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Une étude observationnelle transversale sur les fragments d'aiguille de drogue retenus chez les personnes qui utilisent des drogues par voie intraveineuse

30 mai 2023 mis à jour par: Tampere University Hospital

La prévalence et les facteurs prédisposants à la rétention de fragments d'aiguille de drogue chez les personnes qui s'injectent des drogues : un protocole pour une étude observationnelle transversale

En plus des méfaits toxicologiques bien connus de l'utilisation de drogues par voie intraveineuse (DIV), il peut également y avoir des complications tissulaires locales, notamment des infections, une sclérose veineuse, une nécrose tissulaire et des rétentions de fragments d'aiguilles médicamenteuses. Les fragments d'aiguilles médicamenteuses dans les tissus sous-cutanés peuvent provoquer des symptômes locaux (généralement des douleurs et des infections), mais ils ont également été identifiés comme provoquant des embolies dans les organes. La littérature a décrit de nombreux rapports de cas de personnes qui s'injectent des drogues (PWID) et qui ont conservé des fragments d'aiguille. La prévalence de la maladie n'est pas connue, et les chercheurs visent donc à réaliser la première étude transversale des PWID pour estimer à quel point les rétentions de fragments d'aiguille sont courantes et quels sont leurs facteurs de risque dans cette population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La signification clinique des fragments d'aiguille retenus reste inconnue. Les rétentions d'aiguilles peuvent être asymptomatiques, provoquer des symptômes locaux et parfois même entraîner des complications dangereuses telles que des embolies d'aiguille au cœur ou aux poumons. Les sites d'injection les plus courants sont probablement les veines périphériques des bras. Cependant, l'utilisation continue du DIV conduit à une sclérose veineuse, et les patients avec une utilisation à long terme peuvent donc également utiliser les veines périphériques de leurs membres inférieurs et même les veines centrales de l'aine ou du cou. Les aiguilles retenues par voie sous-cutanée peuvent présenter un risque de blessure par piqûre d'aiguille pour le personnel médical lors des procédures d'examen clinique et de traitement. Les aiguilles retenues non reconnues peuvent également présenter des risques lors de l'imagerie par résonance magnétique.

Le protocole de l'étude a reçu un avis positif du comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Tampere (code de l'étude : R22037). Les chercheurs ont ensuite reçu les autorisations organisationnelles nécessaires pour mener l'étude. Les PWID seront invités à donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude. Les participants seront invités à remplir un questionnaire sur leurs informations de base, leurs antécédents de consommation de drogues, leurs sites d'injection précédents et s'ils ont eu des complications locales dues à l'injection de drogues. Après avoir rempli le questionnaire, les participants subiront une imagerie radiographique ciblée des sites d'injection. En tant qu'objets métalliques, les fragments d'aiguille peuvent être visualisés avec une imagerie par rayons X standard. Les participantes en âge de procréer (< 50 ans) subiront un test de grossesse par prélèvement d'urine avant l'imagerie radiographique. Une étude pilote avec 20 participants sera d'abord menée. Les expériences du pilote seront utilisées pour affiner le protocole d'étude si nécessaire. Si des modifications sont apportées, elles seront soumises à un examen éthique et seront fournies sur ClinicalTrials.gov. Après l'étude pilote, les chercheurs visent à recruter 80 patients supplémentaires (totalisant jusqu'à 100 participants).

Nos questions de recherche sont 1) Quelle est la prévalence de la rétention d'aiguille radiologiquement confirmée chez les PWID* ? Les questions de recherche secondaires sont

  1. Les symptômes rapportés par le patient et la suspicion de rétention de fragments d'aiguille correspondent-ils à une rétention d'aiguille radiologiquement confirmée ?
  2. Quels sont les facteurs prédisposant à la fragmentation des aiguilles ?
  3. Les PWID ont-ils consulté un médecin avant l'étude pour d'éventuels symptômes aux sites d'injection ?
  4. À quelle fréquence les fragments d'aiguille vérifiés sont-ils enlevés chirurgicalement dans les cinq ans suivant leur détection, et les fragments d'aiguille vérifiés sont-ils un proxy ou un facteur de risque de mortalité ? *Comme seuls les patients en soins ambulatoires seront recrutés, l'échantillon n'est pas entièrement représentatif de tous les CDI de la zone d'étude (par exemple, les personnes hospitalisées ou incarcérées ne sont pas recrutées).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Otso Arponen, Associate Professor, MD
  • Numéro de téléphone: +358 50 410 6170
  • E-mail: otso.arponen@tuni.fi

Lieux d'étude

      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Hatanpää Health Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 040 8063649

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de base est constituée des utilisateurs adultes de DIV des centres de traitement de la toxicomanie de Tampere, en Finlande.

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'utilisation de drogues par voie intraveineuse
  • Traitement actuel du problème de toxicomanie dans une unité locale de services de toxicomanie à bas seuil ou dans un centre de soins de santé primaires.
  • Adhésion à remplir le questionnaire
  • Participation à l'imagerie radiographique des sites d'injection

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent de consommation de drogues par voie intraveineuse
  • N'adhère pas à remplir le questionnaire ou refuse la radiographie
  • Grossesse
  • Mineur (18 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas : Utilisateurs de drogues intraveineuses présentant des rétentions de fragments d'aiguille de drogue
Tous les usagers de drogues par voie intraveineuse des unités de service seront invités à participer. L'imagerie par rayons X a pour objectif d'identifier les patients présentant des rétentions de fragments d'aiguille dans le tissu sous-cutané.
Pour identifier les rétentions de fragments d'aiguille, l'imagerie radiologique de tous les volontaires sera réalisée avec des rayons X en utilisant des doses de rayonnement aussi faibles que raisonnablement atteignables (ALARA) et une projection par site anatomique.
Témoins : utilisateurs de drogues par voie intraveineuse sans rétention de fragments d'aiguille de drogue
Tous les usagers de drogues par voie intraveineuse des unités de service seront invités à participer. Le groupe témoin est composé de ceux qui n'ont pas de rétentions de fragments d'aiguille sous-cutanée confirmées par radiologie.
Pour identifier les rétentions de fragments d'aiguille, l'imagerie radiologique de tous les volontaires sera réalisée avec des rayons X en utilisant des doses de rayonnement aussi faibles que raisonnablement atteignables (ALARA) et une projection par site anatomique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des rétentions de fragments d'aiguille chez les toxicomanes par voie intraveineuse.
Délai: Une moyenne de 2 ans.
La prévalence des rétentions de fragments d'aiguille chez les toxicomanes par voie intraveineuse. Le nombre d'individus avec au moins un fragment d'aiguille confirmé radiologiquement dans le tissu sous-cutané sur le nombre total de participants.
Une moyenne de 2 ans.
Facteurs de risque de rétention de fragments d'aiguille dans une conception transversale
Délai: Une moyenne de 2 ans.
Facteurs de risque de rétention de fragments d'aiguille dans une conception transversale. Caractéristiques des patients en tant que facteurs de risque d'avoir des rétentions de fragments d'aiguille sous-cutanée.
Une moyenne de 2 ans.
La proportion de patients présentant des rétentions de fragments d'aiguille retirés chirurgicalement à cinq ans de suivi.
Délai: Jusqu'à 5 ans.
La proportion de patients présentant des rétentions de fragments d'aiguille retirés chirurgicalement après cinq ans de suivi. Les patients présentant des rétentions de fragments d'aiguille seront référés à la clinique chirurgicale et feront l'objet d'un suivi prospectif via les dossiers médicaux.
Jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Otso Arponen, MD-PhD, Pirkanmaa Hospital District (PSHP)
  • Chaise d'étude: Olli PO Nevalainen, MD-PhD, City of Tampere; Tampere University; Pirkanmaa Hospital District (PSHP).
  • Chaise d'étude: Irina Rinta-Kiikka, MD-PhD, Tampere University Hospital
  • Chaise d'étude: Heidi Laukkala, MD, City of Tampere, Tampere University
  • Chercheur principal: Markku Sumanen, MD-PhD, Tampere University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager des données au niveau individuel avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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