Temperaturprofiler under laseraktivering ved ureteroskopisk litotripsi

BAKGRUNN: Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) har blitt ansett som gullstandardlaseren for ureteroskopi (URS) på grunn av dens allsidighet, med evnen til å bryte alle slags steiner i urinveiene så vel som svulster - og bløtvevsablasjon. Utvikling av laserteknologi med høyere effekt har gjort det mulig å sette grensene for hva som kan oppnås med URS enda høyere. Sammenlignet med steinfragmentering implementerer teknikker som støvtørking og popcorning ofte høyere effektinnstillinger (>20 watt), og effektiviteten forbundet med ulike strategier har vært fokus i mange studier. Intraoperativ sikkerhet av URS har fått økt oppmerksomhet, spesielt med hensyn til økte temperaturnivåer. Nylig har en ny Thulium Fiber Laser (TFL) blitt introdusert. Med bruken av TFL har diskusjonen rundt høye temperaturer under litotripsi og resulterende termisk skade blitt drevet ytterligere. Å definere sikre marginer for laserinnstillinger er spesielt viktig for TFL ettersom det ikke eksisterer konsensus for hva som er akseptabelt under URS. Til dags dato er det ingen kliniske studier som undersøker intrarenale temperaturer under URS-laserbehandling. Å studere temperaturprofiler under URS-laseraktivering hos pasienter er derfor av kritisk betydning og svært klinisk relevant for å definere sikkerheten til forskjellige laserinnstillinger og effekt.

MÅL MED STUDIEN: Hovedmålet med denne studien er å undersøke temperaturprofilene i nyrebekkenet under TFL-laseraktivering ved bruk av forskjellige innstillinger. For dette formål er sammenligning av topptemperaturer under laseraktivering for forskjellige innstillinger hovedmålet. Sekundært mål er å prøve å definere varigheten av sikker laseraktivering til terskelen for varmeindusert celleskade (43oC) er nådd.

URETROSKOPISK PROSEDYRE OG TEMPERATURMÅLINGER: URS-prosedyren utføres i generell anestesi og alle pasienter vil ha profylaktisk antibiotika før operasjonsstart, enten i henhold til urinkultur eller gjeldende lokalt regime.

Prosedyren starter med en cystoskopi etterfulgt av semirigid URS når det anses hensiktsmessig. Ballongdilatasjon utføres på forespørsel. Når man når steinen, spyles denne tilbake i nyrebekkenet for oppløsning der hvis mulig. I tilfeller hvor steinen ikke kan skylles tilbake i nyrebekkenet, desintegreres steinen in situ før endoskopet føres opp til nyrebekkenet for temperaturmålinger. Før laserdesintegrasjon endres det halvstive ureteroskopet til et fleksibelt ureteroskop som føres frem til nyrebekkenet direkte eller over en guidewire som må fjernes så snart endoskopet er på plass. En tilgangshylse kan ikke brukes under denne studien. Romtemperert (23oC), gravitasjonsvannsvæske i 60 cm høyde brukes gjennom hele prosedyren. Manuell pumping bør unngås og bør i alle fall ikke utføres under temperaturmålingene.

Under endoskopisk syn introduseres en sterilisert termoelementsensor (K-type, samme som i den prekliniske studien) gjennom nefrostomirøret slik at tuppen kan identifiseres gjennom sidehullene i nefrostomirøret. Steinen flyttes til det sentrale nyrebekkenet for laserdesintegrasjon, og en 150μm laserfiber føres inn i nyrebekkenet gjennom arbeidskanalen til det fleksible ureteroskopet. På dette tidspunktet klemmes nefrostomirøret for å oppnå fylling av nyrebekkenet og for å etterligne en normal prosedyre.

Laserdesintegrasjon av steinen startes ved å bruke den laveste laserinnstillingen på 5 Watt kontinuerlig i 120 sekunder etterfulgt av 60 sekunder med tomgangslaser. Temperaturmålinger opprettholdes kontinuerlig i løpet av disse 180 sekundene, med to målinger per sekund. Når temperaturen i nyrebekkenet har nådd basistemperatur etter én serie målinger, gjentas prosedyren for neste laserinnstilling. Totalt utføres URS-litotripsi for tre ulike innstillinger. Hvis 43oC er nådd under laseraktivering for noen av laserinnstillingene, vil laseren stoppes umiddelbart og ytterligere laseraktivering med de spesifikke innstillingene vil bli avbrutt. Laseraktivering med påfølgende innstillinger vil være klar når basistemperaturen er nådd.

Hvis steinbehandling ikke er fullført ved slutten av de tre seriene med laseraktivering og temperaturmålinger, vil ytterligere steindesintegrasjon bli utført før URS-prosedyren fullføres.

En dobbel J-stent plasseres i enden hvis det anses nødvendig av kirurgen. Nefrostomirøret fjernes når det anses hensiktsmessig. Legges dobbel J-stent etter inngrepet fjernes denne etter standard rutine etter 1-2 uker i poliklinikken.

OPPFØLGING: Oppfølging med CT utføres 3 måneder etter endoskopisk behandling for alle pasienter for å vurdere steinfri status og utelukke en ureterstriktur i tillegg til en klinisk konsultasjon.

LASERINNSTILLINGER: Følgende laserinnstillinger vil bli brukt i studien:

5 watt effekt: 0,5 Joule (J) / 10 Herz (Hz), kort puls 10 watt effekt: 0,5 J / 20 Hz, kort puls 20 watt effekt: 0,5 J / 40 Hz, kort puls 30 watt effekt: 1 J / 30 Hz, kort puls

ETISK VURDERING OG GODKJENNING: Deltagelse i studien er frivillig, og pasienten kan velge å trekke seg når som helst i løpet av studieprosessen. Inkludering i studien vil først skje etter at samtykkeerklæringen er signert.

Studien er godkjent av Nasjonale komiteer for forskningsetikk i Norge (REK-550816). Søknad om godkjenning fra Datatilsynet ved Haukeland Universitetssykehus er sendt.