Siltuksimabi CAR T-soluihin liittyvän sytokiinin vapautumisoireyhtymän ehkäisyyn potilailla, joilla on CD19-positiivinen non-Hodgkin-lymfooma
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Timothy Voorhees
Vaiheen I tutkimus sytokiinien vapautumisoireyhtymän ennaltaehkäisystä ja hoidosta siltuksimabilla
Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan siltuksimabin turvallisuutta ja sivuvaikutuksia CAR T-soluterapiaan liittyvän sytokiinin vapautumisoireyhtymän estämisessä potilailla, joilla on CD19-positiivinen non-Hodgkin-lymfooma.
Useita CD19-ohjatun kimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapian (CD19.CAR-T) suurimpia komplikaatioita ovat sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS, erittäin aktiivisen immuunijärjestelmän komplikaatio, jota havaitaan joillakin syöpähoidoilla, mukaan lukien CD19.CAR-T-soluterapia). ) ja immuuniefektorisoluterapiaan liittyvä neurotoksisuus (ICANS, aktivoituun immuunijärjestelmään liittyvät neurologiset komplikaatiot, joita havaitaan immunoterapian ja CD19.CAR-T-soluterapian yhteydessä).
Siltuksimabi on kimeerinen (joissa on eri alkuperää olevia osia) hiiren (hiiristä peräisin oleva) vasta-aine, joka sitoutuu suoraan IL-6:een (toksisuutta aiheuttava sytokiini/kemikaali) ja mahdollistaa sen puhdistuman.
IL-6:n tiedetään lisääntyvän potilaan veressä CD19.CAR-T-soluinfuusion jälkeen, ja se on yhdistetty CRS:n ja ICANSin kehittymiseen.
Siltuksimabin antaminen ennen CD19.CAR-T-soluhoitoa voi auttaa vähentämään CRS- ja/tai ICANS-oireita hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää siltuksimabin turvallisuuden, kun se annetaan ennen CD19.CAR-T-soluja sytokiinien vapautumisoireyhtymään liittyvän CAR-T-soluhoidon estämiseksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvailla siltuksimabin turvallisuusprofiilia uuden alkamisaste >= 2 sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ensilinjan hoitona.
II. Arvioida kaiken asteen CRS:n ja asteen >= 3 CRS:n ilmaantuvuus CAR-T-soluhoidon jälkeen siltuksimabiprofylaksilla.
III. Arvioida kaiken asteen immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) ja ICANS-asteen >= 3 ilmaantuvuuden CAR-T-soluhoidon jälkeen siltuksimabiprofylaksilla.
IV. Kuvaamaan vasteprosentteja, joiden luokka on >= 2 CRS toisella siltuksimabiannoksella.
V. Kuvaa lymfoomapotilaiden sairausvastetta siltuksimabiprofylaksilla tehdyn CD19.CAR-T-soluhoidon jälkeen.
VI. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) potilailla, joita hoidettiin CD19.CAR-T-soluhoidolla siltuksimabin estohoidolla.
VII. Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi potilailla, joita hoidettiin CD19.CAR-T-soluhoidolla siltuksimabin estohoidolla.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Kuvaa CD19.CAR-T-solujen laajenemista ja pysyvyyttä siltuksimab-profylaksiahoidon jälkeen.
II. Kuvaamaan muutoksia plasman sytokiinipitoisuuksissa potilailla, joita hoidettiin CD19.CAR-T-soluilla profylaktisella siltuksimabilla.
III. Kuvaamaan muutoksia perifeerisen veren immunofenotyypeissä potilailla, joita hoidettiin CD19.CAR-T-soluilla profylaktisella siltuksimabilla.
IV. Tutkia komplementin aktivaation roolia ICANSin kehityksessä ja pysymisessä.
V. Tutkia korrelaatiota afereesituotteen, infuusiovalmisteen CAR-T-tuotteen ja lymfodepletiota edeltävien immunofenotyyppien välillä CRS/ICANS- ja CD19.CAR-T-kliinisen vasteen kanssa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat siltuksimabia suonensisäisesti (IV) ennen CE19.CAR-T-soluhoitoa ja tutkimuksen kliinisen indikaattorin mukaan. Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) tai positroniemissiotomografia (PET) koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen
- Ikä >= 18 vuotta suostumuksen tekohetkellä
- Non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi
- Soveltuu tavalliseen hoitoon CD19.CAR-T-soluhoitoon, mukaan lukien aksikabtageenisiloleucel, tisagenlecleucel, brexucabtagene autoleucel ja lisocabtagene maraleucel)
- Hepatiitti B -virusta (HBV) sairastavat henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he saavat estävää antiviraalista hoitoa ja heillä ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa
- Kohteet, joilla on hepatiitti C -virus (HCV), voidaan ottaa mukaan, jos HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) viruskuormaa ei havaita
- Mitattavissa oleva sairaus, jonka halkaisija on > 1,5 cm ja/tai luuytimen vaikutus
Valkosolujen määrä >= 1,0 x 10^9/l (saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
- Huomautus: Hematologiset ja muut laboratorioparametrit, jotka ovat =< luokka 2, MUTTA täyttävät silti tutkimukseen pääsyn kriteerit, ovat sallittuja. Lisäksi laboratorioparametrien muutoksia tutkimuksen aikana ei pitäisi pitää haittatapahtumina, elleivät ne täytä tutkimussuunnitelmassa esitettyjä tutkimuslääkityksen annoksen muuttamisen kriteerejä ja/tai pahenevat lähtötasosta hoidon aikana.
Hemoglobiini >= 8,0 x 10^9/l (saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
- Huomautus: Hematologiset ja muut laboratorioparametrit, jotka ovat =< luokka 2, MUTTA täyttävät silti tutkimukseen pääsyn kriteerit, ovat sallittuja. Lisäksi laboratorioparametrien muutoksia tutkimuksen aikana ei pitäisi pitää haittatapahtumina, elleivät ne täytä tutkimussuunnitelmassa esitettyjä tutkimuslääkityksen annoksen muuttamisen kriteerejä ja/tai pahenevat lähtötasosta hoidon aikana.
Verihiutaleet >= 50 x 10^9/l (saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
- Huomautus: Hematologiset ja muut laboratorioparametrit, jotka ovat =< luokka 2, MUTTA täyttävät silti tutkimukseen pääsyn kriteerit, ovat sallittuja. Lisäksi laboratorioparametrien muutoksia tutkimuksen aikana ei pitäisi pitää haittatapahtumina, elleivät ne täytä tutkimussuunnitelmassa esitettyjä tutkimuslääkityksen annoksen muuttamisen kriteerejä ja/tai pahenevat lähtötasosta hoidon aikana.
Kreatiniini = < 2,0 x normaalin yläraja (ULN) (saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
- Huomautus: Hematologiset ja muut laboratorioparametrit, jotka ovat =< luokka 2, MUTTA täyttävät silti tutkimukseen pääsyn kriteerit, ovat sallittuja. Lisäksi laboratorioparametrien muutoksia tutkimuksen aikana ei pitäisi pitää haittatapahtumina, elleivät ne täytä tutkimussuunnitelmassa esitettyjä tutkimuslääkityksen annoksen muuttamisen kriteerejä ja/tai pahenevat lähtötasosta hoidon aikana.
- Bilirubiini = < 2,0 × normaalin yläraja (ULN). Gilbertin oireyhtymää sairastavat koehenkilöt voidaan ottaa mukaan huolimatta kokonaisbilirubiinitasosta > 2,0 mg/dl, jos heidän konjugoitu bilirubiininsa on = < 2,0 × ULN) (saatu 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista)
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3,0 × ULN (saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
- Huomautus: Hematologiset ja muut laboratorioparametrit, jotka ovat =< luokka 2, MUTTA täyttävät silti tutkimukseen pääsyn kriteerit, ovat sallittuja. Lisäksi laboratorioparametrien muutoksia tutkimuksen aikana ei pitäisi pitää haittatapahtumina, elleivät ne täytä tutkimussuunnitelmassa esitettyjä tutkimuslääkityksen annoksen muuttamisen kriteerejä ja/tai pahenevat lähtötasosta hoidon aikana.
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3,0 × ULN (saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
- Huomautus: Hematologiset ja muut laboratorioparametrit, jotka ovat =< luokka 2, MUTTA täyttävät silti tutkimukseen pääsyn kriteerit, ovat sallittuja. Lisäksi laboratorioparametrien muutoksia tutkimuksen aikana ei pitäisi pitää haittatapahtumina, elleivät ne täytä tutkimussuunnitelmassa esitettyjä tutkimuslääkityksen annoksen muuttamisen kriteerejä ja/tai pahenevat lähtötasosta hoidon aikana.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- HUOMAA: Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jos he ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan. Postmenopausaalisesta tilasta on esitettävä asiakirjat
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 12 kuukauden kuluttua hoidon viimeisestä siltuksimabiannoksesta. Nämä kaksi ehkäisymenetelmää voivat koostua kahdesta estemenetelmästä tai estemenetelmästä ja hormonaalisesta menetelmästä tai kohdunsisäisestä välineestä, joka täyttää < 1 %:n epäonnistumisprosentin raskaudelta suojaamiseksi tuotteen etiketissä
- Miespuolisilla koehenkilöillä, joilla on naispuolisia kumppaneita, on täytynyt olla aiemmin vasektomia tai heidän on täytynyt käyttää riittävää ehkäisymenetelmää (ts. kaksoisestemenetelmä: kondomi ja siittiöitä tappava aine) ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta alkaen 12 kuukauden ajan viimeisen siltuksimabiannoksen jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä kokeellisen hoito-ohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, voivat osallistua tutkimukseen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkijan tai tutkimussuunnitelman kohteena olevan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä
- CRS-/ICANS-HOITOON SILTUXIMABI: Mikä tahansa aihe, jonka luokan 1 ICANS kestää yli 12 tuntia
- CRS-/ICANS-HOITOON SILTUXIMABI: Kaikki aiheet, joiden arvosana on >= 2 CRS CD19.CAR-T-soluhoidon jälkeen
- SILTUXIMAB-HOITOON CRS/ICANS: Kaikki aiheet, joiden arvosana on >= 2 CRS CD19.CAR-T-soluhoidon jälkeen samanaikaisen ICANS:n kanssa
- TOINEN SILTUXIMAB-HOITOANNOS CRS/ICANS:lle: Hoitoannoksen kriteerit täyttävät kohteet, jotka ovat saaneet hoitoannoksen ja joilla ei ole muutosta CRS- tai ICANS-luokissa 12 tunnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat päivittäistä kortikosteroidia annoksella > 10 mg prednisonia päivässä (tai vastaava). Pulssisteroidit taudin hallintaan ovat hyväksyttäviä
- Koehenkilöt, joille on tarkoitus saada profylaktisia steroideja CRS/ICANS-oireiden lievittämiseksi ennen CD19.CAR-T-infuusiota, sen aikana tai sen jälkeen
- Aktiivinen keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen lymfoomaan. Koehenkilöille, joilla on mahdollisen keskushermoston (CNS) sairauden oireita, tulee suorittaa keskushermostotutkimus, aivot magneettikuvauksella (MRI) ja diagnostinen lannepunktio ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaiden, joilla on ollut keskushermoston tai aivokalvon vaurioita, on oltava dokumentoidussa remissiossa aivo-selkäydinnesteen (CSF) arvioinnin ja varjoaineella tehdyn MRI-kuvauksen perusteella vähintään 90 päivää ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää ja aktiivista keskushermoston patologiaa, kuten epilepsia, kohtaushäiriöt, pareesi, afasia, hallitsematon aivoverisuonitauti, vakava aivovamma, dementia ja Parkinsonin tauti
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
- Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana, ja imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä tutkimuslääkkeiden käytön aikana)
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, hallitsemattomat kohtaukset tai vaikeat kompensoimaton verenpainetauti (systolinen verenpaine >= 180 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 120 mmHg)
- CRS:n/ICANSIN SILTUXIMABILOITOON: Koehenkilöt, joilla on CRS ja joilla ei ole näyttöä ICANS:ista, jotka tarvitsevat deksametasonia (tai mitä tahansa steroidia) CRS:n vakavuuden vuoksi tutkijoiden määrittämänä
- CRS:N/ICANSIN SILTUKSIMABIHOITOON: Aiempaa annosta rajoittavaa toksisuutta (katso kohta 6.5) siltuksimabi-infuusion vuoksi National Cancer Instituten (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteerien v5.0 mukaisesti.
- TOINEN SILTUXIMAB-HOITOANNOS CRS/ICANS:lle: Tutkijat, joilla on CRS ja joilla ei ole näyttöä ICANS:ista ja jotka tarvitsevat deksametasonia (tai mitä tahansa steroidia) CRS:n vakavuuden vuoksi tutkijoiden määrittämänä
- TOINEN SILTUKSIMABIHOITOANNOS CRS/ICANS:lle: Aiempaa annosta rajoittavaa toksisuutta siltuksimabi-infuusion vuoksi NCI-CTCAE-kriteerien v5.0 mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (siltuksimabi, bionäyte)
Potilaat saavat siltuksimabi IV -hoitoa ennen CE19.CAR-T-soluhoitoa ja tutkimuksen kliinisten indikaatioiden mukaisesti.
Potilaille tehdään CT- tai PET-skannaus koko tutkimuksen ajan.
Potilaille tehdään myös verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siltuksimabin ennaltaehkäisyyn liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne ennen CD19-ohjattua kimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapiaa (CD19.CAR-T)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen siltuksimabi-infuusion jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE) kuvataan ja luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 ohjeiden mukaisesti.
Kunkin myrkyllisyystyypin maksimiaste poimitaan kullekin potilaalle, ja esiintymistiheyslaskelmat esitetään taulukossa toksisuusmallien määrittämiseksi, erityisesti asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien osalta.
Ennaltaehkäisyyn liittyvistä haittavaikutuksista tehdään yhteenveto jokaisesta potilaasta: siltuksimabia saavien potilaiden osalta vain ennaltaehkäisynä otetaan huomioon kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät 30 päivän annosta rajoittavan toksisuuden tarkkailujakson aikana; potilailla, jotka saavat siltuksimabia sekä ennaltaehkäisynä että hoitona, ensisijaisena päätetapahtumana otetaan huomioon vain haittavaikutukset ennen hoidon aloittamista.
|
Enintään 30 päivää viimeisen siltuksimabi-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ja/tai immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) siltuksimabihoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen siltuksimabi-infuusion jälkeen
|
Haitat kuvataan ja luokitellaan NCI CTCAE v5.0 -ohjeiden mukaisesti.
Kunkin myrkyllisyystyypin maksimiaste poimitaan kullekin potilaalle, ja esiintymistiheyslaskelmat esitetään taulukossa toksisuusmallien määrittämiseksi, erityisesti asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien osalta.
Hoidon aloittamisen jälkeisistä haittavaikutuksista tehdään yhteenveto toissijaista päätetapahtumaa varten.
|
Enintään 30 päivää viimeisen siltuksimabi-infuusion jälkeen
|
|
Kaikki luokka CRS ja luokka >= 3 CRS
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen siltuksimabi-infuusion jälkeen
|
American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -konsensusluokituskriteerien mukaan.
|
Enintään 30 päivää viimeisen siltuksimabi-infuusion jälkeen
|
|
Kaikkien ICANS-luokkien ilmaantuvuus ja luokka >= 3 ICANS
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen siltuksimabi-infuusion jälkeen
|
ASTCT:n konsensusluokituskriteerien mukaan.
|
Enintään 30 päivää viimeisen siltuksimabi-infuusion jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CRS:n ratkaisun
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua hoidosta
|
Määritelty oireiden puuttumiseksi, jotka johtavat CRS-diagnoosiin.
|
24 tunnin kuluttua hoidosta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (täydellinen vastaus [CR] + osittainen vastaus [PR])
Aikaikkuna: Päivänä 30 CD19.CAR-T-soluhoidon jälkeen
|
ORR (CR + PR) lasketaan ensimmäisessä 30 päivän kuvantamisarvioinnissa ja lasketaan 95 %:n luottamusväli.
|
Päivänä 30 CD19.CAR-T-soluhoidon jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä kaikista syistä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Hoidon aloituspäivästä kaikista syistä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy J Voorhees, MD, MSCR, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Shokki
- Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Siltuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-22031
- NCI-2022-10248 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .