Radicle Clarity: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista mielen selkeyteen ja terveyteen liittyvistä tuloksista
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Radicle Science
Radicle™ Clarity: satunnaistettu, sokeutunut, lumekontrolloitu, suoraan kuluttajille suunnattu tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista kognitiivisista toiminnoista ja muista terveysvaikutuksista
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu suoraan kuluttajille suunnattu terveys- ja hyvinvointituotteiden tutkimus mielen selkeydestä ja muista terveysvaikutuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Placebokontrollilomake 1
- Ravintolisä: Placebo-kontrollilomake 2
- Ravintolisä: Placebo-kontrollilomake 3
- Ravintolisä: Placebokontrollilomake 4
- Ravintolisä: Clarity Active Study Product 1.1 -käyttö
- Ravintolisä: Clarity Active Study Product 2.1 -käyttö
- Ravintolisä: Clarity Active Study Product 3.1 -käyttö
- Ravintolisä: Clarity Active Study Product 4.1 Käyttö
- Ravintolisä: Clarity Active Study Product 4.2 Käyttö
- Ravintolisä: Clarity Active Study Product 4.3 Käyttö
- Ravintolisä: Placebokontrollilomake 5
- Ravintolisä: Clarity Active Study Product 5.1 Käyttö
- Ravintolisä: Clarity Active Study Product 5.2 Käyttö
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla, vähintään 21-vuotiailla ja Yhdysvalloissa asuvilla osallistujilla.
Osallistumiskelpoiset osallistujat (1) tukevat parempaa keskittymiskykyä, (2) osoittavat kiinnostuksensa ottaa terveys- ja hyvinvointituote, joka mahdollisesti auttaa heidän keskittymiskykyään, ja (3) ilmaisevat hyväksyvänsä tuotteen ottamisesta tietämättä sen koostumusta loppuun asti. tutkimuksesta.
Osallistujat, joilla on tiedossa maksa- tai munuaissairaus, runsas alkoholinkäyttäjät ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Tiettyjä lääkkeitä käyttävät jätetään pois.
Omat tiedot kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 7 viikon ajalta. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteen aikana, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia käyntejä tai arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4826
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset, rodut, sukupuolet ja/tai sukupuoli-identiteetit
- Asuu Yhdysvalloissa
- Kannattaa parempaa keskittymistä ensisijaisena haluna
- Valitsee keskittymiskyvyn ja/tai haluaa parantaa keskittymiskykyään syyksi kiinnostuksensa terveys- ja hyvinvointituotteeseen
- Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittaa olevansa raskaana, yrittänyt tulla raskaaksi tai imettää
- Kelvollista Yhdysvaltain toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa ei voida antaa
- Laskettu validoidun terveyskyselyn (PRO) pistemäärä ilmoittautumisen aikana edustaa vähemmän kuin lievää vajaatoimintaa tai vaikeusastetta
- Ilmoittaa maksa- tai munuaissairauden diagnoosista
- Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Ilmoittaa nykyisen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen
- Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
- Raportoi nykyisen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) kemoterapian tai immunoterapian käytön
- Raportit, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan kohtalainen tai vaikea yhteisvaikutus jonkin tutkitun vaikuttavan aineen kanssa tai joilla on merkittävä turvallisuusriski: antikoagulantit, greipin kulutuksesta varoittava lääke, kortikosteroidit yli 5 mg:n vuorokaudessa, suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet) akuutin infektion hoitoon, psykoosilääkkeet tai MAO-estäjät
- Raportoi sydänsairauden diagnoosin, kun jollekin tutkituista vaikuttavista aineista on tunnettu vasta-aihe: NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli 1
Selkeyden tuotelomake 1 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Clarity Product Form 2 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 3
Selkeyden tuotelomake 3 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 3 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli 4
Selkeyden tuotelomake 4 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomaketta 4 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Clarity Product Form 1 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 1.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.1
Clarity Product Form 2 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 2.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 3.1
Clarity Product Form 3 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 3.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 4.1
Clarity Product Form 4 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 4.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 4.2
Clarity Product Form 4 - aktiivinen tuote 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 4.2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 4.3
Clarity Product Form 4 - aktiivinen tuote 3
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 4.3 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 5
Selkeyden tuotelomake 5 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 5 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 5.1
Clarity Product Form 5 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 5.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 5.2
Clarity Product Form 5 - aktiivinen tuote 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 5.2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiossa (henkinen selkeys)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kognitiopisteissä, joka on arvioitu potilaiden raportoitujen tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) kognitiivisten toimintojen lyhyellä lomakkeella 8A (asteikolla 8-40; jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kognitiopisteissä Adult Executive Functioning Inventoryn (ADEXI) arvioituna (asteikolla 1-5; korkeammat pisteet vastaavat heikompaa toimeenpanon toimintaa)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero unen laatupisteissä PROMIS Sleep Disturbance 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa unihäiriötä)
|
6 viikkoa
|
|
Energian muutos (väsymys)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero energiapisteissä PROMIS-väsymys 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuspisteissä PROMIS Ahdistuneisuus 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta)
|
6 viikkoa
|
|
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero mielialapisteissä PROMIS-masennus 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa masennusta)
|
6 viikkoa
|
|
Libidon muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero libidopisteissä arvioituna PROMIS Sexual Interest 2.0:lla (asteikolla 2-10; jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa seksuaalista kiinnostusta)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisen tärkeyden ero (MCID) kognitiivisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys saavuttaa MCID kognitiivisissa toiminnoissa mitattuna PROMIS Cognitive Function Short Form 8A:lla (asteikolla 8-40; jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-2306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .