Profili di temperatura durante l'attivazione del laser nella litotripsia ureteroscopica

SFONDO: L'olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho: YAG) è stato considerato il laser gold standard per l'ureteroscopia (URS) a causa della sua versatilità, con la capacità di rompere tutti i tipi di calcoli nel tratto urinario così come il tumore - e ablazione dei tessuti molli. Lo sviluppo della tecnologia laser di maggiore potenza ha consentito di innalzare ancora di più i limiti di ciò che si può ottenere con URS. Rispetto alla frammentazione della pietra, tecniche come lo spolvero e il pop-corning spesso implementano impostazioni di potenza più elevate (> 20 Watt) e l'efficacia associata a diverse strategie è stata al centro di molti studi. La sicurezza intraoperatoria dell'URS ha guadagnato maggiore attenzione, in particolare per quanto riguarda i livelli di temperatura elevati. Recentemente è stato introdotto un nuovo laser a fibra di tulio (TFL). Con l'avvento del TFL, la discussione sulle alte temperature durante la litotripsia e il conseguente danno termico sono state alimentate ulteriormente. La definizione dei margini di sicurezza per le impostazioni del laser è particolarmente importante per il TFL poiché non esiste consenso su ciò che è accettabile durante l'URS. Ad oggi, non ci sono studi clinici che indagano le temperature intrarenali durante il trattamento laser URS. Lo studio dei profili di temperatura durante l'attivazione del laser URS nei pazienti è quindi di fondamentale importanza e altamente rilevante dal punto di vista clinico per definire la sicurezza delle diverse impostazioni e potenza del laser.

OBIETTIVI DELLO STUDIO: L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare i profili di temperatura nella pelvi renale durante l'attivazione del laser TFL utilizzando diverse impostazioni. A tal fine, l'obiettivo principale è il confronto delle temperature di picco durante l'attivazione del laser per diverse impostazioni. Scopo secondario è cercare di definire la durata dell'attivazione sicura del laser fino al raggiungimento della soglia per il danno cellulare indotto dal calore (43oC).

LA PROCEDURA URETEROSCOPICA E MISURAZIONI DELLA TEMPERATURA: La procedura URS viene eseguita in anestesia generale e tutti i pazienti riceveranno una profilassi antibiotica prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, in base all'urinocoltura o al regime locale corrente.

La procedura inizia con una cistoscopia seguita da URS semirigido quando ritenuto opportuno. La dilatazione con palloncino viene eseguita su richiesta. Quando si raggiunge il calcolo, questo viene scaricato nuovamente nella pelvi renale per la disintegrazione, se possibile. Nei casi in cui il calcolo non può essere reinserito nella pelvi renale, il calcolo viene disintegrato in situ prima che l'endoscopio venga fatto avanzare fino alla pelvi renale per le misurazioni della temperatura. Prima della disintegrazione laser, l'ureteroscopio semirigido viene sostituito con un ureteroscopio flessibile che viene avanzato direttamente alla pelvi renale o su un filo guida che deve essere rimosso non appena l'endoscopio è in posizione. Una guaina di accesso non può essere utilizzata durante questo studio. Per tutta la procedura viene utilizzato fluido di irrigazione gravitazionale a temperatura ambiente (23°C) a 60 cm di altezza. Il pompaggio manuale deve essere evitato e comunque non deve essere eseguito durante le misure di temperatura.

Sotto visione endoscopica, un sensore di termocoppia sterilizzato (tipo K, come nello studio preclinico) viene introdotto attraverso il tubo nefrostomico in modo che la punta possa essere identificata attraverso i fori laterali del tubo nefrostomico. Il calcolo viene spostato nella pelvi renale centrale per la disintegrazione laser e una fibra laser da 150 μm viene introdotta nella pelvi renale attraverso il canale di lavoro dell'ureteroscopio flessibile. A questo punto il tubo nefrostomico viene clampato per ottenere il riempimento della pelvi renale e simulare una normale procedura.

La disintegrazione laser della pietra viene avviata utilizzando l'impostazione laser più bassa di 5 Watt continuamente per 120 secondi seguiti da 60 secondi di laser al minimo. Le misurazioni della temperatura vengono mantenute continuamente durante questi 180 secondi, con due misurazioni al secondo. Quando la temperatura nella pelvi renale ha raggiunto la temperatura base dopo una serie di misurazioni, la procedura viene ripetuta per la successiva impostazione del laser. In totale, la litotripsia URS viene eseguita per tre diverse impostazioni. Se durante l'attivazione del laser per una qualsiasi delle impostazioni del laser vengono raggiunti i 43oC, il laser verrà immediatamente interrotto e l'ulteriore attivazione del laser con quelle impostazioni specifiche verrà interrotta. L'attivazione del laser con le impostazioni successive sarà pronta al raggiungimento della temperatura di base.

Se il trattamento della pietra non è completato alla fine delle tre serie di attivazione laser e misurazioni della temperatura, verrà eseguita un'ulteriore disintegrazione della pietra prima di terminare la procedura URS.

Un doppio stent a J viene posizionato all'estremità se ritenuto necessario dal chirurgo. Il tubo nefrostomico viene rimosso quando ritenuto opportuno. Se dopo la procedura viene posizionato uno stent a doppia J, questo viene rimosso secondo la routine standard dopo 1-2 settimane in ambulatorio.

FOLLOW-UP: il follow-up con TC viene eseguito a 3 mesi dall'endoscopia per tutti i pazienti per valutare lo stato di assenza di calcoli ed escludere una stenosi ureterale oltre a una consultazione clinica.

IMPOSTAZIONI LASER: Nello studio verranno utilizzate le seguenti impostazioni laser:

5 watt di potenza: 0,5 Joule (J) / 10 Herz (Hz), impulso breve 10 watt di potenza: 0,5 J / 20 Hz, impulso breve 20 watt di potenza: 0,5 J / 40 Hz, impulso breve 30 watt di potenza: 1 J / 30 Hz, impulso breve

CONSIDERAZIONE ETICA E APPROVAZIONI: La partecipazione allo studio è volontaria e il paziente può scegliere di ritirarsi in qualsiasi momento durante il processo di studio. L'inclusione nello studio avverrà solo dopo la firma del modulo di consenso.

Lo studio è approvato dai comitati nazionali per l'etica della ricerca in Norvegia (REK-550816). La domanda di approvazione da parte delle autorità per la protezione dei dati presso l'ospedale universitario di Haukeland è stata inviata.