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ラディクル クラリティ: メンタル クラリティと健康効果に関する健康とウェルネス製品の研究

2023年12月31日 更新者：Radicle Science

Radicle™ Clarity: 無作為化、盲検化、プラセボ対照、認知機能およびその他の健康アウトカムに関する健康およびウェルネス製品の消費者直接調査

無作為化、盲検化、プラセボ対照、精神的明晰さおよびその他の健康上の結果に関する健康およびウェルネス製品の消費者直接調査

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国在住の 21 歳以上の成人参加者を対象に実施された無作為化盲検プラセボ対照研究です。

適格な参加者は、(1) 集中力を高めたいという欲求を支持し、(2) 集中力を高める可能性のある健康およびウェルネス製品の摂取に関心を示し、(3) 製品を摂取し、その処方を最後まで知らずに受け入れることに同意を表明します。研究の。

既知の肝臓または腎臓疾患のある参加者、大酒飲み、および妊娠していると報告した人、妊娠しようとしている人、または授乳中の人は除外されます. 特定の薬を服用中の方は対象外となります。

自己報告データは、7 週間にわたって適格な参加者から電子的に収集されます。 健康指標の参加者レポートは、ベースライン中、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この現実世界のエビデンス研究では、直接訪問したり評価したりすることはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4826

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Del Mar、California、アメリカ、92014
        • Radicle Science, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての民族、人種、性別、性自認を含む、電子同意の時点で 21 歳以上の成人
  • 米国在住
  • 主な欲求として、より良い集中力を支持する
  • 健康およびウェルネス製品の摂取に関心を持つ理由として、集中力を選択する、および/または集中力を向上させたいと考えている
  • 研究製品を服用する意思を表明し、研究が終了するまで製品のアイデンティティ（アクティブまたはプラセボ）を知りません

除外基準:

  • 妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中の報告
  • 有効な米国の配送先住所と携帯電話番号を提供できません
  • 登録時に計算された検証済み健康調査 (PRO) スコアは、軽度の障害または重症度未満を表します
  • 肝臓または腎臓病の診断を報告する
  • 大酒飲み（1日3本以上のアルコール飲料を飲むことと定義）であると報告
  • 英語が読めない、理解できない
  • 臨床試験への現在の登録を報告する
  • インターネットへの信頼できる毎日のアクセスの欠如
  • -現在または最近（3か月以内）に化学療法または免疫療法を使用したことを報告する
  • 研究対象の有効成分のいずれかとの中等度または重度の相互作用が知られている、または重大な安全性リスクがある薬を服用していると報告する: 抗凝固薬、グレープフルーツの摂取を警告する薬、1 日あたり 5 mg を超える用量のコルチコステロイド、経口抗感染薬 (抗生物質、急性感染症、抗精神病薬、または MAOI を治療するための抗真菌薬、抗ウイルス薬）
  • 調査対象の有効成分のいずれかについて既知の禁忌が存在する場合、心臓病の診断を報告します: NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全、心房細動、制御不能な不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 1
Clarity Product Form 1 - コントロール
ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 1
参加者は、プラセボ コントロール フォーム 1 を指示どおりに 6 週間使用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 2
Clarity Product Form 2 - コントロール
ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 2
参加者は、プラセボ コントロール フォーム 2 を指示どおりに 6 週間使用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 3
Clarity Product Form 3 - コントロール
ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 3
参加者は、プラセボ コントロール フォーム 3 を指示どおりに 6 週間使用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 4
Clarity Product Form 4 - コントロール
ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 4
参加者は、プラセボ コントロール フォーム 4 を指示どおりに 6 週間使用します。
実験的：アクティブな製品 1.1
Clarity 製品フォーム 1 - 有効な製品 1
ダイエットサプリメント：Clarity Active Study 製品 1.1 使用法
参加者は指示に従ってRadicle Clarity Active Study Product 1.1を6週間使用します。
実験的：アクティブプロダクト 2.1
Clarity 製品フォーム 2 - 有効な製品 1
ダイエットサプリメント：Clarity Active Study 製品 2.1 の使用法
参加者は指示に従ってRadicle Clarity Active Study Product 2.1を6週間使用します。
実験的：アクティブな製品 3.1
Clarity 製品フォーム 3 - 有効な製品 1
ダイエットサプリメント：Clarity Active Study 製品 3.1 の使用法
参加者は指示に従ってRadicle Clarity Active Study Product 3.1を6週間使用します。
実験的：アクティブな製品 4.1
Clarity Product Form 4 - 有効な製品 1
ダイエットサプリメント：Clarity Active Study 製品 4.1 使用法
参加者は指示に従ってRadicle Clarity Active Study Product 4.1を6週間使用します。
実験的：アクティブな製品 4.2
Clarity Product Form 4 - 有効な製品 2
ダイエットサプリメント：Clarity Active Study 製品 4.2 の使用法
参加者は指示に従ってRadicle Clarity Active Study Product 4.2を6週間使用します。
実験的：アクティブな製品 4.3
Clarity Product Form 4 - 有効な製品 3
ダイエットサプリメント：Clarity Active Study 製品 4.3 の使用法
参加者は指示に従って、Radicle Clarity Active Study Product 4.3 を 6 週間使用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照 5
クラリティ プロダクト フォーム 5 - コントロール
ダイエットサプリメント：プラセボ対照フォーム 5
参加者は、指示に従ってプラセボ対照フォーム 5 を 6 週間使用します。
実験的：アクティブな製品 5.1
クラリティ プロダクト フォーム 5 - アクティブ プロダクト 1
ダイエットサプリメント：Clarity Active Study 製品 5.1 の使用法
参加者は、Radicle Clarity Active Study Product 5.1 を指示に従って 6 週間使用します。
実験的：アクティブな製品 5.2
クラリティ プロダクト フォーム 5 - アクティブ プロダクト 2
ダイエットサプリメント：Clarity Active Study 製品 5.2 の使用法
参加者は、Radicle Clarity Active Study Product 5.2 を指示に従って 6 週間使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の変化（精神的な明晰さ）
時間枠：6週間
患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) 認知機能ショートフォーム 8A (スケール 8-40; スコアが高いほど認知機能が高いことに対応する) によって評価される認知スコアの平均差
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
執行機能の変化
時間枠：6週間
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) によって評価された認知スコアの平均差 (スケール 1-5; 低い実行機能に対応する高いスコア)
6週間
睡眠の質の変化
時間枠：6週間
PROMIS Sleep Disturbance 4A によって評価された睡眠の質スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが高いほど睡眠障害が大きくなる)
6週間
エネルギーの変化（疲労）
時間枠：6週間
PROMIS Fatigue 4A によって評価されたエネルギー スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが高いほど、より深刻な疲労に対応します)
6週間
不安の変化
時間枠：6週間
PROMIS Anxiety 4A によって評価された不安スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアは、より深刻な不安に対応する)
6週間
気分の変化（精神的苦痛）
時間枠：6週間
PROMIS うつ病 4A によって評価された気分スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアはより深刻なうつ病に対応する)
6週間
性欲の変化
時間枠：6週間
PROMIS Sexual Interest 2.0 によって評価された性欲スコアの平均差 (スケール 2-10; スコアが高いほど性的関心が高いことに対応する)
6週間
認知機能における最小の臨床的重要性差 (MCID)
時間枠：6週間
PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (スケール 8-40; 高いスコアはより高い認知機能に対応する) によって測定される、認知機能で MCID を達成する可能性
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radicle Science

捜査官

  • 主任研究者：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月9日

一次修了 (実際)

2023年12月12日

研究の完了 (推定)

2024年4月24日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月31日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RADX-2306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、Radicle Collaborators 以外の研究者とデータが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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