- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05677425
Lämpötilaprofiilit laseraktivoinnin aikana ureteroskooppisessa litotripsiassa
Lämpötilaprofiilit laseraktivoinnin aikana ureteroskooppisessa litotripsiassa – tuleva kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia lämpötilaprofiileja munuaislantiossa ureteroskooppisen Thulium Fibre Laser -aktivoinnin aikana erilaisilla asetuksilla. Tätä varten päätavoitteena on huippulämpötilojen vertailu laseraktivoinnin aikana eri asetuksilla. Toissijaisena tavoitteena on yrittää määritellä turvallisen laseraktivoinnin kesto, kunnes lämmön aiheuttaman soluvaurion kynnys (43oC) saavutetaan.
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on virtsanjohdinkivi (samanaikaisen munuaiskiven kanssa tai ilman) ja pysyvä nefrostomiaputki, joille on määrätty ureteroskooppinen litotripsia Haukelandin yliopistollisen sairaalan päiväkirurgian yksikössä, voivat osallistua tutkimukseen.
Lämpötilamittaukset suoritetaan ureteroskooppisen laserkiven hajoamisen aikana. Seuranta on standardoitu kliinisellä konsultaatiolla ja pieniannoksisella TT:llä 3 kuukautta endoskooppisen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Holmium:yttrium-alumiinigranaattia (Ho:YAG) on pidetty ureteroskopian (URS) kultastandardin laserina sen monipuolisuuden vuoksi, sillä se pystyy rikkomaan kaikenlaisia virtsateiden kiviä sekä kasvaimia. - ja pehmytkudosten ablaatio. Tehokkaamman laserteknologian kehittäminen on mahdollistanut URS:n saavuttamisen rajat entistä korkeammalle. Kiven sirpaloitumiseen verrattuna tekniikat, kuten pölytys ja pop-corning, käyttävät usein suurempia tehoasetuksia (>20 wattia), ja eri strategioihin liittyvä tehokkuus on ollut monien tutkimusten kohteena. URS:n intraoperatiiviseen turvallisuuteen on kiinnitetty entistä enemmän huomiota erityisesti kohonneiden lämpötilatasojen osalta. Äskettäin esiteltiin uusi Thulium Fibre Laser (TFL). TFL:n myötä keskustelu korkeista lämpötiloista litotripsian aikana ja niistä aiheutuvia lämpövaurioita ovat lisänneet. Laserasetusten turvamarginaalien määrittäminen on erityisen tärkeää TFL:lle, koska ei ole olemassa yksimielisyyttä siitä, mikä on hyväksyttävää URS:n aikana. Tähän mennessä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu munuaisten sisäisiä lämpötiloja URS-laserhoidon aikana. Lämpötilaprofiilien tutkiminen URS-laseraktivoinnin aikana potilailla on siksi erittäin tärkeää ja kliinisesti erittäin tärkeää erilaisten laserasetusten ja tehon turvallisuuden määrittämiseksi.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia lämpötilaprofiileja munuaislantiossa TFL-laseraktivoinnin aikana erilaisilla asetuksilla. Tätä varten päätavoitteena on huippulämpötilojen vertailu laseraktivoinnin aikana eri asetuksilla. Toissijaisena tavoitteena on yrittää määritellä turvallisen laseraktivoinnin kesto, kunnes lämmön aiheuttaman soluvaurion kynnys (43oC) saavutetaan.
URETEROSKOOPPINEN MENETTELY JA LÄMPÖTILAMITTAUKSET: URS-toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa ja kaikille potilaille annetaan profylaktinen antibiootti ennen leikkauksen aloittamista joko virtsaviljelyn tai paikallisen hoito-ohjelman mukaan.
Toimenpide alkaa kystoskopialla, jota seuraa puolijäykkä URS tarvittaessa. Ilmapallolaajennus tehdään tilauksesta. Kun se saavuttaa kiven, se huuhdellaan takaisin munuaisaltaaseen, jotta se hajoaa siellä, jos mahdollista. Tapauksissa, joissa kiviä ei voida huuhdella takaisin munuaisaltaaseen, kivi hajotetaan in situ ennen kuin endoskooppi viedään munuaislantioon lämpötilan mittausta varten. Ennen laserin hajoamista puolijäykkä ureteroskooppi vaihdetaan joustavaan ureteroskooppiin, joka viedään suoraan munuaislantioon tai ohjauskaapelin yli, joka on poistettava heti, kun endoskooppi on paikallaan. Tämän tutkimuksen aikana ei voida käyttää suojavaippaa. Koko toimenpiteen aikana käytetään huonekarkaistua (23oC) gravitaatiohuuhtelunestettä 60 cm korkeudella. Manuaalista pumppausta tulee välttää, eikä sitä saa missään tapauksessa suorittaa lämpötilamittausten aikana.
Endoskooppisessa näkemisessä steriloitu termoparianturi (K-tyyppi, sama kuin esikliinisessä tutkimuksessa) viedään nefrostomiaputken läpi, jotta kärki voidaan tunnistaa nefrostomiaputken sivureikien kautta. Kivi siirretään keskusmunuaislantioon laserhajotusta varten ja 150 μm laserkuitu viedään munuaislantioon joustavan ureteroskoopin työkanavan kautta. Tässä vaiheessa nefrostomiaputki kiinnitetään munuaisaltaan täyttymisen saavuttamiseksi ja normaalin toimenpiteen jäljittelemiseksi.
Kiven laserhajotus aloitetaan käyttämällä alinta laserasetusta 5 wattia jatkuvasti 120 sekuntia, minkä jälkeen seuraa 60 sekuntia tyhjäkäyntilaseria. Lämpötilamittauksia ylläpidetään jatkuvasti näiden 180 sekunnin ajan, kaksi mittausta sekunnissa. Kun munuaislantion lämpötila on saavuttanut peruslämpötilan yhden mittaussarjan jälkeen, toimenpide toistetaan seuraavaa laserasetusta varten. Yhteensä URS-litotripsia tehdään kolmelle eri asetukselle. Jos laseraktivoinnin aikana saavutetaan 43oC jonkin laserasetuksen kohdalla, laser pysähtyy välittömästi ja myöhempi laseraktivointi kyseisillä asetuksilla keskeytyy. Laseraktivointi myöhemmillä asetuksilla on valmis, kun peruslämpötila on saavutettu.
Jos kiven käsittelyä ei ole suoritettu loppuun kolmen laseraktivointi- ja lämpötilamittaussarjan lopussa, kiven hajottaminen suoritetaan ennen URS-toimenpiteen päättymistä.
Kaksinkertainen J-stentti asetetaan päähän, jos kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi. Nefrostomiaputki poistetaan tarvittaessa. Jos kaksois-J-stentti asetetaan toimenpiteen jälkeen, se poistetaan normaalien rutiinin mukaisesti 1-2 viikon poliklinikalla.
SEURANTA: TT-seuranta suoritetaan 3 kuukauden kuluttua endoskooppisesta tutkimuksesta kaikille potilaille, jotta voidaan arvioida kivivapaa tila ja sulkea pois virtsanjohdin ahtauma kliinisen konsultaation lisäksi.
LASER-ASETUKSET: Tutkimuksessa käytetään seuraavia laserasetuksia:
5 wattia tehoa: 0,5 joulea (J) / 10 hertsiä (Hz), lyhyt pulssi 10 wattia tehoa: 0,5 J / 20 Hz, lyhyt pulssi 20 wattia tehoa: 0,5 J / 40 Hz, lyhyt pulssi 30 wattia: 1 J / 30 Hz, lyhyt pulssi
EETTISET HUOMIOT JA HYVÄKSYNNÄT: Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja potilas voi halutessaan vetäytyä missä tahansa tutkimusprosessin vaiheessa. Tutkimukseen osallistuminen tapahtuu vasta suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
Tutkimuksen on hyväksynyt Norjan kansalliset tutkimuseettiset komiteat (REK-550816). Haukelandin yliopistollisen sairaalan tietosuojaviranomaisten hyväksyntähakemus on lähetetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on virtsanjohdinkivi (samanaikaisen munuaiskiven kanssa tai ilman) ja pysyvä nefrostomiaputki, joka on suunniteltu URS-litotripsiaan Haukelandin yliopistollisen sairaalan päiväkirurgian yksikössä
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan poisto
- Aktiivinen infektio
- Hoitamaton syöpä ylemmissä virtsateissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpötilan mittausryhmä
Lämpötilan mittaus munuaislantiossa ureteroskooppisen laserkiven hajoamisen aikana.
Lämpötilamittaus suoritetaan käyttämällä erilaisia lasertehoasetuksia.
|
Lämpötilan mittaus munuaislantiossa ureteroskooppisen laseraktivoinnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilaprofiilit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Lämpötilat ureteroskooppisen laseraktivaation aikana käyttämällä erilaisia laservoima -asetuksia.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Øyvind Ulvik, Assoc Prof, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 550816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .