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Radicle Clarity: uno studio sui prodotti per la salute e il benessere sulla chiarezza mentale e sui risultati di salute

31 dicembre 2023 aggiornato da: Radicle Science

Radicle™ Clarity: uno studio diretto al consumatore randomizzato, in cieco, controllato con placebo sui prodotti per la salute e il benessere sulla funzione cognitiva e altri esiti di salute

Uno studio diretto al consumatore randomizzato, in cieco, controllato con placebo sui prodotti per la salute e il benessere sulla chiarezza mentale e altri risultati sulla salute

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, di età pari o superiore a 21 anni e residente negli Stati Uniti.

I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di una migliore concentrazione, (2) indicheranno un interesse nell'assunzione di un prodotto per la salute e il benessere per aiutare potenzialmente la loro concentrazione e (3) esprimeranno l'accettazione di prendere un prodotto e non conoscerne la formulazione fino alla fine dello studio.

Saranno esclusi i partecipanti con malattie epatiche o renali note, forti bevitori e coloro che riferiscono di essere incinta, che stanno cercando di rimanere incinta o che allattano. Saranno esclusi coloro che assumono determinati farmaci.

I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei nell'arco di 7 settimane. I rapporti dei partecipanti sugli indicatori di salute saranno raccolti durante il basale, durante il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni degli studi saranno elettroniche; non ci sono visite o valutazioni di persona per questo studio delle prove del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4826

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 21 anni al momento del consenso elettronico, incluse tutte le etnie, razze, generi e/o identità di genere
  • Risiede negli Stati Uniti
  • Approva una migliore concentrazione come desiderio primario
  • Seleziona la concentrazione e/o cerca di migliorare la propria concentrazione come motivo del proprio interesse ad assumere un prodotto per la salute e il benessere
  • Esprime la volontà di prendere un prodotto in studio e non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Riferisce di essere incinta, di tentare una gravidanza o di allattare
  • Impossibile fornire un indirizzo di spedizione negli Stati Uniti valido e un numero di cellulare
  • Il punteggio del sondaggio sulla salute convalidato (PRO) calcolato durante l'arruolamento rappresenta meno di una lieve compromissione o gravità
  • Segnala una diagnosi di malattia epatica o renale
  • Segnala di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Incapace di leggere e capire l'inglese
  • Segnala l'attuale iscrizione a una sperimentazione clinica
  • Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet
  • Segnala l'uso attuale o recente (entro 3 mesi) di chemioterapia o immunoterapia
  • Segnala l'assunzione di farmaci con un'interazione nota moderata o grave con uno qualsiasi dei principi attivi studiati o un rischio sostanziale per la sicurezza: anticoagulanti, un farmaco che mette in guardia contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno, anti-infettivi orali (antibiotici, antimicotici, antivirali) per il trattamento di un'infezione acuta, antipsicotici o IMAO
  • Segnala una diagnosi di malattia cardiaca quando esiste una controindicazione nota per uno qualsiasi dei principi attivi studiati: insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, fibrillazione atriale, aritmie non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo 1
Chiarezza Prodotto Forma 1 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 1
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 2
Chiarezza Prodotto Forma 2 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 2
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 3
Chiarezza Prodotto Forma 3 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 3
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 3 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 4
Chiarezza Prodotto Forma 4 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 4
I partecipanti utilizzeranno il loro modulo di controllo placebo 4 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1
Clarity Product Form 1 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Clarity Active Studio Prodotto 1.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Clarity Active Study Product 1.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 2.1
Clarity Product Form 2 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Clarity Active Studio Prodotto 2.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Clarity Active Study Product 2.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 3.1
Clarity Product Form 3 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Clarity Active Studio Prodotto 3.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Clarity Active Study Product 3.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 4.1
Clarity Product Form 4 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Clarity Active Studio Prodotto 4.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Clarity Active Study Product 4.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 4.2
Clarity Product Form 4 - prodotto attivo 2
Integratore alimentare: Clarity Active Studio Prodotto 4.2 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Clarity Active Study Product 4.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 4.3
Clarity Product Form 4 - prodotto attivo 3
Integratore alimentare: Clarity Active Studio Prodotto 4.3 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Clarity Active Study Product 4.3 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo con placebo 5
Modulo prodotto Clarity 5 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 5
I partecipanti utilizzeranno il modulo di controllo placebo 5 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 5.1
Clarity Product Form 5 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto Clarity Active Study 5.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Clarity Active Study 5.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 5.2
Clarity Product Form 5 - prodotto attivo 2
Integratore alimentare: Prodotto Clarity Active Study 5.2 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Clarity Active Study 5.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione (chiarezza mentale)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio cognitivo come valutato dal sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Cognitive Function Short Form 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a una maggiore funzione cognitiva)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio cognitivo valutato dall'Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) (scala 1-5; con punteggi più alti corrispondenti a un funzionamento esecutivo inferiore)
6 settimane
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio della qualità del sonno valutata da PROMIS Sleep Disturbance 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a maggiori disturbi del sonno)
6 settimane
Variazione di energia (fatica)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio energetico come valutato da PROMIS Fatica 4A (scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono a una fatica più grave)
6 settimane
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio di ansia come valutato da PROMIS Ansia 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a ansia più grave)
6 settimane
Cambiamento di umore (stress emotivo)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio dell'umore come valutato da PROMIS Depression 4A (scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono a una depressione più grave)
6 settimane
Alterazione della libido
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio della libido come valutato da PROMIS Sexual Interest 2.0 (scala 2-10; dove i punteggi più alti corrispondono a un maggiore interesse sessuale)
6 settimane
Minima differenza di importanza clinica (MCID) nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID nella funzione cognitiva, misurata da PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a una maggiore funzione cognitiva)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX-2306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori al di fuori di Radicle Collaborators in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modulo di controllo placebo 1

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