Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypning af kronisk smerte ved diffus systemisk sklerodermi (PAIN SSc)

8. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fænotypning af kroniske smerter ved diffus systemisk sklerodermi: karakteristika og forstyrrelser af smertemekanismer, indvirkning på livskvaliteten og sammenhænge mellem træthed, søvnforstyrrelser og humør- eller angstlidelser

Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive den forskellige fænotypning af smerte hos patienter med systemisk sklerodermi og forstyrrelser af smertens mekanismer.

Som sekundære mål sigter undersøgelsen på at beskrive betydningen af ​​overordnede symptomer for ændring af livskvalitet og bevare de spørgsmål, der vil blive forbundet i et unikt spørgeskema for at evaluere smerten, trætheden og søvnforstyrrelserne hos patienter med diffus systemisk sklerodermi. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Udover den rutinemæssige pleje vil patienterne kun have ét besøg i undersøgelsen, hvor det informerede samtykke vil blive underskrevet, også følgende vil blive udført: smerteevaluering, blodprøvetagning, spørgeskemaer og Sudoscan, test QST.

100 patienter vil blive indskrevet i alt med 50 i hver gruppe (sklerodermi med smerter vs. sklerodermi uden smerter, 1:1 ratio), varigheden af ​​inklusionen er estimeret til 23 måneder.

2 centre vil være involveret i indskrivningen af ​​patienter: reumatologisk afdeling og intern medicin afdeling på Cochin hospital-APHP. Et center vil udføre evalueringer af smerte for alle patienter: smertecenter på Cochin hospital - APHP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år;
  • Patienter med diffus SSc i henhold til ACR / EULAR Klassifikation 2013 siden mindst 3 måneder;
  • Ved gruppesmerter: smerteintensitet ≥4 af 11 skalapunkter (NRS);
  • For gruppe smertefri: smerteintensitet på måneden før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at forstå fransk sprog;
  • Patienter, der ikke er tilsluttet den franske socialsikringsordning;
  • Patienter under den franske AME-ordning;
  • Patienter under værgemål;
  • Gravide og ammende patienter;
  • Patienter med termoalgetisk neuropati;
  • Artikulær smerte fra degenerative sygdomme (kendt slidgigt);
  • Patienter under antidepressiv medicin;
  • Midlertidig seponering af analgetika, som ikke tolereres godt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sklerodermi med smerter
systemisk sklerose (SSc) med kroniske smerter
Andet: QST, CPM og Paisudoscan
Kvantificerede smertetests
Andet: sklerodermi uden smerter
systemisk sklerosepatienter uden kroniske smerter
Andet: QST, CPM og Paisudoscan
Kvantificerede smertetests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte
Tidsramme: ved baseline

McGill Pain Questionnaire (MPQ) vil blive brugt.

McGill Pain Questionnaire er et selvrapporterende spørgeskema til multidimensionel smertevurdering ved kroniske smerter.
ved baseline
Vurdering af smerte ved NRS
Tidsramme: ved baseline
Smerter vil blive evalueret ved den numeriske smertevurderingsskala (NRS).
ved baseline
Vurdering af smerte ved BPI
Tidsramme: ved baseline
Smerter vil blive evalueret af Brief Pain Inventory (BPI)
ved baseline
Vurdering af smerte ved DN4
Tidsramme: ved baseline
Smerter vil blive evalueret af Douleur Neuropathique (DN4) spørgeskemaet som værktøj.
ved baseline
Vurdering af smerte ved Pain Detect-spørgeskemaer
Tidsramme: ved baseline
Smerter vil blive evalueret af painDETECT spørgeskemaet.
ved baseline
Vurdering af smerte ved FiRST
Tidsramme: ved baseline
Smerter vil blive evalueret af Fibromyalgi Rapid Screening Tool (FiRST).
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet ved spørgeskema EQ5D
Tidsramme: ved baseline
Ved spørgeskema EQ5D.
ved baseline
Vurdering af livskvalitet ved spørgeskema HAQ.
Tidsramme: ved baseline
Ved spørgeskema HAQ.
ved baseline
Udvikling af SSc-SAQ spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Spørgeskema over symptomer forbundet med SSc.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Association de patients : association sclérodermies de France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge PERROT, MD, PhD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
  • Studieleder: Anne Priscille TROUVIN, MD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220664
  • 2022-A01357-36 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med QST, CPM og Paisudoscan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner