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Radicle Clarity: Eine Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte zu mentaler Klarheit und Gesundheitsergebnissen

31. Dezember 2023 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle™ Clarity: Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Direct-to-Consumer-Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte zur kognitiven Funktion und anderen Gesundheitsergebnissen

Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte direkt an Verbraucher gerichtete Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte zu geistiger Klarheit und anderen Gesundheitsergebnissen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern ab 21 Jahren mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.

Berechtigte Teilnehmer werden (1) den Wunsch nach besserer Konzentration unterstützen, (2) ihr Interesse an der Einnahme eines Gesundheits- und Wellnessprodukts bekunden, um ihre Konzentration möglicherweise zu unterstützen, und (3) ihre Zustimmung zur Einnahme eines Produkts ausdrücken, ohne dessen Formulierung bis zum Ende zu kennen des Studiums.

Teilnehmer mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung, starke Trinker und solche, die angeben, dass sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen, werden ausgeschlossen. Personen, die bestimmte Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen.

Selbstberichtete Daten werden von berechtigten Teilnehmern über einen Zeitraum von 7 Wochen elektronisch erfasst. Teilnehmerberichte zu Gesundheitsindikatoren werden während der Baseline, während des gesamten aktiven Zeitraums der Verwendung des Studienprodukts und in einer abschließenden Umfrage gesammelt. Alle Studienbewertungen werden elektronisch durchgeführt; Es gibt keine persönlichen Besuche oder Bewertungen für diese reale Evidenzstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4826

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung 21 Jahre und älter sind, einschließlich aller Ethnien, Rassen, Geschlechter und/oder Geschlechtsidentitäten
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Befürwortet eine bessere Konzentration als primäres Verlangen
  • Wählt Konzentration und/oder möchte seine Konzentration verbessern als Grund für sein Interesse an der Einnahme eines Gesundheits- und Wellnessprodukts
  • Bekundet die Bereitschaft, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • Berichtet, schwanger zu sein, zu versuchen, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Es kann keine gültige US-Versandadresse und Handynummer angegeben werden
  • Der berechnete Wert der validierten Gesundheitsumfrage (PRO) während der Registrierung entspricht weniger als einer leichten Beeinträchtigung oder Schwere
  • Meldet eine Diagnose einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Berichtet, ein starker Trinker zu sein (definiert als Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Kann Englisch nicht lesen und verstehen
  • Meldet die aktuelle Aufnahme in eine klinische Studie
  • Fehlender zuverlässiger täglicher Zugang zum Internet
  • Berichtet über die aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung einer Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Berichte über die Einnahme von Medikamenten mit einer bekannten mäßigen oder schweren Wechselwirkung mit einem der untersuchten Wirkstoffe oder einem erheblichen Sicherheitsrisiko: Antikoagulanzien, ein Medikament, das vor dem Verzehr von Grapefruit warnt, Kortikosteroide in Dosen von mehr als 5 mg pro Tag, orale Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung einer akuten Infektion, Antipsychotika oder MAO-Hemmer
  • Meldet eine Diagnose einer Herzerkrankung, wenn eine bekannte Kontraindikation für einen der untersuchten Wirkstoffe besteht: kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 1
Klarheitsproduktformular 1 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 1
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 2
Clarity Product Form 2 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 2
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 2 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 3
Klarheitsproduktformular 3 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 3
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 3 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 4
Klarheitsproduktformular 4 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 4
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 4 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 1.1
Clarity Product Form 1 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Clarity Active Study Produkt 1.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Clarity Active Study Product 1.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 2.1
Clarity Product Form 2 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Clarity Active Study Produkt 2.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Clarity Active Study Product 2.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 3.1
Clarity Product Form 3 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Clarity Active Study Produkt 3.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Clarity Active Study Product 3.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 4.1
Clarity Product Form 4 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Clarity Active Study Produkt 4.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Clarity Active Study Product 4.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 4.2
Clarity Product Form 4 - aktives Produkt 2
Nahrungsergänzungsmittel: Clarity Active Study Produkt 4.2 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Clarity Active Study Product 4.2 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 4.3
Clarity Product Form 4 - aktives Produkt 3
Nahrungsergänzungsmittel: Clarity Active Study Produkt 4.3 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Clarity Active Study Product 4.3 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 5
Clarity Product Form 5 – Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 5
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 5 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 5.1
Clarity-Produktform 5 – aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung des Clarity Active Study-Produkts 5.1
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Clarity Active Study Product 5.1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 5.2
Clarity Product Form 5 – aktives Produkt 2
Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung des Clarity Active Study-Produkts 5.2
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Clarity Active Study Product 5.2 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wahrnehmung (geistige Klarheit)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Kognitionsbewertung, bewertet durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Cognitive Function Short Form 8A (Skala 8-40; wobei die höheren Werte einer größeren kognitiven Funktion entsprechen)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Kognitionsbewertung, bewertet durch Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) (Skala 1-5; wobei höhere Werte einer niedrigeren Exekutivfunktion entsprechen)
6 Wochen
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Schlafqualitäts-Score, bewertet mit PROMIS Sleep Disturbance 4A (Skala 4-20; wobei höhere Scores einer stärkeren Schlafstörung entsprechen)
6 Wochen
Energieveränderung (Müdigkeit)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Energie-Score, bewertet mit PROMIS Fatigue 4A (Skala 4-20; wobei höhere Scores einer stärkeren Ermüdung entsprechen)
6 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Angst-Score, bewertet mit PROMIS Anxiety 4A (Skala 4-20; wobei höhere Scores schwereren Angstzuständen entsprechen)
6 Wochen
Stimmungswechsel (emotionaler Stress)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Stimmungswert, bewertet mit PROMIS Depression 4A (Skala 4-20; wobei höhere Werte einer schwereren Depression entsprechen)
6 Wochen
Veränderung der Libido
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Libido-Score, bewertet mit PROMIS Sexual Interest 2.0 (Skala 2-10; wobei höhere Werte einem größeren sexuellen Interesse entsprechen)
6 Wochen
Minimaler klinischer Bedeutungsunterschied (MCID) in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID in der kognitiven Funktion zu erreichen, gemessen mit PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (Skala 8-40; wobei die höheren Werte einer größeren kognitiven Funktion entsprechen)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-2306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht mit Forschern außerhalb von Radicle Collaborators an dieser Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Funktion

Klinische Studien zur Placebo-Kontrollformular 1

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