Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle Clarity: исследование товаров для здоровья и хорошего самочувствия по ясности ума и результатам для здоровья

17 мая 2024 г. обновлено: Radicle Science

Radicle™ Clarity: рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое прямое исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, влияющих на когнитивные функции и другие последствия для здоровья

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, направленное непосредственно на потребителя, на ясность ума и другие результаты для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием взрослых участников в возрасте 21 года и старше, проживающих в Соединенных Штатах.

Приемлемые участники должны (1) одобрить стремление к лучшей концентрации, (2) указать на заинтересованность в приеме продукта для здоровья и хорошего самочувствия, который потенциально может помочь их концентрации, и (3) выразить согласие на прием продукта и не знать его состав до конца. исследования.

Участники с известным заболеванием печени или почек, сильно пьющие и те, кто сообщает, что они беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Те, кто принимает определенные лекарства, будут исключены.

Данные, о которых сообщают сами, собираются в электронном виде от правомочных участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в заключительном опросе. Все оценки исследования будут электронными; для этого исследования фактических данных в реальном мире нет личных посещений или оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4826

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 21 года и старше на момент электронного согласия, включая все национальности, расы, полы и/или гендерную идентичность
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Одобряет лучшую концентрацию в качестве основного желания
  • Выбирает концентрацию и/или стремится улучшить свою концентрацию в качестве причины своего интереса к приему продукта для здоровья и хорошего самочувствия.
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать, что это за продукт (активный или плацебо) до конца исследования

Критерий исключения:

  • Сообщает, что беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
  • Не удалось указать действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона.
  • Расчетный балл подтвержденного обследования состояния здоровья (PRO) во время зачисления представляет собой менее чем легкое нарушение или серьезную степень
  • Сообщает о диагнозе заболевания печени или почек
  • Сообщает о том, что он сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не умеет читать и понимать по-английски
  • Сообщает о текущем включении в клиническое испытание
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа в Интернет
  • Сообщает о текущем или недавнем (в течение 3 месяцев) использовании химиотерапии или иммунотерапии
  • Сообщения о приеме лекарств с известным умеренным или тяжелым взаимодействием с любым из изученных активных ингредиентов или со значительным риском для безопасности: антикоагулянты, лекарство, которое предостерегает от употребления грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день, пероральные противоинфекционные препараты (антибиотики, противогрибковые, противовирусные препараты) для лечения острой инфекции, нейролептики или ИМАО
  • Сообщает о диагнозе болезни сердца, когда существуют известные противопоказания для любого из исследуемых активных ингредиентов: застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, мерцательная аритмия, неконтролируемые аритмии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1
Форма продукта Clarity 1 - контроль
Диетическая добавка: Форма контроля плацебо 1
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 2
Форма продукта Clarity 2 - контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо 2
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 3
Форма продукта Clarity 3 - контроль
Диетическая добавка: Форма контроля плацебо 3
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 3 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 4
Форма продукта Clarity 4 - контроль
Диетическая добавка: Форма контроля плацебо 4
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 4 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.1
Clarity Product Form 1 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование продукта Clarity Active Study 1.1
Участники будут использовать свой продукт Radicle Clarity Active Study Product 1.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 2.1
Clarity Product Form 2 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование продукта Clarity Active Study 2.1
Участники будут использовать свой продукт Radicle Clarity Active Study Product 2.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 3.1
Форма продукта Clarity 3 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Продукт Clarity Active Study 3.1 Использование
Участники будут использовать продукт Radicle Clarity Active Study Product 3.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 4.1
Clarity Product Form 4 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование продукта Clarity Active Study 4.1
Участники будут использовать свой продукт Radicle Clarity Active Study Product 4.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 4.2
Clarity Product Form 4 - активный продукт 2
Диетическая добавка: Использование продукта Clarity Active Study 4.2
Участники будут использовать свой продукт Radicle Clarity Active Study Product 4.2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 4.3
Clarity Product Form 4 - активный продукт 3
Диетическая добавка: Использование продукта Clarity Active Study 4.3
Участники будут использовать свой активный исследовательский продукт Radicle Clarity 4.3 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 5
Форма продукта Clarity 5 – контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо 5
Участники будут использовать форму контроля плацебо 5 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 5.1
Форма продукта Clarity 5 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование продукта Clarity Active Study 5.1
Участники будут использовать активный исследовательский продукт Radicle Clarity 5.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 5.2
Форма продукта Clarity 5 – активный продукт 2
Диетическая добавка: Использование продукта Clarity Active Study 5.2
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Clarity Active 5.2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение познания (ясность ума)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах когнитивных функций, оцененная с помощью системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма когнитивной функции 8A (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют большей когнитивной функции)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах когнитивных функций по шкале оценки исполнительного функционирования взрослых (ADEXI) (шкала 1-5; более высокие баллы соответствуют более низкому уровню исполнительного функционирования)
6 недель
Изменение качества сна
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах качества сна по оценке PROMIS Sleep Disturbance 4A (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют большему нарушению сна)
6 недель
Изменение энергии (усталость)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в показателе энергии по оценке PROMIS Fatigue 4A (шкала 4-20, где более высокие баллы соответствуют более сильной усталости)
6 недель
Изменение тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах тревоги по шкале PROMIS Anxiety 4A (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют более выраженной тревоге)
6 недель
Изменение настроения (эмоциональный дистресс)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах настроения по шкале PROMIS Depression 4A (шкала 4-20, где более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии)
6 недель
Изменение либидо
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах либидо по оценке PROMIS Sexual Interest 2.0 (шкала 2-10, где более высокие баллы соответствуют большему сексуальному интересу)
6 недель
Минимальная разница клинической значимости (MCID) в когнитивной функции
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID в когнитивной функции, измеренная с помощью краткой формы PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (шкала 8-40, где более высокие баллы соответствуют более высокой когнитивной функции)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-2306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные этого исследования не будут переданы исследователям за пределами Radicle Collaborators.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться