Poikkileikkaustutkimus suonensisäisiä huumeita käyttävillä ihmisillä säilyneistä huumeneulan fragmenteista
Esiintyvyys ja altistavat tekijät jääneille huumeneulan fragmenteille ihmisillä, jotka ruiskuttavat huumeita: poikkileikkaustutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säilytettyjen neulanpalasten kliininen merkitys on edelleen tuntematon. Neulanpidätykset voivat olla oireettomia, aiheuttaa paikallisia oireita ja joskus jopa johtaa vaarallisiin komplikaatioihin, kuten neulan emboliin sydämeen tai keuhkoihin. Yleisimmät pistoskohdat ovat todennäköisesti käsivarsien ääreislaskimot. Jatkuva IVD-käyttö johtaa kuitenkin laskimoskleroosiin, ja pitkäaikaisesti käyttäneet potilaat voivat siksi käyttää myös alaraajojen ääreislaskimoita ja jopa nivus- tai kaulan keskuslaskimoja. Ihon alle jääneet neulat voivat aiheuttaa neulanpistovamman riskin lääkintähenkilöstölle kliinisen tutkimuksen ja hoitotoimenpiteiden aikana. Tunnistamattomat kiinni jääneet neulat voivat myös aiheuttaa vaaroja magneettikuvauksen aikana.
Tutkimusprotokolla sai myönteisen arvion Tampereen yliopistollisen sairaalan eettiseltä toimikunnalta (tutkimuskoodi: R22037). Tutkijat saivat myöhemmin tutkimuksen suorittamiseen tarvittavat organisaatioluvat. PWID:itä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake perustiedoistaan, huumeiden käyttöhistoriastaan, aiemmista pistoskohdista ja siitä, onko heillä ollut paikallisia komplikaatioita suonensisäisten huumeiden käytöstä. Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen osallistujille tehdään kohdennettu röntgenkuvaus pistoskohdista. Metalliesineinä neulanpalaset voidaan visualisoida tavallisella röntgenkuvauksella. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (< 50-vuotiaat) tehdään virtsanäyte raskaustesti ennen röntgenkuvausta. Ensin suoritetaan pilottitutkimus, jossa on 20 osallistujaa. Pilotista saatuja kokemuksia käytetään tarvittaessa tutkimusprotokollan tarkentamiseen. Jos muutoksia tehdään, ne tarkistetaan eettisesti ja toimitetaan osoitteessa ClinicalTrials.gov. Pilottitutkimuksen jälkeen tutkijat pyrkivät rekrytoimaan lisää 80 potilasta (yhteensä jopa 100 osallistujaa).
Tutkimuskysymyksemme ovat 1) Mikä on radiologisesti vahvistetun neulanpidätyksen yleisyys PWID:n* keskuudessa? Toissijaiset tutkimuskysymykset ovat
- Vastaavatko potilaan ilmoittamat oireet ja epäily jääneistä neulansirpaleista radiologisesti vahvistettua neulan retentiota?
- Mitkä ovat neulan sirpaloitumiseen altistavia tekijöitä?
- Ovatko PWID:t hakeneet lääkärin hoitoon ennen tutkimusta mahdollisten pistoskohdan oireiden vuoksi?
- Kuinka usein varmennetut neulanpalat poistetaan kirurgisesti viiden vuoden kuluessa niiden havaitsemisesta ja ovatko varmennetut neulanpalat kuolleisuuden sijasta tai riskitekijää? *Koska vain avohoidossa olevia potilaita rekrytoidaan, otos ei ole täysin edustava kaikkia tutkimusalueen PWID:itä (esim. sairaalahoidossa tai vangittuna olevia ihmisiä ei rekrytoida).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Otso Arponen, Associate Professor, MD
- Puhelinnumero: +358 50 410 6170
- Sähköposti: otso.arponen@tuni.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Hatanpää Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 040 8063649
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suonensisäisen huumeiden käytön historia
- Huumeiden väärinkäyttöongelman nykyinen hoito paikallisessa matalan kynnyksen huumepalveluyksikössä tai perusterveydenhuollossa.
- Kyselylomakkeen täyttäminen
- Osallistuminen pistoskohtien röntgenkuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei historiaa suonensisäisten huumeiden käytöstä
- Ei täytä kyselylomaketta tai kieltäytyy röntgenkuvauksesta
- Raskaus
- Alaikäinen (18-vuotias)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset: Suonensisäiset huumeidenkäyttäjät, joilla on huumeen neulanpalasten retentio
Kaikkia suonensisäisten huumeiden käyttäjiä palveluyksiköistä pyydetään osallistumaan.
Röntgenkuvantamisen tavoitteena on tunnistaa potilaat, joilla on neulanpalasten retentiota ihonalaisessa kudoksessa.
|
Neulanpalasten retentioiden tunnistamiseksi kaikille vapaaehtoisille tehdään röntgenkuvaus röntgenkuvauksella käyttäen niin pieniä säteilyannoksia kuin kohtuullisesti saavutettavissa (ALARA) ja yhtä projektiota per anatominen kohta.
|
|
Kontrollit: Suonensisäiset huumeidenkäyttäjät, joilla ei ole huumeen neulanpalasten retentiota
Kaikkia suonensisäisten huumeiden käyttäjiä palveluyksiköistä pyydetään osallistumaan.
Kontrolliryhmä koostuu niistä, joilla ei ole radiologisesti vahvistettua ihonalaista neulafragmenttien pidättymistä.
|
Neulanpalasten retentioiden tunnistamiseksi kaikille vapaaehtoisille tehdään röntgenkuvaus röntgenkuvauksella käyttäen niin pieniä säteilyannoksia kuin kohtuullisesti saavutettavissa (ALARA) ja yhtä projektiota per anatominen kohta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulanpalasten retentioiden yleisyys suonensisäisten huumeiden käyttäjien keskuudessa.
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta.
|
Neulanpalasten retentioiden yleisyys suonensisäisten huumeiden käyttäjien keskuudessa.
Niiden henkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi radiologisesti vahvistettu neulafragmentti ihonalaisessa kudoksessa osallistujien kokonaismäärästä.
|
Keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Riskitekijät neulanpalasten pidättymiselle poikkileikkaussuunnittelussa
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta.
|
Riskitekijät neulanpalasten pidättymiselle poikkileikkaussuunnittelussa.
Potilaan ominaisuudet ihonalaisten neulanpalasten retentioiden riskitekijöinä.
|
Keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kirurgisesti poistettu neulanpalasten retentio viiden vuoden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kirurgisesti poistettu neulanpalasten retentio viiden vuoden seurannan jälkeen.
Potilaat, joilla on neulanpalasten retentiota, ohjataan kirurgiselle klinikalle, ja heitä seurataan terveydenhuollon asiakirjojen kautta.
|
Jopa 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Otso Arponen, MD-PhD, Pirkanmaa Hospital District (PSHP)
- Opintojen puheenjohtaja: Olli PO Nevalainen, MD-PhD, City of Tampere; Tampere University; Pirkanmaa Hospital District (PSHP).
- Opintojen puheenjohtaja: Irina Rinta-Kiikka, MD-PhD, Tampere University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Heidi Laukkala, MD, City of Tampere, Tampere University
- Päätutkija: Markku Sumanen, MD-PhD, Tampere University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Retained drug needles
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .