Fenotypizace chronické bolesti u difuzní systémové sklerodermie (PAIN SSc)
Fenotypizace chronické bolesti u difuzní systémové sklerodermie: Charakteristika a poruchy mechanismů bolesti, vliv na kvalitu života a korelace únavy, spánku a nálady nebo úzkostných poruch
Primárním cílem studie je popsat odlišnou fenotypizaci bolesti u pacientů se systémovou sklerodermií a poruchy mechanismů bolesti.
Sekundárním cílem studie je popsat význam celkových symptomů při změně kvality života a zachovat otázky, které budou spojeny v unikátním dotazníku za účelem hodnocení bolesti, únavy a poruch spánku u pacientů s difuzní systémovou sklerodermií. .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, kontrolovanou studii.
Kromě běžné péče bude mít pacient pouze jednu návštěvu ve studii, při které bude podepsán informovaný souhlas, dále bude provedeno: hodnocení bolesti, odběr krve, dotazníky a Sudoscan, test QST.
Celkem bude zařazeno 100 pacientů s 50 v každé skupině (sklerodermie s bolestí vs. sklerodermie bez bolesti, poměr 1:1), délka zařazení se odhaduje na 23 měsíců.
Do náboru pacientů budou zapojena 2 centra: revmatologické oddělení a interní oddělení nemocnice Cochin-APHP. Jedno centrum bude provádět hodnocení bolesti pro všechny pacienty: centrum bolesti nemocnice Cochin - APHP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let;
- Pacienti s difuzním SSc podle ACR / EULAR Klasifikace 2013 od minimálně 3 měsíců;
- Pro skupinovou bolest: intenzita bolesti ≥4 z 11 bodů stupnice (NRS);
- Pro skupinu bezbolestně: intenzita bolesti v měsíci před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní rozumět francouzskému jazyku;
- Pacienti, kteří nejsou zapojeni do francouzského systému sociálního zabezpečení;
- Pacienti v rámci francouzského schématu AME;
- Pacienti pod opatrovnictvím;
- Těhotné a kojící pacientky;
- Pacienti s termoalgetickou neuropatií;
- Bolest kloubů z degenerativních onemocnění (známá osteoartritida);
- Pacienti pod antidepresivy;
- Dočasné vysazení analgetik, která nejsou dobře snášena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: sklerodermie s bolestí
systémová skleróza (SSc) s chronickou bolestí
|
Kvantifikované testy bolesti
|
|
Jiný: sklerodermie bez bolesti
pacienti se systémovou sklerózou bez chronické bolesti
|
Kvantifikované testy bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: na základní linii
|
Bude použit McGill Pain Questionnaire (MPQ). McGill Pain Questionnaire je dotazník pro vícerozměrné hodnocení bolesti u chronické bolesti. |
na základní linii
|
|
Hodnocení bolesti NRS
Časové okno: na základní linii
|
Bolest bude hodnocena numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NRS).
|
na základní linii
|
|
Hodnocení bolesti pomocí BPI
Časové okno: na základní linii
|
Bolest bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
|
na základní linii
|
|
Hodnocení bolesti podle DN4
Časové okno: na základní linii
|
Bolest bude hodnocena pomocí dotazníku Douleur Neuropathique (DN4) jako nástroje.
|
na základní linii
|
|
Hodnocení bolesti pomocí dotazníků pro detekci bolesti
Časové okno: na základní linii
|
Bolest bude hodnocena dotazníkem painDETECT.
|
na základní linii
|
|
Hodnocení bolesti pomocí FiRST
Časové okno: na základní linii
|
Bolest bude hodnocena pomocí nástroje Fibromyalgia Rapid Screening Tool (FiRST).
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života dotazníkem EQ5D
Časové okno: na základní linii
|
Dotazníkem EQ5D.
|
na základní linii
|
|
Hodnocení kvality života dotazníkem HAQ.
Časové okno: na základní linii
|
Dotazníkem HAQ.
|
na základní linii
|
|
Vývoj dotazníku SSc-SAQ
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Dotazník symptomů spojených s SSc.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge PERROT, MD, PhD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
- Ředitel studie: Anne Priscille TROUVIN, MD, Center of evaluation and treatment of pain - Cochin hospital - APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220664
- 2022-A01357-36 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QST, CPM a Paisudoscan
-
Ruhr University of BochumDokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); LasMed LLCDokončenoChemoterapií indukovaná periferní neuropatieSpojené státy
-
University of NottinghamVersus ArthritisDokončenoOsteoartróza kolena | Chronická bolest kolenSpojené království