Fenotypowanie przewlekłego bólu w rozlanej twardzinie układowej (PAIN SSc)
Fenotypowanie bólu przewlekłego w rozlanej twardzinie układowej: charakterystyka i zaburzenia mechanizmów bólu, wpływ na jakość życia i korelacje zmęczenia, zaburzeń snu i nastroju lub zaburzeń lękowych
Podstawowym celem pracy jest opisanie różnych fenotypów bólu u chorych na twardzinę układową oraz zaburzeń mechanizmów powstawania bólu.
Jako cele drugorzędne, badanie ma na celu opisanie znaczenia ogólnych objawów w zmianie jakości życia i zachowanie pytań, które będą powiązane z unikalnym kwestionariuszem w celu oceny bólu, zmęczenia i zaburzeń snu u pacjentów z rozlaną twardziną układową .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie.
Oprócz rutynowej opieki pacjenci będą mieli tylko jedną wizytę w badaniu, podczas której zostanie podpisana świadoma zgoda, wykonane zostaną również: ocena bólu, pobranie krwi, ankiety i Sudoscan, test QST.
W sumie zostanie włączonych 100 pacjentów, po 50 w każdej grupie (twardzina z bólem vs. twardzina bez bólu, stosunek 1:1), czas włączenia szacowany jest na 23 miesiące.
Rekrutacją pacjentów będą zajmować się 2 ośrodki: oddział reumatologii i oddział chorób wewnętrznych szpitala w Cochin-APHP. Oceny bólu dla wszystkich pacjentów będzie wykonywał jeden ośrodek: ośrodek bólu szpitala w Cochin - APHP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
- Pacjenci z rozlanym SSc według klasyfikacji ACR/EULAR 2013 od co najmniej 3 miesięcy;
- Dla bólu grupowego: intensywność bólu ≥4 z 11 punktów skali (NRS);
- Dla grupy bezbolesne: intensywność bólu na miesiąc przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie rozumiejący języka francuskiego;
- Pacjenci niezrzeszeni we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego;
- Pacjenci objęci francuskim programem AME;
- Pacjenci pod opieką;
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią;
- Pacjenci z neuropatią termoalgetyczną;
- Ból stawów spowodowany chorobami zwyrodnieniowymi (znana choroba zwyrodnieniowa stawów);
- Pacjenci pod wpływem leków przeciwdepresyjnych;
- Czasowe odstawienie leków przeciwbólowych, które nie są dobrze tolerowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: skleroderma z bólem
twardzina układowa (SSc) z przewlekłym bólem
|
Ilościowe testy bólu
|
|
Inny: twardzina skóry bez bólu
pacjentów z twardziną układową bez bólu przewlekłego
|
Ilościowe testy bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Zostanie wykorzystany kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (MPQ). McGill Pain Questionnaire to samoopisowy kwestionariusz do wielowymiarowej oceny bólu w bólu przewlekłym. |
na linii bazowej
|
|
Ocena bólu metodą NRS
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS).
|
na linii bazowej
|
|
Ocena bólu za pomocą BPI
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
|
na linii bazowej
|
|
Ocena bólu przez DN4
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Ból zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique (DN4) jako narzędzia.
|
na linii bazowej
|
|
Ocena bólu za pomocą kwestionariuszy Pain Detect
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Ból zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza painDETECT.
|
na linii bazowej
|
|
Ocena bólu metodą FiRST
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Ból zostanie oceniony przez Fibromyalgia Rapid Screening Tool (FiRST).
|
na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ5D
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Za pomocą kwestionariusza EQ5D.
|
na linii bazowej
|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza HAQ.
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Za pomocą kwestionariusza HAQ.
|
na linii bazowej
|
|
Opracowanie kwestionariusza SSc-SAQ
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Kwestionariusz objawów związanych z SSc.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Serge PERROT, MD, PhD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
- Dyrektor Studium: Anne Priscille TROUVIN, MD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220664
- 2022-A01357-36 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na QST, CPM i Paisudoscan
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); LasMed LLCZakończonyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąStany Zjednoczone