痛みの評価
時間枠：ベースラインで
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痛みはツールとして Douleur Neuropathique (DN4) アンケートによって評価されます。
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ベースラインで
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痛み検出アンケートによる痛みの評価
時間枠：ベースラインで
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痛みは、painDETECT アンケートによって評価されます。
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ベースラインで
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FiRSTによる痛みの評価
時間枠：ベースラインで
|
痛みは、線維筋痛迅速スクリーニング ツール (FiRST) によって評価されます。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート EQ5D による生活の質の評価
時間枠：ベースラインで
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アンケートEQ5Dによる。
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ベースラインで
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アンケート HAQ による生活の質の評価。
時間枠：ベースラインで
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アンケートHAQにて。
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ベースラインで
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SSc-SAQアンケートの作成
時間枠：研究完了まで、平均2年
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SScに関連する症状のアンケート。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Serge PERROT, MD, PhD、Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
- スタディディレクター：Anne Priscille TROUVIN, MD、Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。