- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05652725
Radicle Clarity: Studie produktů pro zdraví a wellness o duševní jasnosti a zdravotních výsledcích
Radicle™ Clarity: Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná přímá studie produktů pro zdraví a wellness o kognitivních funkcích a dalších zdravotních výsledcích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 1
- Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 2
- Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 3
- Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 4
- Doplněk stravy: Clarity Active Study Product 1.1 Použití
- Doplněk stravy: Použití aktivního studijního produktu Clarity 2.1
- Doplněk stravy: Použití aktivního studijního produktu Clarity 3.1
- Doplněk stravy: Clarity Active Study Product 4.1 Použití
- Doplněk stravy: Clarity Active Study Product 4.2 Použití
- Doplněk stravy: Clarity Active Study Product 4.3 Použití
- Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 5
- Doplněk stravy: Clarity Active Study Product 5.1 Použití
- Doplněk stravy: Clarity Active Study Product 5.2 Použití
Detailní popis
Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená s dospělými účastníky ve věku 21 let a staršími s bydlištěm ve Spojených státech.
Způsobilí účastníci (1) podpoří touhu po lepší koncentraci, (2) vyjádří zájem o užívání produktu pro zdraví a pohodu, který by jim potenciálně pomohl v koncentraci, a (3) vyjádří souhlas s užíváním produktu a neznají jeho složení až do konce. studie.
Účastníci se známým onemocněním jater nebo ledvin, těžcí pijáci a ti, kteří oznámí, že jsou těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeni. Ti, kteří užívají určité léky, budou vyloučeni.
Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 7 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány během výchozího stavu, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Manager
- Telefonní číslo: 760-281-3898
- E-mail: studymgmt@radiclescience.com
Studijní místa
-
-
California
-
Del Mar, California, Spojené státy, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21 let a starší v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras, pohlaví a/nebo genderových identit
- Bydlí ve Spojených státech
- Podporuje lepší koncentraci jako primární touhu
- Vybírá koncentraci a/nebo se snaží zlepšit svou koncentraci jako důvod svého zájmu o užívání produktu pro zdraví a wellness
- Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie
Kritéria vyloučení:
- Hlášení, že jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
- Nelze poskytnout platnou doručovací adresu v USA a číslo mobilního telefonu
- Vypočítané skóre validovaného zdravotního průzkumu (PRO) během zápisu představuje méně než mírné poškození nebo závažnost
- Hlásí diagnózu onemocnění jater nebo ledvin
- Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
- Neumí číst a rozumět anglicky
- Hlásí aktuální zařazení do klinické studie
- Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu
- Uvádí aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců) použití chemoterapie nebo imunoterapie
- Hláší užívání léků se známou středně závažnou nebo závažnou interakcí s kteroukoli ze zkoumaných účinných látek nebo se značným bezpečnostním rizikem: Antikoagulancia, lék varující před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg denně, perorální antiinfekční přípravky (antibiotika, antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce, antipsychotika nebo IMAO
- Hlásí diagnózu srdečního onemocnění, pokud existuje známá kontraindikace pro kteroukoli ze studovaných účinných látek: městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, fibrilace síní, nekontrolované arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 1
Clarity Product Form 1 - kontrola
|
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář 1 placeba podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 2
Clarity Product Form 2 - kontrola
|
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 3
Clarity Product Form 3 - kontrola
|
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 3 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 4
Clarity Product Form 4 - kontrola
|
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 4 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Experimentální: Aktivní produkt 1.1
Clarity Product Form 1 - aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Clarity Active Study Product 1.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Experimentální: Aktivní produkt 2.1
Clarity Product Form 2 - aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Clarity Active Study Product 2.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Experimentální: Aktivní produkt 3.1
Clarity Product Form 3 - aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Clarity Active Study Product 3.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Experimentální: Aktivní produkt 4.1
Clarity Product Form 4 - aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Clarity Active Study Product 4.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Experimentální: Aktivní produkt 4.2
Clarity Product Form 4 – aktivní produkt 2
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Clarity Active Study Product 4.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Experimentální: Aktivní produkt 4.3
Clarity Product Form 4 – aktivní produkt 3
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Clarity Active Study Product 4.3 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 5
Clarity Product Form 5 - kontrola
|
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 5 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Experimentální: Aktivní produkt 5.1
Clarity Product Form 5 - aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Clarity Active Study Product 5.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Experimentální: Aktivní produkt 5.2
Clarity Product Form 5 – aktivní produkt 2
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Clarity Active Study Product 5.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v poznání (mentální jasnost)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl v kognitivním skóre, jak je hodnocen pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) kognitivní funkce krátká forma 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá lepší kognitivní funkci)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve fungování exekutivy
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre kognice podle hodnocení Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) (škála 1-5; vyšší skóre odpovídá nižšímu výkonnému fungování)
|
6 týdnů
|
Změna kvality spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre kvality spánku hodnocený pomocí PROMIS Sleep Disturbance 4A (škála 4-20; vyšší skóre odpovídá většímu narušení spánku)
|
6 týdnů
|
Změna energie (únava)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl v energetickém skóre podle hodnocení PROMIS Fatigue 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
|
6 týdnů
|
Změna úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre úzkosti hodnocený pomocí PROMIS Anxiety 4A (škála 4-20; vyšší skóre odpovídá závažnější úzkosti)
|
6 týdnů
|
Změna nálady (emocionální úzkost)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre nálady hodnocený pomocí PROMIS Depression 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnější depresi)
|
6 týdnů
|
Změna libida
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre libida podle hodnocení PROMIS Sexual Interest 2.0 (škála 2-10; kde vyšší skóre odpovídá většímu sexuálnímu zájmu)
|
6 týdnů
|
Rozdíl minimální klinické důležitosti (MCID) v kognitivních funkcích
Časové okno: 6 týdnů
|
Pravděpodobnost dosažení MCID v kognitivní funkci, měřeno pomocí PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá lepší kognitivní funkci)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RADX-2306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Kontrolní formulář placeba 1
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Inonu UniversityNeznámýÚzkostné poruchy | MelatoninKrocan
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSingapur
-
AstraZenecaParexelDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené království
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Tandem Diabetes Care, Inc.DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Blood Services; National Blood Foundation; Canadian Department of National...DokončenoHemoragický šok | Traumatická koagulopatieKanada