Siltuksymab w profilaktyce zespołu uwalniania cytokin związanego z limfocytami CAR T u pacjentów z CD19-dodatnim chłoniakiem nieziarniczym
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Timothy Voorhees
Faza I badania profilaktyki zespołu uwalniania cytokin i leczenia siltuksymabem
To badanie fazy I ocenia bezpieczeństwo i działania niepożądane siltuksymabu w zapobieganiu zespołowi uwalniania cytokin związanemu z terapią komórkami T CAR u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym CD19-dodatnim.
Kilka głównych powikłań terapii limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenu ukierunkowanym na CD19 (CD19.CAR-T) obejmuje zespół uwalniania cytokin (CRS, powikłanie wysoce aktywnego układu odpornościowego obserwowane w przypadku niektórych terapii przeciwnowotworowych, w tym terapii komórkami T CD19.CAR-T) ) i neurotoksyczności związanej z terapią immunologiczną komórkami efektorowymi (ICANS, powikłania neurologiczne związane z aktywacją układu odpornościowego obserwowane w przypadku immunoterapii i terapii komórkami CD19.CAR-T).
Siltuksymab jest chimerycznym (zawierającym części różnego pochodzenia) mysim przeciwciałem, które wiąże się bezpośrednio z IL-6 (cytokina/substancja chemiczna ustrojowa powodująca toksyczność) i umożliwia jej klirens.
Wiadomo, że IL-6 zwiększa się we krwi pacjenta po infuzji komórek CD19.CAR-T i jest związana z rozwojem CRS i ICANS.
Podanie siltuksymabu przed terapią komórkami CD19.CAR-T może pomóc w zmniejszeniu CRS i/lub ICANS po terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie bezpieczeństwa siltuksymabu podawanego przed komórkami CD19.CAR-T w zapobieganiu terapii komórkami CAR-T związanej z zespołem uwalniania cytokin.
CELE DODATKOWE:
I. Opisanie profilu bezpieczeństwa siltuksymabu jako leczenia pierwszego rzutu zespołu uwalniania cytokin (CRS) o nowym początku stopnia >= 2.
II. Ocena częstości występowania CRS wszystkich stopni i CRS stopnia >= 3. po terapii komórkami CAR-T z profilaktyką siltuksymabem.
III. Oszacowanie częstości występowania zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS) i stopnia >= 3 ICANS po terapii komórkami CAR-T z profilaktyką siltuksymabem.
IV. Opisanie wskaźników odpowiedzi stopnia >= 2 CRS na leczenie drugą dawką siltuksymabu.
V. Opisanie wskaźników odpowiedzi choroby u pacjentów z chłoniakiem po terapii komórkami T CD19.CAR-T z profilaktyką siltuksymabu.
VI. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u osób leczonych terapią komórkową CD19.CAR-T z profilaktyką siltuksymabem.
VII. Ocena przeżycia całkowitego (OS) u osób leczonych terapią komórkową CD19.CAR-T z profilaktyką siltuksymabem.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Opisanie ekspansji i utrzymywania się komórek CD19.CAR-T po leczeniu profilaktycznym siltuksymabem.
II. Celem pracy było opisanie zmian stężenia cytokin w osoczu u pacjentów leczonych limfocytami CD19.CAR-T profilaktycznie z siltuksymabem.
III. Opis zmian w immunofenotypach krwi obwodowej u pacjentów leczonych limfocytami CD19.CAR-T profilaktycznie z siltuksymabem.
IV. Zbadanie roli aktywacji dopełniacza w rozwoju i utrzymywaniu się ICANS.
V. Zbadanie korelacji między produktem aferezy, produktem CAR-T podanym w infuzji i immunofenotypami przed limfodeplecją z odpowiedzią kliniczną CRS/ICANS i CD19.CAR-T.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują siltuksymab dożylnie (iv.) przed terapią komórkami T CE19.CAR-T i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w badaniu. Pacjenci przechodzą tomografię komputerową (CT) lub pozytonową tomografię emisyjną (PET) przez cały okres badania. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi podczas badań przesiewowych i badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie na ujawnienie danych osobowych zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
- Wiek >= 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego
- Kwalifikuje się do standardowej terapii komórkowej CD19.CAR-T, w tym axicabtagene ciloleucel, tisagenlecleucel, brexucabtagene autoleucel i lisocabtagene maraleucel)
- Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) mogą zostać włączeni, jeśli otrzymują supresyjną terapię przeciwwirusową i nie mają wykrywalnego miana wirusa
- Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą zostać włączeni, jeśli nie wykryto miana wirusa kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV
- Mierzalna choroba o średnicy > 1,5 cm i/lub zajęcie szpiku kostnego
Liczba białych krwinek >= 1,0 x 10^9/l (uzyskana w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
- Uwaga: Hematologia i inne parametry laboratoryjne, które są =< stopnia 2, ALE nadal spełniają kryteria przystąpienia do badania, są dozwolone. Ponadto zmiany parametrów laboratoryjnych podczas badania nie powinny być uważane za zdarzenia niepożądane, chyba że spełniają kryteria modyfikacji dawki badanego leku określone w protokole i/lub pogarszają się w stosunku do wartości początkowej podczas leczenia
Hemoglobina >= 8,0 x 10^9/L (oznaczona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
- Uwaga: Hematologia i inne parametry laboratoryjne, które są =< stopnia 2, ALE nadal spełniają kryteria przystąpienia do badania, są dozwolone. Ponadto zmiany parametrów laboratoryjnych podczas badania nie powinny być uważane za zdarzenia niepożądane, chyba że spełniają kryteria modyfikacji dawki badanego leku określone w protokole i/lub pogarszają się w stosunku do wartości początkowej podczas leczenia
Płytki >= 50 x 10^9/l (uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
- Uwaga: Hematologia i inne parametry laboratoryjne, które są =< stopnia 2, ALE nadal spełniają kryteria przystąpienia do badania, są dozwolone. Ponadto zmiany parametrów laboratoryjnych podczas badania nie powinny być uważane za zdarzenia niepożądane, chyba że spełniają kryteria modyfikacji dawki badanego leku określone w protokole i/lub pogarszają się w stosunku do wartości początkowej podczas leczenia
Kreatynina =< 2,0 x górna granica normy (GGN) (oznaczona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
- Uwaga: Hematologia i inne parametry laboratoryjne, które są =< stopnia 2, ALE nadal spełniają kryteria przystąpienia do badania, są dozwolone. Ponadto zmiany parametrów laboratoryjnych podczas badania nie powinny być uważane za zdarzenia niepożądane, chyba że spełniają kryteria modyfikacji dawki badanego leku określone w protokole i/lub pogarszają się w stosunku do wartości początkowej podczas leczenia
- Bilirubina =< 2,0 × górna granica normy (GGN). Osoby z zespołem Gilberta mogą zostać włączone pomimo poziomu bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl, jeśli ich stężenie bilirubiny sprzężonej wynosi < 2,0 × ULN) (uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3,0 × GGN (oznaczona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
- Uwaga: Hematologia i inne parametry laboratoryjne, które są =< stopnia 2, ALE nadal spełniają kryteria przystąpienia do badania, są dozwolone. Ponadto zmiany parametrów laboratoryjnych podczas badania nie powinny być uważane za zdarzenia niepożądane, chyba że spełniają kryteria modyfikacji dawki badanego leku określone w protokole i/lub pogarszają się w stosunku do wartości początkowej podczas leczenia
Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3,0 × GGN (oznaczona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
- Uwaga: Hematologia i inne parametry laboratoryjne, które są =< stopnia 2, ALE nadal spełniają kryteria przystąpienia do badania, są dozwolone. Ponadto zmiany parametrów laboratoryjnych podczas badania nie powinny być uważane za zdarzenia niepożądane, chyba że spełniają kryteria modyfikacji dawki badanego leku określone w protokole i/lub pogarszają się w stosunku do wartości początkowej podczas leczenia
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni przed rejestracją
- UWAGA: Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy. Należy przedstawić dokumentację potwierdzającą stan pomenopauzalny
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być skłonne do powstrzymania się od aktywności heteroseksualnej lub stosowania 2 form skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki siltuksymabu. Te dwie metody antykoncepcji mogą składać się z dwóch metod mechanicznych lub metody mechanicznej plus metody hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej, która spełnia < 1% wskaźnik niepowodzeń w zakresie ochrony przed ciążą na etykiecie produktu
- Mężczyźni z partnerkami muszą mieć wcześniej wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (tj. metody podwójnej bariery: prezerwatywy i środka plemnikobójczego) począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 12 miesięcy po ostatniej dawce siltuksymabu
- Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności schematu eksperymentalnego, kwalifikują się do badania
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza lub osoby wyznaczonej do protokołu
- W LECZENIU SILTUXIMABEM CRS/ICANS: Dowolny pacjent ze stopniem 1 ICANS trwającym > 12 godzin
- W LECZENIU SILTUXIMABEM CRS/ICANS: Każdy pacjent ze stopniem >= 2 CRS po terapii komórkami CD19.CAR-T
- W LECZENIU SILTUXIMABEM CRS/ICANS: Każdy pacjent ze stopniem >= 2 CRS po terapii komórkami T CD19.CAR-T z równoczesnym ICANS
- DRUGA DAWKA LECZNICZA SILTUKSYMABU W CRS/ICANS: Osoby spełniające kryteria dawki leczniczej, które otrzymały dawkę leczniczą i po 12 godzinach nie wystąpiła zmiana stopnia CRS ani stopnia ICANS
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające codziennego podawania kortykosteroidów w dawce > 10 mg prednizonu na dobę (równoważnej). Pulsujące sterydy do zwalczania choroby są dopuszczalne
- Pacjenci, u których planuje się profilaktyczne przyjmowanie steroidów w celu złagodzenia CRS/ICANS przed, w trakcie lub po infuzji CD19.CAR-T
- Aktywny ośrodkowy układ nerwowy lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych przez chłoniaka. Osoby z objawami możliwej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) powinny przed włączeniem do tego badania przejść badanie OUN z obrazowaniem mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i diagnostyczną nakłuciem lędźwiowym. Pacjenci z zajęciem OUN lub opon mózgowych w wywiadzie muszą mieć udokumentowaną remisję na podstawie oceny płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i obrazowania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym przez co najmniej 90 dni przed rejestracją
- Pacjenci z klinicznie istotnymi i czynnymi patologiami OUN w wywiadzie, takimi jak padaczka, napady padaczkowe, niedowład, afazja, niekontrolowana choroba naczyń mózgowych, ciężkie urazy mózgu, otępienie i choroba Parkinsona
- Seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Ciąża lub karmienie piersią (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona w ramach badania, a kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania badanych leków)
- Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane drgawki lub ciężkie nadciśnienie niewyrównane (ciśnienie skurczowe >= 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >= 120 mmHg)
- W LECZENIU SILTUXIMABEM CRS/ICANS: Osoby z CRS i bez objawów ICANS, które wymagają deksametazonu (lub jakiegokolwiek steroidu) z powodu ciężkości CRS określonej przez badaczy
- LECZENIE SILTUKSYMABEM CRS/ICANS: Wcześniejsza w wywiadzie toksyczność ograniczająca dawkę (patrz punkt 6.5) spowodowana infuzją siltuksymabu zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0
- DRUGA DAWKA LECZNICZA SILTUXIMABU W CRS/ICANS: Pacjenci z CRS i bez objawów ICANS, którzy wymagają deksametazonu (lub jakiegokolwiek steroidu) z powodu ciężkości CRS określonej przez badaczy
- DRUGA DAWKA LECZNICZA SILTUKSYMABU W CRS/ICANS: Wcześniejsza toksyczność ograniczająca dawkę w wyniku infuzji siltuksymabu w wywiadzie zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE wersja 5.0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (siltuksymab, biopróbka)
Pacjenci otrzymują siltuksymab dożylnie przed terapią komórkami CE19.CAR-T i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w badaniu.
Pacjenci przechodzą tomografię komputerową lub skan PET przez cały okres badania.
Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi podczas badań przesiewowych i badań.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i charakter działań niepożądanych związanych z profilaktyką siltuksymabu przed terapią komórkową z chimerycznym receptorem antygenu ukierunkowanym na CD19 (CD19.CAR-T)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim wlewie siltuksymabu
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną opisane i sklasyfikowane zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
Maksymalny stopień każdego rodzaju toksyczności zostanie wyodrębniony dla każdego pacjenta, a liczby częstości zostaną zestawione w tabeli w celu określenia wzorców toksyczności, zwłaszcza w przypadku zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego.
Dane AE związane z profilaktyką zostaną podsumowane dla każdego pacjenta: w przypadku pacjentów otrzymujących siltuksymab wyłącznie w ramach profilaktyki, wszystkie AE wystąpią podczas 30-dniowego okresu obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę; w przypadku pacjentów otrzymujących siltuksymab zarówno w profilaktyce, jak iw leczeniu, jako pierwszorzędowy punkt końcowy będą brane pod uwagę tylko te zdarzenia niepożądane, które wystąpią przed rozpoczęciem leczenia.
|
Do 30 dni po ostatnim wlewie siltuksymabu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i charakter działań niepożądanych związanych z leczeniem siltuksymabem zespołu uwalniania cytokin (CRS) i (lub) zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim wlewie siltuksymabu
|
AE zostaną opisane i sklasyfikowane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE v5.0.
Maksymalny stopień każdego rodzaju toksyczności zostanie wyodrębniony dla każdego pacjenta, a liczby częstości zostaną zestawione w tabeli w celu określenia wzorców toksyczności, zwłaszcza w przypadku zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego.
AE po rozpoczęciu leczenia zostaną podsumowane dla drugorzędowego punktu końcowego.
|
Do 30 dni po ostatnim wlewie siltuksymabu
|
|
Występowanie wszystkich stopni CRS i stopnia >= 3 CRS
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim wlewie siltuksymabu
|
Zgodnie z przyjętymi kryteriami klasyfikacji American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
|
Do 30 dni po ostatnim wlewie siltuksymabu
|
|
Występowanie wszystkich stopni ICANS i stopnia >= 3 ICANS
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim wlewie siltuksymabu
|
Zgodnie z konsensusowymi kryteriami klasyfikacji ASTCT.
|
Do 30 dni po ostatnim wlewie siltuksymabu
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do ustąpienia CRS
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zabiegu
|
Zdefiniowany jako brak objawów prowadzący do rozpoznania CRS.
|
Po 24 godzinach od zabiegu
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR])
Ramy czasowe: W dniu 30 po terapii komórkami CD19.CAR-T
|
ORR (CR + PR) zostanie obliczony podczas wstępnej 30-dniowej oceny obrazowej i obliczony 95% przedział ufności.
|
W dniu 30 po terapii komórkami CD19.CAR-T
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 1 roku
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy J Voorhees, MD, MSCR, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaszokować
- Syndrom uwalniania cytokin
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Przeciwciała, monoklonalne
- Siltuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-22031
- NCI-2022-10248 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .