Radicle Clarity: badanie produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie na temat jasności umysłu i wyników zdrowotnych
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Radicle Science
Radicle™ Clarity: Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta dotyczące produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie pod kątem funkcji poznawczych i innych wyników zdrowotnych
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo bezpośrednie badanie produktów zdrowotnych i wellness pod kątem jasności umysłu i innych skutków zdrowotnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 1
- Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 2
- Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 3
- Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 4
- Suplement diety: Produkt Clarity Active Study 1.1 Stosowanie
- Suplement diety: Produkt Clarity Active Study 2.1 Stosowanie
- Suplement diety: Produkt Clarity Active Study 3.1 Stosowanie
- Suplement diety: Produkt Clarity Active Study 4.1 Stosowanie
- Suplement diety: Produkt Clarity Active Study 4.2 Stosowanie
- Suplement diety: Produkt Clarity Active Study 4.3 Stosowanie
- Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 5
- Suplement diety: Aktywne badanie produktu Clarity 5.1. Zastosowanie
- Suplement diety: Clarity Active Study Product 5.2 Zastosowanie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników w wieku 21 lat i starszych, mieszkających w Stanach Zjednoczonych.
Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć uzyskania lepszej koncentracji, (2) wykażą zainteresowanie przyjęciem produktu zdrowotnego i dobrego samopoczucia, który potencjalnie może pomóc w koncentracji, oraz (3) wyrażą zgodę na przyjęcie produktu bez znajomości jego składu do końca badania.
Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą wątroby lub nerek, osoby nadużywające alkoholu oraz osoby, które zgłoszą, że są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone. Osoby przyjmujące określone leki zostaną wykluczone.
Zgłoszone przez siebie dane są zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 7 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane podczas badania podstawowego, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w końcowej ankiecie. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; nie ma osobistych wizyt ani ocen dla tego rzeczywistego badania dowodowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4826
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 21 lat i starsze w momencie wyrażenia zgody elektronicznej, w tym wszystkich grup etnicznych, ras, płci i/lub tożsamości płciowej
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Popiera lepszą koncentrację jako główne pragnienie
- Wybiera koncentrację i/lub chce poprawić swoją koncentrację jako powód zainteresowania przyjęciem produktu zdrowotnego i dobrego samopoczucia
- Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu i nie zna tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania
Kryteria wyłączenia:
- Zgłasza ciążę, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- Nie można podać prawidłowego adresu wysyłkowego w USA i numeru telefonu komórkowego
- Obliczony wynik zatwierdzonej ankiety zdrowotnej (PRO) podczas rejestracji reprezentuje mniejsze niż łagodne upośledzenie lub ciężkość
- Zgłasza diagnozę choroby wątroby lub nerek
- Zgłasza, że jest alkoholikiem (zdefiniowanym jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
- Nie można czytać i rozumieć angielskiego
- Zgłasza aktualną rejestrację w badaniu klinicznym
- Brak niezawodnego codziennego dostępu do Internetu
- Zgłasza bieżące lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy) stosowanie chemioterapii lub immunoterapii
- Zgłasza przyjmowanie leków o znanej umiarkowanej lub ciężkiej interakcji z którymkolwiek z badanych składników aktywnych lub o znacznym ryzyku bezpieczeństwa: antykoagulanty, lek ostrzegający przed spożyciem grejpfruta, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg na dobę, doustne leki przeciwzakaźne (antybiotyki, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) stosowane w leczeniu ostrych infekcji, leki przeciwpsychotyczne lub IMAO
- Zgłasza rozpoznanie choroby serca, gdy istnieje znane przeciwwskazanie dla któregokolwiek z badanych składników aktywnych: zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, migotanie przedsionków, niekontrolowane arytmie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Forma produktu Clarity 1 - kontrola
|
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo 2
Clarity Product Form 2 - kontrola
|
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo 3
Forma produktu Clarity 3 - kontrola
|
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 3 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo 4
Forma produktu Clarity 4 - kontrola
|
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 4 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.1
Clarity Product Form 1 - produkt aktywny 1
|
Uczestnicy będą stosować Radicle Clarity Active Study Product 1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 2.1
Clarity Product Form 2 - produkt aktywny 1
|
Uczestnicy będą stosować Radicle Clarity Active Study Product 2.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 3.1
Clarity Product Form 3 - produkt aktywny 1
|
Uczestnicy będą stosować Radicle Clarity Active Study Product 3.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 4.1
Clarity Product Form 4 - produkt aktywny 1
|
Uczestnicy będą stosować Radicle Clarity Active Study Product 4.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 4.2
Clarity Product Form 4 - produkt aktywny 2
|
Uczestnicy będą stosować Radicle Clarity Active Study Product 4.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 4.3
Clarity Product Form 4 - produkt aktywny 3
|
Uczestnicy będą stosować Radicle Clarity Active Study Product 4.3 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo 5
Przejrzystość Formularza Produktu 5 – kontrola
|
Uczestnicy będą stosować formularz kontrolny placebo 5 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny produkt 5.1
Forma produktu klarownego 5 – produkt aktywny 1
|
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Clarity 5.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny produkt 5.2
Przejrzystość postaci produktu 5 - produkt aktywny 2
|
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Clarity 5.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poznaniu (jasność umysłu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia różnica w wynikach funkcji poznawczych oceniana za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS) Skrócony formularz funkcji poznawczych 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym funkcjom poznawczym)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia różnica w wyniku funkcji poznawczych oceniana za pomocą Inwentarza Funkcjonowania Wykonawczego Dorosłych (ADEXI) (skala 1-5; z wyższymi wynikami odpowiadającymi niższemu funkcjonowaniu wykonawczemu)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia różnica w wynikach jakości snu oceniana za pomocą PROMIS Sleep Disturbance 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większym zaburzeniom snu)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana energii (zmęczenie)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia różnica w punktacji energetycznej oceniana za pomocą PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu zmęczeniu)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia różnica w wyniku lęku oceniana za pomocą PROMIS Anxiety 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi poważniejszemu lękowi)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia różnica w wyniku oceny nastroju według PROMIS Depresja 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają cięższej depresji)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana libido
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia różnica w wyniku libido oceniana za pomocą PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; gdzie wyższe wyniki odpowiadają większemu zainteresowaniu seksualnemu)
|
6 tygodni
|
|
Minimalna różnica znaczenia klinicznego (MCID) w funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zakresie funkcji poznawczych, mierzone za pomocą krótkiego formularza 8A funkcji poznawczych PROMIS (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym funkcjom poznawczym)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADX-2306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane naukowcom spoza Radicle Collaborators w ramach tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .