Fenotipado del dolor crónico en la esclerodermia sistémica difusa (PAIN SSc)
Fenotipificación del dolor crónico en la esclerodermia sistémica difusa: características y perturbaciones de los mecanismos del dolor, impacto en la calidad de vida y correlaciones de fatiga, trastornos del sueño y trastornos del estado de ánimo o de ansiedad
El objetivo principal del estudio es describir los diferentes fenotipos del dolor en pacientes con esclerodermia sistémica y las perturbaciones de los mecanismos del dolor.
Como objetivos secundarios, el estudio pretende describir la importancia de los síntomas generales en la alteración de la calidad de vida y conservar las preguntas que se asociarán en un cuestionario único para evaluar el dolor, la fatiga y los trastornos del sueño en pacientes con esclerodermia sistémica difusa. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado y controlado.
Además de la atención de rutina, los pacientes tendrán una sola visita en el estudio durante la cual se firmará el consentimiento informado, también se realizará lo siguiente: evaluación del dolor, toma de muestras de sangre, cuestionarios y Sudoscan, prueba QST.
Se inscribirán 100 pacientes en total con 50 en cada grupo (esclerodermia con dolor vs. esclerodermia sin dolor, proporción 1:1), la duración de la inclusión se estima en 23 meses.
En la inscripción de pacientes participarán 2 centros: el departamento de reumatología y el departamento de medicina interna del hospital Cochin-APHP. Un centro realizará las evaluaciones del dolor para todos los pacientes: centro del dolor del hospital de Cochin - APHP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años;
- Pacientes con ES difusa según Clasificación ACR/EULAR 2013 desde al menos 3 meses;
- Para dolor grupal: intensidad del dolor ≥4 de 11 puntos de escala (NRS);
- Para grupo sin dolor: intensidad del dolor en el mes anterior a la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de entender el idioma francés;
- Pacientes no afiliados al régimen francés de seguridad social;
- Pacientes bajo el esquema francés AME;
- Pacientes bajo tutela;
- Pacientes embarazadas y lactantes;
- Pacientes con neuropatía termoalgésica;
- Dolor articular por enfermedades degenerativas (osteoartritis conocida);
- Pacientes bajo antidepresivo;
- Suspensión temporal de analgésicos que no son bien tolerados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: esclerodermia con dolor
esclerosis sistémica (SSc) con dolor crónico
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Pruebas de dolor cuantificadas
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Otro: esclerodermia sin dolor
pacientes con esclerosis sistémica sin dolor crónico
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Pruebas de dolor cuantificadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Se utilizará el cuestionario de dolor de McGill (MPQ). McGill Pain Questionnaire es un cuestionario de autoinforme para la evaluación multidimensional del dolor en el dolor crónico. |
en la línea de base
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Evaluación del dolor por NRS
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El dolor se evaluará mediante la escala numérica de calificación del dolor (NRS).
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en la línea de base
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Valoración del dolor por BPI
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El dolor será evaluado por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
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en la línea de base
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Valoración del dolor por DN4
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El dolor será evaluado por el cuestionario Douleur Neuropathique (DN4) como herramienta.
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en la línea de base
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Evaluación del dolor mediante cuestionarios Pain Detect
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El dolor se evaluará mediante el cuestionario painDETECT.
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en la línea de base
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Evaluación del dolor por FiRST
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El dolor se evaluará mediante la Herramienta de detección rápida de fibromialgia (FiRST).
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración de la calidad de vida mediante el cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Mediante cuestionario EQ5D.
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en la línea de base
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Valoración de la calidad de vida mediante el cuestionario HAQ.
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Mediante cuestionario HAQ.
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en la línea de base
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Desarrollo del cuestionario SSc-SAQ
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cuestionario de síntomas asociados a SSc.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge PERROT, MD, PhD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
- Director de estudio: Anne Priscille TROUVIN, MD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220664
- 2022-A01357-36 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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