Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Clarity: En undersøgelse af sundheds- og velværeprodukter om mental klarhed og sundhedsresultater

31. december 2023 opdateret af: Radicle Science

Radicle™ Clarity: En randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret direkte-til-forbruger-undersøgelse af sundheds- og wellness-produkter om kognitiv funktion og andre sundhedsresultater

En randomiseret, blindet, placebokontrolleret direkte-til-forbruger-undersøgelse af sundheds- og wellnessprodukter om mental klarhed og andre sundhedsresultater

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere på 21 år og ældre og bosat i USA.

Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om bedre koncentration, (2) angive en interesse i at tage et sundheds- og velværeprodukt for potentielt at hjælpe deres koncentration, og (3) udtrykke accept af at tage et produkt og ikke kende dets formulering før slutningen af undersøgelsen.

Deltagere med kendt lever- eller nyresygdom, alkoholikere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Dem, der tager visse lægemidler, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berettigede deltagere over 7 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet under baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4826

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 21 år og ældre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer, køn og/eller kønsidentiteter
  • Bor i USA
  • Godkender bedre koncentration som et primært ønske
  • Vælger koncentration og/eller ønsker at forbedre deres koncentration som en grund til deres interesse i at tage et sundheds- og velværeprodukt
  • Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet (aktiv eller placebo) før slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter om at være gravid, forsøge at blive gravid eller ammende
  • Kan ikke angive en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
  • Den beregnede validerede sundhedsundersøgelse (PRO)-score under tilmelding repræsenterer mindre end mild svækkelse eller sværhedsgrad
  • Rapporterer en diagnose af lever- eller nyresygdom
  • Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Rapporterer aktuel tilmelding til et klinisk forsøg
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet
  • Rapporterer aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) brug af kemoterapi eller immunterapi
  • Rapporterer at tage medicin med en kendt moderat eller alvorlig interaktion med nogen af ​​de undersøgte aktive ingredienser eller en væsentlig sikkerhedsrisiko: Antikoagulantia, en medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug, kortikosteroider i doser større end 5 mg dagligt, orale anti-infektionsmidler (antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler) til behandling af en akut infektion, antipsykotika eller MAO-hæmmere
  • Rapporterer en diagnose af hjertesygdom, når der findes en kendt kontraindikation for nogen af ​​de undersøgte aktive ingredienser: NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, atrieflimren, ukontrollerede arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrol 1
Clarity Produktformular 1 - kontrol
Kosttilskud: Placebokontrolformular 1
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 2
Clarity Product Form 2 - kontrol
Kosttilskud: Placebokontrolformular 2
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 2 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 3
Clarity Produktformular 3 - kontrol
Kosttilskud: Placebokontrolformular 3
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 3 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 4
Clarity Product Form 4 - kontrol
Kosttilskud: Placebokontrolformular 4
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 4 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1
Clarity Produktformular 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Clarity Active Study Product 1.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Clarity Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 2.1
Clarity Product Form 2 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Clarity Active Study Product 2.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Clarity Active Study Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 3.1
Clarity Produktformular 3 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Clarity Active Study Product 3.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Clarity Active Study Product 3.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 4.1
Clarity Product Form 4 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Clarity Active Study Product 4.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Clarity Active Study Product 4.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 4.2
Clarity Product Form 4 - aktivt produkt 2
Kosttilskud: Clarity Active Study Produkt 4.2 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Clarity Active Study Product 4.2 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 4.3
Clarity Product Form 4 - aktivt produkt 3
Kosttilskud: Clarity Active Study Product 4.3 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Clarity Active Study Product 4.3 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 5
Clarity Produktformular 5 - kontrol
Kosttilskud: Placebokontrolformular 5
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 5 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 5.1
Clarity Produktformular 5 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Clarity Active Study Product 5.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Clarity Active Study Product 5.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 5.2
Clarity Product Form 5 - aktivt produkt 2
Kosttilskud: Clarity Active Study Product 5.2 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Clarity Active Study Product 5.2 som anvist i en periode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition (mental klarhed)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i kognitionsscore som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Kognitiv funktion Short Form 8A (skala 8-40; hvor de højere scorer svarer til større kognitiv funktion)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i kognitionsscore vurderet af Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) (skala 1-5; med højere score svarende til lavere executive functioning)
6 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i søvnkvalitetsscore vurderet af PROMIS søvnforstyrrelse 4A (skala 4-20; med højere score svarende til større søvnforstyrrelse)
6 uger
Ændring i energi (træthed)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i energiscore vurderet af PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig træthed)
6 uger
Ændring i angst
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i angstscore vurderet af PROMIS Angst 4A (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
6 uger
Ændring i humør (følelsesmæssig nød)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i humørscore som vurderet ved PROMIS Depression 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig depression)
6 uger
Ændring i libido
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i libidoscore vurderet af PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; hvor højere score svarer til større seksuel interesse)
6 uger
Minimal klinisk betydningsforskel (MCID) i kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i kognitiv funktion, målt ved PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (skala 8-40; hvor de højere scorer svarer til større kognitiv funktion)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-2306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Placebokontrolformular 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner