Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpötilaprofiilit laseraktivoinnin aikana ureteroskooppisessa litotripsiassa

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Lämpötilaprofiilit laseraktivoinnin aikana ureteroskooppisessa litotripsiassa – tuleva kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia lämpötilaprofiileja munuaislantiossa ureteroskooppisen Thulium Fibre Laser -aktivoinnin aikana erilaisilla asetuksilla. Tätä varten päätavoitteena on huippulämpötilojen vertailu laseraktivoinnin aikana eri asetuksilla. Toissijaisena tavoitteena on yrittää määritellä turvallisen laseraktivoinnin kesto, kunnes lämmön aiheuttaman soluvaurion kynnys (43oC) saavutetaan.

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on virtsanjohdinkivi (samanaikaisen munuaiskiven kanssa tai ilman) ja pysyvä nefrostomiaputki, joille on määrätty ureteroskooppinen litotripsia Haukelandin yliopistollisen sairaalan päiväkirurgian yksikössä, voivat osallistua tutkimukseen.

Lämpötilamittaukset suoritetaan ureteroskooppisen laserkiven hajoamisen aikana. Seuranta on standardoitu kliinisellä konsultaatiolla ja pieniannoksisella TT:llä 3 kuukautta endoskooppisen toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Holmium:yttrium-alumiinigranaattia (Ho:YAG) on pidetty ureteroskopian (URS) kultastandardin laserina sen monipuolisuuden vuoksi, sillä se pystyy rikkomaan kaikenlaisia ​​virtsateiden kiviä sekä kasvaimia. - ja pehmytkudosten ablaatio. Tehokkaamman laserteknologian kehittäminen on mahdollistanut URS:n saavuttamisen rajat entistä korkeammalle. Kiven sirpaloitumiseen verrattuna tekniikat, kuten pölytys ja pop-corning, käyttävät usein suurempia tehoasetuksia (>20 wattia), ja eri strategioihin liittyvä tehokkuus on ollut monien tutkimusten kohteena. URS:n intraoperatiiviseen turvallisuuteen on kiinnitetty entistä enemmän huomiota erityisesti kohonneiden lämpötilatasojen osalta. Äskettäin esiteltiin uusi Thulium Fibre Laser (TFL). TFL:n myötä keskustelu korkeista lämpötiloista litotripsian aikana ja niistä aiheutuvia lämpövaurioita ovat lisänneet. Laserasetusten turvamarginaalien määrittäminen on erityisen tärkeää TFL:lle, koska ei ole olemassa yksimielisyyttä siitä, mikä on hyväksyttävää URS:n aikana. Tähän mennessä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu munuaisten sisäisiä lämpötiloja URS-laserhoidon aikana. Lämpötilaprofiilien tutkiminen URS-laseraktivoinnin aikana potilailla on siksi erittäin tärkeää ja kliinisesti erittäin tärkeää erilaisten laserasetusten ja tehon turvallisuuden määrittämiseksi.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia lämpötilaprofiileja munuaislantiossa TFL-laseraktivoinnin aikana erilaisilla asetuksilla. Tätä varten päätavoitteena on huippulämpötilojen vertailu laseraktivoinnin aikana eri asetuksilla. Toissijaisena tavoitteena on yrittää määritellä turvallisen laseraktivoinnin kesto, kunnes lämmön aiheuttaman soluvaurion kynnys (43oC) saavutetaan.

URETEROSKOOPPINEN MENETTELY JA LÄMPÖTILAMITTAUKSET: URS-toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa ja kaikille potilaille annetaan profylaktinen antibiootti ennen leikkauksen aloittamista joko virtsaviljelyn tai paikallisen hoito-ohjelman mukaan.

Toimenpide alkaa kystoskopialla, jota seuraa puolijäykkä URS tarvittaessa. Ilmapallolaajennus tehdään tilauksesta. Kun se saavuttaa kiven, se huuhdellaan takaisin munuaisaltaaseen, jotta se hajoaa siellä, jos mahdollista. Tapauksissa, joissa kiviä ei voida huuhdella takaisin munuaisaltaaseen, kivi hajotetaan in situ ennen kuin endoskooppi viedään munuaislantioon lämpötilan mittausta varten. Ennen laserin hajoamista puolijäykkä ureteroskooppi vaihdetaan joustavaan ureteroskooppiin, joka viedään suoraan munuaislantioon tai ohjauskaapelin yli, joka on poistettava heti, kun endoskooppi on paikallaan. Tämän tutkimuksen aikana ei voida käyttää suojavaippaa. Koko toimenpiteen aikana käytetään huonekarkaistua (23oC) gravitaatiohuuhtelunestettä 60 cm korkeudella. Manuaalista pumppausta tulee välttää, eikä sitä saa missään tapauksessa suorittaa lämpötilamittausten aikana.

Endoskooppisessa näkemisessä steriloitu termoparianturi (K-tyyppi, sama kuin esikliinisessä tutkimuksessa) viedään nefrostomiaputken läpi, jotta kärki voidaan tunnistaa nefrostomiaputken sivureikien kautta. Kivi siirretään keskusmunuaislantioon laserhajotusta varten ja 150 μm laserkuitu viedään munuaislantioon joustavan ureteroskoopin työkanavan kautta. Tässä vaiheessa nefrostomiaputki kiinnitetään munuaisaltaan täyttymisen saavuttamiseksi ja normaalin toimenpiteen jäljittelemiseksi.

Kiven laserhajotus aloitetaan käyttämällä alinta laserasetusta 5 wattia jatkuvasti 120 sekuntia, minkä jälkeen seuraa 60 sekuntia tyhjäkäyntilaseria. Lämpötilamittauksia ylläpidetään jatkuvasti näiden 180 sekunnin ajan, kaksi mittausta sekunnissa. Kun munuaislantion lämpötila on saavuttanut peruslämpötilan yhden mittaussarjan jälkeen, toimenpide toistetaan seuraavaa laserasetusta varten. Yhteensä URS-litotripsia tehdään kolmelle eri asetukselle. Jos laseraktivoinnin aikana saavutetaan 43oC jonkin laserasetuksen kohdalla, laser pysähtyy välittömästi ja myöhempi laseraktivointi kyseisillä asetuksilla keskeytyy. Laseraktivointi myöhemmillä asetuksilla on valmis, kun peruslämpötila on saavutettu.

Jos kiven käsittelyä ei ole suoritettu loppuun kolmen laseraktivointi- ja lämpötilamittaussarjan lopussa, kiven hajottaminen suoritetaan ennen URS-toimenpiteen päättymistä.

Kaksinkertainen J-stentti asetetaan päähän, jos kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi. Nefrostomiaputki poistetaan tarvittaessa. Jos kaksois-J-stentti asetetaan toimenpiteen jälkeen, se poistetaan normaalien rutiinin mukaisesti 1-2 viikon poliklinikalla.

SEURANTA: TT-seuranta suoritetaan 3 kuukauden kuluttua endoskooppisesta tutkimuksesta kaikille potilaille, jotta voidaan arvioida kivivapaa tila ja sulkea pois virtsanjohdin ahtauma kliinisen konsultaation lisäksi.

LASER-ASETUKSET: Tutkimuksessa käytetään seuraavia laserasetuksia:

5 wattia tehoa: 0,5 joulea (J) / 10 hertsiä (Hz), lyhyt pulssi 10 wattia tehoa: 0,5 J / 20 Hz, lyhyt pulssi 20 wattia tehoa: 0,5 J / 40 Hz, lyhyt pulssi 30 wattia: 1 J / 30 Hz, lyhyt pulssi

EETTISET HUOMIOT JA HYVÄKSYNNÄT: Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja potilas voi halutessaan vetäytyä missä tahansa tutkimusprosessin vaiheessa. Tutkimukseen osallistuminen tapahtuu vasta suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.

Tutkimuksen on hyväksynyt Norjan kansalliset tutkimuseettiset komiteat (REK-550816). Haukelandin yliopistollisen sairaalan tietosuojaviranomaisten hyväksyntähakemus on lähetetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on virtsanjohdinkivi (samanaikaisen munuaiskiven kanssa tai ilman) ja pysyvä nefrostomiaputki, joka on suunniteltu URS-litotripsiaan Haukelandin yliopistollisen sairaalan päiväkirurgian yksikössä

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsan poisto
  • Aktiivinen infektio
  • Hoitamaton syöpä ylemmissä virtsateissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämpötilan mittausryhmä
Lämpötilan mittaus munuaislantiossa ureteroskooppisen laserkiven hajoamisen aikana. Lämpötilamittaus suoritetaan käyttämällä erilaisia ​​lasertehoasetuksia.
Lämpötilan mittaus munuaislantiossa ureteroskooppisen laseraktivoinnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötilaprofiilit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Lämpötilat ureteroskooppisen laseraktivaation aikana käyttämällä erilaisia ​​laservoima -asetuksia.
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Øyvind Ulvik, Assoc Prof, Haukeland University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa