Fenotipagem da Dor Crônica na Esclerodermia Sistêmica Difusa (PAIN SSc)
Fenotipagem da Dor Crônica na Esclerodermia Sistêmica Difusa: Características e Perturbações dos Mecanismos da Dor, Impacto na Qualidade de Vida e Correlações entre Fadiga, Distúrbios do Sono e Distúrbios do Humor ou Ansiedade
O objetivo primário do estudo é descrever as diferentes fenotipagens da dor em pacientes com esclerodermia sistêmica e as perturbações dos mecanismos da dor.
Como objetivos secundários, o estudo visa descrever a importância dos sintomas gerais na alteração da qualidade de vida e conservar as questões que serão associadas em um questionário único para avaliar a dor, a fadiga e os distúrbios do sono em pacientes com esclerodermia sistêmica difusa .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado e controlado.
Além dos cuidados de rotina, os pacientes terão apenas uma visita no estudo durante a qual o consentimento informado será assinado, também será realizado o seguinte: avaliação da dor, coleta de sangue, questionários e Sudoscan, teste QST.
Serão inscritos 100 pacientes no total com 50 em cada grupo (esclerodermia com dor vs. esclerodermia sem dor, proporção de 1:1), a duração da inclusão é estimada em 23 meses.
2 centros estarão envolvidos na inscrição de pacientes: departamento de reumatologia e departamento de medicina interna do hospital Cochin-APHP. Um centro fará as avaliações de dor para todos os pacientes: centro de dor do hospital Cochin - APHP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos;
- Pacientes com ES difusa de acordo com a Classificação ACR/EULAR 2013 há pelo menos 3 meses;
- Para o grupo dor: intensidade da dor ≥4 de 11 pontos da escala (NRS);
- Para o grupo indolor: intensidade da dor no mês anterior à inclusão.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender a língua francesa;
- Pacientes não inscritos no regime de segurança social francês;
- Pacientes sob o esquema francês AME;
- Pacientes sob tutela;
- Pacientes grávidas e lactantes;
- Pacientes com neuropatia termoalgésica;
- Dor articular de doenças degenerativas (conhecida osteoartrite);
- Pacientes em uso de antidepressivo;
- Interrupção temporária de analgésicos que não são bem tolerados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: esclerodermia com dor
esclerose sistêmica (ES) com dor crônica
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Testes de dor quantificada
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Outro: esclerodermia sem dor
pacientes com esclerose sistêmica sem dor crônica
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Testes de dor quantificada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: na linha de base
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Questionário de dor de McGill (MPQ) será usado. O McGill Pain Questionnaire é um questionário de autorrelato para avaliação multidimensional da dor na dor crônica. |
na linha de base
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Avaliação da dor por NRS
Prazo: na linha de base
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A dor será avaliada pela escala numérica de avaliação da dor (NRS).
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na linha de base
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Avaliação da dor pelo BPI
Prazo: na linha de base
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A dor será avaliada pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
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na linha de base
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Avaliação da dor por DN4
Prazo: na linha de base
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A dor será avaliada pelo questionário Douleur Neuropathique (DN4) como ferramenta.
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na linha de base
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Avaliação da dor por questionários de detecção de dor
Prazo: na linha de base
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A dor será avaliada pelo questionário painDETECT.
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na linha de base
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Avaliação da dor pelo FiRST
Prazo: na linha de base
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A dor será avaliada pela Fibromyalgia Rapid Screening Tool (FiRST).
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida pelo questionário EQ5D
Prazo: na linha de base
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Por questionário EQ5D.
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na linha de base
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Avaliação da qualidade de vida pelo questionário HAQ.
Prazo: na linha de base
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Por questionário HAQ.
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na linha de base
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Desenvolvimento do questionário SSc-SAQ
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Questionário de sintomas associados à ES.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge PERROT, MD, PhD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
- Diretor de estudo: Anne Priscille TROUVIN, MD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220664
- 2022-A01357-36 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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