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Radicle Clarity: um estudo de produtos de saúde e bem-estar sobre clareza mental e resultados de saúde

31 de dezembro de 2023 atualizado por: Radicle Science

Radicle™ Clarity: um estudo randomizado, cego e controlado por placebo direto ao consumidor de produtos de saúde e bem-estar sobre a função cognitiva e outros resultados de saúde

Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, direto ao consumidor, de produtos de saúde e bem-estar sobre clareza mental e outros resultados de saúde

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, realizado com participantes adultos, com idade igual ou superior a 21 anos e residentes nos Estados Unidos.

Os participantes elegíveis irão (1) endossar o desejo de uma melhor concentração, (2) indicar um interesse em tomar um produto de saúde e bem-estar para potencialmente ajudar sua concentração e (3) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer sua formulação até o final do estudo.

Serão excluídos os participantes com doença hepática ou renal conhecida, bebedores pesados ​​e aqueles que relatam estar grávidas, tentando engravidar ou amamentando. Aqueles que tomam certos medicamentos serão excluídos.

Dados auto-relatados são coletados eletronicamente de participantes elegíveis ao longo de 7 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados durante a linha de base, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; não há visitas ou avaliações pessoais para este estudo de evidências do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4826

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
        • Radicle Science, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 21 anos de idade ou mais no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças, gêneros e/ou identidades de gênero
  • Reside nos Estados Unidos
  • Aprova uma melhor concentração como um desejo primário
  • Seleciona concentração e/ou procura melhorar sua concentração como motivo de seu interesse em consumir um produto de saúde e bem-estar
  • Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto (ativo ou placebo) até o final do estudo

Critério de exclusão:

  • Relata estar grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Não é possível fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e um número de telefone celular
  • A pontuação calculada da pesquisa de saúde validada (PRO) durante a inscrição representa menos do que comprometimento leve ou gravidade
  • Relata diagnóstico de doença hepática ou renal
  • Relata ser um bebedor pesado (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
  • Incapaz de ler e entender inglês
  • Relata a inscrição atual em um ensaio clínico
  • Falta de acesso diário confiável à internet
  • Relata uso atual ou recente (dentro de 3 meses) de quimioterapia ou imunoterapia
  • Relatos de uso de medicamentos com interação moderada ou grave conhecida com qualquer um dos ingredientes ativos estudados ou com risco substancial de segurança: anticoagulantes, um medicamento que adverte contra o consumo de toranja, corticosteróides em doses superiores a 5 mg por dia, anti-infecciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda, antipsicóticos ou MAOIs
  • Relata um diagnóstico de doença cardíaca quando existe uma contraindicação conhecida para qualquer um dos princípios ativos estudados: insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, fibrilação atrial, arritmias não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Controle 1
Produto Clarity Formulário 1 - controle
Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 1
Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo Controle 2
Produto Clareza Formulário 2 - controle
Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 2
Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo Controle 3
Produto Clareza Formulário 3 - controle
Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 3
Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 3 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo Controle 4
Produto Clareza Formulário 4 - controle
Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 4
Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 4 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 1.1
Formulário de Produto Clarity 1 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do Produto de Estudo Ativo Clarity 1.1
Os participantes usarão seu produto Radicle Clarity Active Study 1.1 conforme as instruções por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 2.1
Formulário de Produto Clarity 2 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do produto Clarity Active Study 2.1
Os participantes usarão seu produto Radicle Clarity Active Study 2.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 3.1
Formulário de Produto Clarity 3 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do produto Clarity Active Study 3.1
Os participantes usarão seu Produto Radicle Clarity Active Study 3.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 4.1
Formulário de Produto Clarity 4 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do Produto de Estudo Ativo Clarity 4.1
Os participantes usarão seu produto Radicle Clarity Active Study 4.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 4.2
Formulário de Produto Clarity 4 - produto ativo 2
Suplemento dietético: Produto Clarity Active Study 4.2 Uso
Os participantes usarão seu produto Radicle Clarity Active Study 4.2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 4.3
Formulário de Produto Clarity 4 - produto ativo 3
Suplemento dietético: Produto Clarity Active Study 4.3 Uso
Os participantes usarão seu Produto Radicle Clarity Active Study 4.3 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Controle Placebo 5
Formulário 5 do produto Clarity - controle
Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 5
Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 5 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 5.1
Formulário de Produto Clarity 5 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do produto de estudo ativo Clarity 5.1
Os participantes usarão seu produto de estudo ativo Radicle Clarity 5.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 5.2
Clarity Product Form 5 - produto ativo 2
Suplemento dietético: Uso do produto de estudo ativo Clarity 5.2
Os participantes usarão seu produto de estudo ativo Radicle Clarity 5.2 conforme indicado por um período de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição (clareza mental)
Prazo: 6 semanas
Diferença média no escore de cognição conforme avaliado pelo Sistema de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido 8A da Função Cognitiva (escala 8-40; onde os escores mais altos correspondem a uma função cognitiva maior)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento executivo
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação de cognição avaliada pelo Inventário de Funcionamento Executivo para Adultos (ADEXI) (escala 1-5; com pontuações mais altas correspondendo a funcionamento executivo inferior)
6 semanas
Mudança na qualidade do sono
Prazo: 6 semanas
Diferença média no escore de qualidade do sono conforme avaliado pelo PROMIS Sleep Disturbance 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a maior distúrbio do sono)
6 semanas
Mudança de energia (fadiga)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação de energia avaliada pelo PROMIS Fadiga 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a fadiga mais severa)
6 semanas
Mudança na ansiedade
Prazo: 6 semanas
Diferença média no escore de ansiedade conforme avaliado pelo PROMIS Anxiety 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a ansiedade mais grave)
6 semanas
Mudança de humor (sofrimento emocional)
Prazo: 6 semanas
Diferença média no escore de humor conforme avaliado pelo PROMIS Depressão 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a depressão mais grave)
6 semanas
Mudança na libido
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação da libido avaliada pelo PROMIS Sexual Interest 2.0 (escala 2-10; onde pontuações mais altas correspondem a maior interesse sexual)
6 semanas
Diferença mínima de importância clínica (MCID) na função cognitiva
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de alcançar um MCID na função cognitiva, conforme medido pelo PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (escala 8-40; onde as pontuações mais altas correspondem a maior função cognitiva)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radicle Science

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RADX-2306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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