Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radicle Clarity: En studie av hälso- och hälsoprodukter om mental klarhet och hälsoresultat

31 december 2023 uppdaterad av: Radicle Science

Radicle™ Clarity: En randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie direkt till konsument av hälso- och välmåendeprodukter om kognitiv funktion och andra hälsoresultat

En randomiserad, blindad, placebokontrollerad direkt-till-konsumentstudie av hälso- och friskvårdsprodukter om mental klarhet och andra hälsoresultat

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie utförd med vuxna deltagare, 21 år och äldre och bosatta i USA.

Berättigade deltagare kommer (1) att stödja en önskan om bättre koncentration, (2) ange ett intresse av att ta en hälso- och välmåendeprodukt för att potentiellt hjälpa deras koncentration, och (3) uttrycka acceptans av att ta en produkt och inte veta dess formulering förrän i slutet av studien.

Deltagare med känd lever- eller njursjukdom, alkoholkonsumenter och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. De som tar vissa mediciner kommer att uteslutas.

Självrapporterad data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 7 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in under baslinjen, under den aktiva perioden av studieproduktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4826

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 21 år och äldre vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser, kön och/eller könsidentiteter
  • Bosatt i USA
  • Stödjer bättre koncentration som en primär önskan
  • Väljer koncentration och/eller vill förbättra sin koncentration som en anledning till sitt intresse av att ta en hälso- och välmåendeprodukt
  • Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet (aktiv eller placebo) förrän i slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Rapporterar att man är gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Det går inte att ange en giltig leveransadress och mobiltelefonnummer i USA
  • Det beräknade validerade hälsoundersökningsresultatet (PRO) under inskrivningen representerar mindre än mild funktionsnedsättning eller svårighetsgrad
  • Rapporterar en diagnos av lever- eller njursjukdom
  • Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
  • Kan inte läsa och förstå engelska
  • Rapporterar aktuell registrering i en klinisk prövning
  • Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
  • Rapporterar aktuell eller nyligen (inom 3 månader) användning av kemoterapi eller immunterapi
  • Rapporterar att man tar mediciner med en känd måttlig eller allvarlig interaktion med någon av de studerade aktiva ingredienserna eller en betydande säkerhetsrisk: Antikoagulantia, ett läkemedel som varnar för grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser högre än 5 mg per dag, orala anti-infektionsmedel (antibiotika, antimykotika, antivirala medel) för att behandla en akut infektion, antipsykotika eller MAO-hämmare
  • Rapporterar en diagnos av hjärtsjukdom när en känd kontraindikation finns för någon av de studerade aktiva ingredienserna: NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll 1
Clarity Product Form 1 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 1
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebokontroll 2
Clarity Product Form 2 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 2
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebokontroll 3
Clarity Product Form 3 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 3
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 3 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebokontroll 4
Clarity Product Form 4 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 4
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 4 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.1
Clarity produktformulär 1 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Clarity Active Study Product 1.1 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Clarity Active Study Product 1.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 2.1
Clarity Product Form 2 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Clarity Active Study Product 2.1 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Clarity Active Study Product 2.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 3.1
Clarity Product Form 3 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Clarity Active Study Product 3.1 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Clarity Active Study Product 3.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 4.1
Clarity Product Form 4 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Clarity Active Study Product 4.1 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Clarity Active Study Product 4.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 4.2
Clarity Product Form 4 - aktiv produkt 2
Kosttillskott: Clarity Active Study Product 4.2 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Clarity Active Study Product 4.2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 4.3
Clarity Product Form 4 - aktiv produkt 3
Kosttillskott: Clarity Active Study Product 4.3 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Clarity Active Study Product 4.3 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebokontroll 5
Clarity Product Form 5 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 5
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 5 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 5.1
Clarity Product Form 5 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Clarity Active Study Product 5.1 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Clarity Active Study Product 5.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 5.2
Clarity Product Form 5 - aktiv produkt 2
Kosttillskott: Clarity Active Study Product 5.2 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Clarity Active Study Product 5.2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition (mental klarhet)
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i kognitionspoäng bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Kognitiv funktion Kort formulär 8A (skala 8-40; där de högre poängen motsvarar högre kognitiv funktion)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i kognitionspoäng bedömd av Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) (skala 1-5; med högre poäng motsvarande lägre verkställande funktion)
6 veckor
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i sömnkvalitetspoäng bedömd av PROMIS sömnstörning 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande större sömnstörning)
6 veckor
Förändring i energi (trötthet)
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i energipoäng bedömd av PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; där högre poäng motsvarar svårare trötthet)
6 veckor
Förändring i ångest
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i ångestpoäng bedömd av PROMIS Anxiety 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande svårare ångest)
6 veckor
Förändring i humör (emotionell ångest)
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i humörpoäng bedömd av PROMIS Depression 4A (skala 4-20; där högre poäng motsvarar svårare depression)
6 veckor
Förändring i libido
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i libidopoäng bedömd av PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; där högre poäng motsvarar större sexuellt intresse)
6 veckor
Minimal klinisk betydelseskillnad (MCID) i kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
Sannolikheten för att uppnå en MCID i kognitiv funktion, mätt med PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (skala 8-40; där de högre poängen motsvarar högre kognitiv funktion)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radicle Science

Utredare

  • Huvudutredare: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

24 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RADX-2306

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv funktion

Kliniska prövningar på Placebokontrollformulär 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera