Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe badanie obserwacyjne dotyczące zatrzymanych fragmentów igieł do leków u osób stosujących leki dożylne

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Rozpowszechnienie i czynniki predysponujące do zatrzymanych fragmentów igieł narkotykowych u osób przyjmujących narkotyki dożylnie: protokół z przekrojowego badania obserwacyjnego

Oprócz dobrze znanych szkód toksykologicznych związanych z dożylnym stosowaniem leków (IVD), mogą również wystąpić miejscowe powikłania tkankowe, w tym infekcje, stwardnienie żylne, martwica tkanek i zatrzymanie fragmentów igły leku. Fragmenty igieł lekowych w tkance podskórnej mogą powodować objawy miejscowe (zwykle ból i infekcje), ale zostały również zidentyfikowane jako powodujące zatory w narządach. W piśmiennictwie opisano liczne opisy przypadków osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWIDs), u których zachowały się fragmenty igieł. Częstość występowania tego schorzenia nie jest znana, dlatego naukowcy zamierzają przeprowadzić pierwsze przekrojowe badanie PWID, aby oszacować, jak często dochodzi do zatrzymywania fragmentów igieł i jakie są związane z nimi czynniki ryzyka w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie kliniczne zatrzymanych fragmentów igieł pozostaje nieznane. Zatrzymanie igły może przebiegać bezobjawowo, powodować objawy miejscowe, a czasami może nawet prowadzić do niebezpiecznych powikłań, takich jak zator igły w sercu lub płucach. Najczęstszymi miejscami wstrzyknięcia są prawdopodobnie żyły obwodowe ramion. Jednak ciągłe stosowanie IVD prowadzi do stwardnienia żył, w związku z czym pacjenci stosujący przez długi czas mogą również wykorzystywać żyły obwodowe kończyn dolnych, a nawet żyły centralne pachwiny lub szyi. Igły wbite podskórnie mogą stwarzać ryzyko zranienia igłą personelu medycznego podczas badań klinicznych i zabiegów leczniczych. Nierozpoznane zatrzymane igły mogą również powodować zagrożenia podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.

Protokół badania uzyskał pozytywną opinię Komisji Etyki Szpitala Uniwersyteckiego w Tampere (kod badania: R22037). Naukowcy otrzymali następnie pozwolenia organizacyjne niezbędne do przeprowadzenia badania. Osoby z identyfikatorem PWID zostaną poproszone o wyrażenie świadomej pisemnej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich podstawowych informacji, historii używania narkotyków, poprzednich miejsc wstrzyknięć oraz tego, czy wystąpiły u nich jakiekolwiek miejscowe powikłania związane z przyjmowaniem narkotyków drogą iniekcji. Po wypełnieniu kwestionariusza uczestnicy zostaną poddani ukierunkowanemu obrazowaniu rentgenowskiemu miejsc wstrzyknięć. Fragmenty igieł jako przedmioty metalowe można wizualizować za pomocą standardowego obrazowania rentgenowskiego. Uczestniczki w wieku rozrodczym (<50 lat) zostaną poddane testowi ciążowemu z próbki moczu przed wykonaniem zdjęcia rentgenowskiego. Najpierw zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem 20 uczestników. W razie potrzeby doświadczenia z pilotażu zostaną wykorzystane do udoskonalenia protokołu badania. Jeśli zostaną wprowadzone modyfikacje, zostaną one poddane ocenie etycznej i zostaną udostępnione na stronie ClinicalTrials.gov. Po badaniu pilotażowym naukowcy zamierzają zrekrutować dodatkowych 80 pacjentów (łącznie do 100 uczestników).

Nasze pytania badawcze to: 1) Jaka jest częstość występowania potwierdzonego radiologicznie zatrzymania igły wśród PWID*? Drugorzędne pytania badawcze to

  1. Czy zgłaszane przez pacjenta objawy i podejrzenie pozostawienia fragmentów igły są zgodne z radiologicznie potwierdzonym zatrzymaniem igły?
  2. Jakie są czynniki predysponujące do fragmentacji igły?
  3. Czy osoby z PWID zwróciły się o pomoc lekarską przed badaniem w celu wykrycia ewentualnych objawów w miejscach wstrzyknięcia?
  4. Jak często zweryfikowane fragmenty igieł są chirurgicznie usuwane w ciągu pięciu lat od ich wykrycia i czy zweryfikowane fragmenty igieł są wskaźnikiem zastępczym lub czynnikiem ryzyka śmiertelności? *Ponieważ rekrutowani będą tylko pacjenci w opiece ambulatoryjnej, próba nie jest w pełni reprezentatywna dla wszystkich PWID na badanym obszarze (np. osoby hospitalizowane lub przebywające w więzieniach nie są rekrutowane).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Otso Arponen, Associate Professor, MD
  • Numer telefonu: +358 50 410 6170
  • E-mail: otso.arponen@tuni.fi

