- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05679284
Une étude observationnelle transversale sur les fragments d'aiguille de drogue retenus chez les personnes qui utilisent des drogues par voie intraveineuse
La prévalence et les facteurs prédisposants à la rétention de fragments d'aiguille de drogue chez les personnes qui s'injectent des drogues : un protocole pour une étude observationnelle transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La signification clinique des fragments d'aiguille retenus reste inconnue. Les rétentions d'aiguilles peuvent être asymptomatiques, provoquer des symptômes locaux et parfois même entraîner des complications dangereuses telles que des embolies d'aiguille au cœur ou aux poumons. Les sites d'injection les plus courants sont probablement les veines périphériques des bras. Cependant, l'utilisation continue du DIV conduit à une sclérose veineuse, et les patients avec une utilisation à long terme peuvent donc également utiliser les veines périphériques de leurs membres inférieurs et même les veines centrales de l'aine ou du cou. Les aiguilles retenues par voie sous-cutanée peuvent présenter un risque de blessure par piqûre d'aiguille pour le personnel médical lors des procédures d'examen clinique et de traitement. Les aiguilles retenues non reconnues peuvent également présenter des risques lors de l'imagerie par résonance magnétique.
Le protocole de l'étude a reçu un avis positif du comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Tampere (code de l'étude : R22037). Les chercheurs ont ensuite reçu les autorisations organisationnelles nécessaires pour mener l'étude. Les PWID seront invités à donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude. Les participants seront invités à remplir un questionnaire sur leurs informations de base, leurs antécédents de consommation de drogues, leurs sites d'injection précédents et s'ils ont eu des complications locales dues à l'injection de drogues. Après avoir rempli le questionnaire, les participants subiront une imagerie radiographique ciblée des sites d'injection. En tant qu'objets métalliques, les fragments d'aiguille peuvent être visualisés avec une imagerie par rayons X standard. Les participantes en âge de procréer (< 50 ans) subiront un test de grossesse par prélèvement d'urine avant l'imagerie radiographique. Une étude pilote avec 20 participants sera d'abord menée. Les expériences du pilote seront utilisées pour affiner le protocole d'étude si nécessaire. Si des modifications sont apportées, elles seront soumises à un examen éthique et seront fournies sur ClinicalTrials.gov. Après l'étude pilote, les chercheurs visent à recruter 80 patients supplémentaires (totalisant jusqu'à 100 participants).
Nos questions de recherche sont 1) Quelle est la prévalence de la rétention d'aiguille radiologiquement confirmée chez les PWID* ? Les questions de recherche secondaires sont
- Les symptômes rapportés par le patient et la suspicion de rétention de fragments d'aiguille correspondent-ils à une rétention d'aiguille radiologiquement confirmée ?
- Quels sont les facteurs prédisposant à la fragmentation des aiguilles ?
- Les PWID ont-ils consulté un médecin avant l'étude pour d'éventuels symptômes aux sites d'injection ?
- À quelle fréquence les fragments d'aiguille vérifiés sont-ils enlevés chirurgicalement dans les cinq ans suivant leur détection, et les fragments d'aiguille vérifiés sont-ils un proxy ou un facteur de risque de mortalité ? *Comme seuls les patients en soins ambulatoires seront recrutés, l'échantillon n'est pas entièrement représentatif de tous les CDI de la zone d'étude (par exemple, les personnes hospitalisées ou incarcérées ne sont pas recrutées).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Otso Arponen, Associate Professor, MD
- Numéro de téléphone: +358 50 410 6170
- E-mail: otso.arponen@tuni.fi
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande
- Recrutement
- Hatanpää Health Center
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Contact:
- Numéro de téléphone: 040 8063649
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'utilisation de drogues par voie intraveineuse
- Traitement actuel du problème de toxicomanie dans une unité locale de services de toxicomanie à bas seuil ou dans un centre de soins de santé primaires.
- Adhésion à remplir le questionnaire
- Participation à l'imagerie radiographique des sites d'injection
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent de consommation de drogues par voie intraveineuse
- N'adhère pas à remplir le questionnaire ou refuse la radiographie
- Grossesse
- Mineur (18 ans)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas : Utilisateurs de drogues intraveineuses présentant des rétentions de fragments d'aiguille de drogue
Tous les usagers de drogues par voie intraveineuse des unités de service seront invités à participer.
L'imagerie par rayons X a pour objectif d'identifier les patients présentant des rétentions de fragments d'aiguille dans le tissu sous-cutané.
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Pour identifier les rétentions de fragments d'aiguille, l'imagerie radiologique de tous les volontaires sera réalisée avec des rayons X en utilisant des doses de rayonnement aussi faibles que raisonnablement atteignables (ALARA) et une projection par site anatomique.
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Témoins : utilisateurs de drogues par voie intraveineuse sans rétention de fragments d'aiguille de drogue
Tous les usagers de drogues par voie intraveineuse des unités de service seront invités à participer.
Le groupe témoin est composé de ceux qui n'ont pas de rétentions de fragments d'aiguille sous-cutanée confirmées par radiologie.
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Pour identifier les rétentions de fragments d'aiguille, l'imagerie radiologique de tous les volontaires sera réalisée avec des rayons X en utilisant des doses de rayonnement aussi faibles que raisonnablement atteignables (ALARA) et une projection par site anatomique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des rétentions de fragments d'aiguille chez les toxicomanes par voie intraveineuse.
Délai: Une moyenne de 2 ans.
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La prévalence des rétentions de fragments d'aiguille chez les toxicomanes par voie intraveineuse.
Le nombre d'individus avec au moins un fragment d'aiguille confirmé radiologiquement dans le tissu sous-cutané sur le nombre total de participants.
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Une moyenne de 2 ans.
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Facteurs de risque de rétention de fragments d'aiguille dans une conception transversale
Délai: Une moyenne de 2 ans.
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Facteurs de risque de rétention de fragments d'aiguille dans une conception transversale.
Caractéristiques des patients en tant que facteurs de risque d'avoir des rétentions de fragments d'aiguille sous-cutanée.
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Une moyenne de 2 ans.
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La proportion de patients présentant des rétentions de fragments d'aiguille retirés chirurgicalement à cinq ans de suivi.
Délai: Jusqu'à 5 ans.
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La proportion de patients présentant des rétentions de fragments d'aiguille retirés chirurgicalement après cinq ans de suivi.
Les patients présentant des rétentions de fragments d'aiguille seront référés à la clinique chirurgicale et feront l'objet d'un suivi prospectif via les dossiers médicaux.
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Jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Otso Arponen, MD-PhD, Pirkanmaa Hospital District (PSHP)
- Chaise d'étude: Olli PO Nevalainen, MD-PhD, City of Tampere; Tampere University; Pirkanmaa Hospital District (PSHP).
- Chaise d'étude: Irina Rinta-Kiikka, MD-PhD, Tampere University Hospital
- Chaise d'étude: Heidi Laukkala, MD, City of Tampere, Tampere University
- Chercheur principal: Markku Sumanen, MD-PhD, Tampere University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Retained drug needles
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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