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Hatanpää Health Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 040 8063649

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Baza populacji to dorośli użytkownicy IVD z ośrodków leczenia uzależnień od narkotyków w Tampere w Finlandii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia dożylnego zażywania narkotyków
  • Bieżące leczenie problemu narkomanii w lokalnej placówce ds. leczenia narkomanii niskoprogowej lub w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Przystąpienie do wypełnienia ankiety
  • Udział w obrazowaniu rentgenowskim miejsc iniekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii dożylnego zażywania narkotyków
  • Nie przestrzega wypełnienia kwestionariusza lub odmawia wykonania zdjęcia rentgenowskiego
  • Ciąża
  • Nieletni (18 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki: Osoby zażywające narkotyki dożylnie z zatrzymaniem fragmentów igły narkotykowej
Wszyscy dożylni użytkownicy narkotyków z jednostek usługowych zostaną poproszeni o udział. Obrazowanie rentgenowskie ma na celu identyfikację pacjentów z zatrzymaniem fragmentów igieł w tkance podskórnej.
Promieniowanie: Niskodawkowe RTG tkanek podskórnych
Aby zidentyfikować zatrzymanie fragmentów igły, obrazowanie radiologiczne wszystkich ochotników zostanie wykonane za pomocą promieni rentgenowskich przy użyciu dawek promieniowania tak niskich, jak rozsądnie osiągalne (ALARA) i jednej projekcji na miejsce anatomiczne.
Grupa kontrolna: Osoby zażywające narkotyki dożylnie bez zatrzymywania fragmentów igły narkotykowej
Wszyscy dożylni użytkownicy narkotyków z jednostek usługowych zostaną poproszeni o udział. Grupę kontrolną stanowią osoby bez potwierdzonych radiologicznie zatrzymań fragmentów igieł podskórnych.
Promieniowanie: Niskodawkowe RTG tkanek podskórnych
Aby zidentyfikować zatrzymanie fragmentów igły, obrazowanie radiologiczne wszystkich ochotników zostanie wykonane za pomocą promieni rentgenowskich przy użyciu dawek promieniowania tak niskich, jak rozsądnie osiągalne (ALARA) i jednej projekcji na miejsce anatomiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zatrzymywania fragmentów igieł wśród dożylnych użytkowników narkotyków.
Ramy czasowe: Średnio 2 lata.
Częstość występowania zatrzymywania fragmentów igieł wśród dożylnych użytkowników narkotyków. Liczba osób z co najmniej jednym potwierdzonym radiologicznie fragmentem igły w tkance podskórnej w stosunku do ogólnej liczby uczestników.
Średnio 2 lata.
Czynniki ryzyka zatrzymania fragmentu igły w projekcie przekrojowym
Ramy czasowe: Średnio 2 lata.
Czynniki ryzyka zatrzymania fragmentu igły w projekcie przekrojowym. Charakterystyka pacjentów jako czynniki ryzyka wystąpienia podskórnych zatrzymań fragmentów igieł.
Średnio 2 lata.
Odsetek pacjentów z chirurgicznie usuniętymi fragmentami igieł po pięciu latach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Odsetek pacjentów z zachowanymi fragmentami igieł usuniętymi chirurgicznie po 5 latach obserwacji. Pacjenci z zatrzymanymi odłamkami igły będą kierowani do kliniki chirurgicznej i będą objęci prospektywną obserwacją w oparciu o dokumentację medyczną.
Do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Deaconess Foundation
A-Clinic Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Otso Arponen, MD-PhD, Pirkanmaa Hospital District (PSHP)
  • Krzesło do nauki: Olli PO Nevalainen, MD-PhD, City of Tampere; Tampere University; Pirkanmaa Hospital District (PSHP).
  • Krzesło do nauki: Irina Rinta-Kiikka, MD-PhD, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Heidi Laukkala, MD, City of Tampere, Tampere University
  • Główny śledczy: Markku Sumanen, MD-PhD, Tampere University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Retained drug needles

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych na poziomie indywidualnym innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj